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L'évaluation de la clévidipine chez les patients nécessitant une surveillance de la PIC et un traitement antihypertenseur IV

25 juillet 2013 mis à jour par: Mario Ammirati
Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras sur l'innocuité et la titration de la dose évaluant l'utilisation de la clévidipine pour contrôler rapidement l'hypertension artérielle chez les patients porteurs d'un dispositif de surveillance de la pression intracrânienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras sur l'innocuité et la titration de la dose évaluant l'utilisation de la clévidipine pour contrôler rapidement l'hypertension artérielle chez les patients porteurs d'un dispositif de surveillance de la pression intracrânienne.

Tous les patients chez qui une surveillance de la PIC est effectuée doivent maintenir la pression de perfusion cérébrale (PPC) dans une plage étroite (généralement, 70-90 mmHg) afin d'éviter des lésions cérébrales secondaires liées à une PPC trop élevée ou trop basse. Dans ce contexte, il existe des avantages évidents associés à un médicament capable de contrôler rapidement les situations hypertensives et qui se prête à une modulation facile et fiable.

Des études cliniques ont démontré que la clévidipine est un agent antihypertenseur efficace avec un début et un décalage d'action rapides et un profil d'innocuité favorable. La clévidipine a un profil dose-réponse prévisible et est facilement titrée pour obtenir des effets pharmacodynamiques individualisés.

Les chercheurs ont estimé que la clévidipine pourrait être un agent antihypertenseur efficace dans cette cohorte de patients chez lesquels un contrôle rapide et précis de la pression artérielle est nécessaire. On suppose en outre qu'un meilleur contrôle de la pression artérielle dans cette population de patients peut entraîner une réduction de la gravité de leur atteinte neurologique.

La question à laquelle il faut répondre est la suivante : La clévidipine est-elle très efficace pour atteindre et maintenir le contrôle de la pression artérielle chez les patients souffrant d'hypertension (pression artérielle systolique > 160 mm Hg) et qui ont besoin d'un dispositif de surveillance de la pression intracrânienne ?

La clévidipine sera très efficace pour atteindre et maintenir le contrôle de la pression artérielle chez les patients souffrant d'hypertension et qui ont besoin d'un dispositif de surveillance de la pression intracrânienne.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, 18 ans ou plus
  2. Consentement éclairé écrit du patient ou de son représentant légal membre de la famille avant le début de toute procédure liée à l'étude
  3. Patients nécessitant cliniquement un dispositif de surveillance de la pression intracrânienne
  4. Patients ayant une pression artérielle systolique (PAS) initiale (immédiatement avant le début de la clévidipine) > 160 mmHg mesurée à l'aide d'un cathéter artériel
  5. Patients ayant nécessité un traitement antihypertenseur IV pour atteindre une PAS ≤ 160 mm Hg

Critère d'exclusion:

  1. Les patients prisonniers
  2. Patients ayant reçu un médicament antihypertenseur oral dans les 2 heures précédant le début de la clévidipine
  3. Patients ayant reçu tout autre médicament antihypertenseur IV dans les 2 heures précédant le début de la clévidipine
  4. Patients ayant des pupilles dilatées fixes et/ou une absence de réflexes nauséeux et oculo-céphaliques du tronc cérébral
  5. Patients ayant des antécédents d'allergie ou d'intolérance aux inhibiteurs calciques
  6. Patients ayant des antécédents d'allergie à l'huile de soja ou à la lécithine d'œuf
  7. Patients qui ont participé ou participent actuellement à un essai clinique d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
  8. Patients qui ont un infarctus aigu du myocarde (AIM) lors de la présentation
  9. Patients ayant une dissection aortique connue ou suspectée
  10. Femmes enceintes ou qui allaitent
  11. Patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique, de cirrhose ou de pancréatite
  12. Patients avec une directive antérieure contre les soins avancés de réanimation
  13. Patients ayant des antécédents de métabolisme lipidique altéré
  14. Patients ayant des antécédents de sténose aortique sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clévidipine
Utilisation de la clévidipine pour le traitement de l'hypertension aiguë définie PAS> 160 mmHg chez les patients nécessitant un dispositif de surveillance de la pression intracrânienne
Médicament: Clévidipine
Clévidipine pour le traitement de l'hypertension aiguë définie PAS > 160 mmHg chez les patients qui nécessitent un dispositif de surveillance de la pression intracrânienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la tension artérielle systolique cible dans les 30 minutes suivant le début de la perfusion de célédipine
Délai: Jusqu'à 1 an
Évaluer l'efficacité de la clévidipine pour le traitement de l'hypertension aiguë au cours des 30 premières minutes après le début de la perfusion intraveineuse chez les patients nécessitant un dispositif de surveillance de la pression intracrânienne
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui atteignent la tension artérielle systolique cible dans les 30 minutes suivant le début de la perfusion de clévidipine
Délai: Jusqu'à 1 an
Évaluer l'efficacité de la clévidipine pour maintenir la pression artérielle systolique (PAS) dans la plage cible après les 30 premières minutes d'une perfusion initiale et jusqu'à 3 heures chez les patients nécessitant une surveillance de la pression intracrânienne
Jusqu'à 1 an
Pourcentage de patients chez qui la pression artérielle systolique est maintenue dans la plage cible jusqu'à 3 heures après les 30 premières minutes du début de la perfusion de clévidipine
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mario Ammirati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mario Ammirati, MD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2013

Première publication (Estimation)

29 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009H0336

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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