Klevidipiinin arviointi potilailla, jotka tarvitsevat ICP-seurantaa ja IV-antihypertensiivistä hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, avoin turvallisuus- ja annostitraustutkimus, jossa arvioidaan Clevidipine-valmisteen käyttöä kohonneen verenpaineen nopeaan hallintaan potilailla, joilla on kallonsisäisen paineen seurantalaite.
Kaikkien potilaiden, joilla ICP-seurantaa suoritetaan, on pidettävä aivojen perfuusiopaine (CPP) tiukalla alueella (tyypillisesti 70-90 mmHg), jotta vältetään sekundaariset aivovammat, jotka liittyvät joko liian korkeaan tai liian alhaiseen CPP:hen. Tässä yhteydessä lääkkeeseen, joka pystyy hallitsemaan verenpainetilanteita nopeasti ja joka soveltuu helposti ja luotettavasti modulaatioon, liittyy selkeitä etuja.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Clevidipine on tehokas verenpainetta alentava lääke, jonka vaikutus alkaa ja alkaa nopeasti ja jolla on suotuisa turvallisuusprofiili. Clevidipiinillä on ennustettavissa oleva annos-vasteprofiili, ja sitä titrataan helposti yksilöllisten farmakodynaamisten vaikutusten saavuttamiseksi.
Tutkijat päättelivät, että Clevidipine voisi olla tehokas verenpainetta alentava lääke tässä potilasryhmässä, jossa tarvitaan nopeaa ja tarkkaa verenpaineen hallintaa. Lisäksi oletetaan, että parantunut verenpaineen hallinta tässä potilaspopulaatiossa voi johtaa heidän neurologisen vammansa vakavuuden vähenemiseen.
Kysymys, johon vastataan, on seuraava: Onko Clevidipine erittäin tehokas verenpaineen hallinnan saavuttamisessa ja ylläpitämisessä potilailla, joilla on korkea verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg) ja jotka tarvitsevat kallonsisäisen paineen seurantalaitteen?
Clevidipine on erittäin tehokas verenpaineen hallinnan saavuttamisessa ja ylläpitämisessä potilailla, joilla on korkea verenpaine ja jotka tarvitsevat kallonsisäisen paineen seurantalaitteen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa perheenjäsenen kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista
- Potilaat, jotka kliinisesti tarvitsevat kallonsisäisen paineen seurantalaitteen
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine (SBP) (välittömästi ennen Clevidipine-hoidon aloittamista) on > 160 mmHg valtimoputkella mitattuna
- Potilaat, jotka tarvitsivat laskimonsisäistä verenpainetta alentavaa hoitoa saavuttaakseen verenpaineen ≤ 160 mm Hg
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vankeja
- Potilaat, jotka saivat suun kautta otettavaa verenpainetta alentavaa lääkettä 2 tunnin sisällä ennen Clevidipine-hoidon aloittamista
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta laskimonsisäistä verenpainelääkitystä 2 tunnin sisällä ennen Clevidipine-hoidon aloittamista
- Potilaat, joilla on kiinteät, laajentuneet pupillit ja/tai gag- ja okulokefaalisten aivorungon refleksien puuttuminen
- Potilaat, joilla on ollut allergiaa tai intoleranssia kalsiumkanavasalpaajille
- Potilaat, joilla on ollut allergia soijaöljylle tai munalesitiinille
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat parhaillaan tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti (AIM).
- Potilaat, joilla on tiedossa tai epäilty aortan dissektio
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on ollut maksan vajaatoiminta, kirroosi tai haimatulehdus
- Potilaat, joilla on aiempi ohje pitkälle edenneestä elämäntuesta
- Potilaat, joilla on ollut lipidiaineenvaihdunnan heikkeneminen
- Potilaat, joilla on ollut vaikea aorttastenoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Clevidipine
Clevidipiinin käyttö akuutin verenpaineen hoitoon, jonka verenpaine on yli 160 mmHg potilailla, jotka tarvitsevat kallonsisäisen paineen seurantalaitteen
|
Klevidipiini akuutin verenpainetaudin hoitoon, jonka verenpaine on yli 160 mmHg potilailla, jotka tarvitsevat kallonsisäisen paineen seurantalaitteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tavoitesystolisen verenpaineen saavuttamiseen 30 minuutin sisällä Celevidipine-infuusion aloittamisesta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Clevidipiinin tehon arvioimiseksi akuutin verenpainetaudin hoidossa ensimmäisten 30 minuutin aikana suonensisäisen infuusion aloittamisen jälkeen potilailla, jotka tarvitsevat kallonsisäisen paineen seurantalaitteen
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tavoitesystolisen verenpaineen 30 minuutin kuluessa Clevidipine-infuusion aloittamisesta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Clevidipiinin tehon arvioimiseksi systolisen verenpaineen (SBP) pitämisessä tavoitealueella ensimmäisten 30 minuutin infuusion jälkeen ja enintään 3 tunnin ajan potilailla, jotka vaativat kallonsisäisen paineen seurantaa.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden systolinen verenpaine pysyy tavoitealueella enintään 3 tunnin ajan Clevidipine-infuusion ensimmäisten 30 minuutin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mario Ammirati, MD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009H0336
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
BayerValmis
-
BackBeat Medical IncRekrytointiHypertensio, välttämätön | Systolinen hypertensioPuola, Tšekki, Unkari