Исследование «Медасенс»
2 апреля 2015 г. обновлено: Albert Dahan, Leiden University Medical Center
Измерение ноцицептивного индекса во время общей анестезии у пациентов с ASA 1-3, перенесших плановое хирургическое вмешательство, с использованием индекса уровня ноцицепции (NoL)
Несмотря на различные усилия, по-прежнему существует необходимость в адекватном мониторинге боли и ноцицепции во время анестезии.
В предыдущем протоколе исследователи измеряли болевые реакции во время анестезии на основе одной конечной точки, например частоты сердечных сокращений, артериального давления и времени прохождения пульса.
Ни один из этих параметров не предоставил достаточной информации о ноцицепции.
Поэтому исследователи хотят продолжить расследование этого вопроса, используя составной параметр, уровень ноцицепции или NoL.
NoL — это новый индекс, который измеряет величину вегетативной реакции на болевые раздражители.
NoL объединяет информацию от нескольких физиологических параметров, которые представляют различные вегетативные пути.
Многопараметрический подход, дополненный самыми современными методами обработки сигналов и машинного обучения.
В текущем исследовании исследователи будут измерять NoL у пациентов с ASA 1-3, перенесших плановую операцию под общей анестезией.
Исследователи будут измерять реакции NoL и возникновение движений пациента при введении болевого раздражителя: введение ларингоскопа, введение эндотрахеальной трубки, введение желудочного зонда, введение мочевого катетера и разрез кожи.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды
- Leiden University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-80 лет;
- Пол: мужской или женский;
- Хирургия: Любая операция под общим наркозом;
- Статус ASA: 1, 2 или 3.
Критерий исключения:
- Возраст: < 18 или > 80 лет;
- Невозможно дать письменное информированное согласие;
- Беременность/лактация;
- Экстремальное ожирение: ИМТ > 35;
- Воспринимается как трудная интубация.
- Пациенты, которым требуется быстрая последовательная индукция
- Пациенты на бета-блокаторах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРОПОФОЛ ТОЛЬКО ГРУППА
В этой исследовательской группе измерения будут получены до интубации или введения опиоидов.
С этой целью концентрация пропофола в плазме будет медленно повышаться от 0 до 4 мкг/мл с шагом 0,5 мкг/мл.
После достижения наивысшего целевого значения целевая концентрация пропофола будет снижена до значения BIS 50.
Через 5 минут ларингоскоп вводят в рот.
Затем ларингоскоп будет удален.
Через 5 минут ларингоскоп будет снова установлен, и пациент будет интубирован.
Это будет сделано без дополнительного введения миорелаксанта.
|
Пропофол будет титроваться с помощью целевого контролируемого вливания для достижения определенного целевого BIS (как указано в группе лечения).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПРОПОФОЛ + РЕМИФЕНТАНИЛ ТАРГЕТ А
Субъект будет интубирован в соответствии со схемой группы 1.
Концентрация пропофола будет составлять 2-5 мкг/кг, направленная на BIS 50, с 1 нг/мл ремифентанила.
|
Пропофол будет титроваться с помощью целевого контролируемого вливания для достижения определенного целевого BIS (как указано в группе лечения).
Другие имена:
Ремифентанил будет вводиться путем целевой контролируемой инфузии до определенной концентрации в месте воздействия (как указано в группе лечения).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПРОПОФОЛ + РЕМИФЕНТАНИЛ ТАРГЕТ Б
Субъект будет интубирован в соответствии со схемой группы 1.
Концентрация пропофола будет составлять 2-5 мкг/кг, направленная на BIS 50, с ремифентанилом 2 нг/мл.
|
Пропофол будет титроваться с помощью целевого контролируемого вливания для достижения определенного целевого BIS (как указано в группе лечения).
Другие имена:
Ремифентанил будет вводиться путем целевой контролируемой инфузии до определенной концентрации в месте воздействия (как указано в группе лечения).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПРОПОФОЛ + РЕМИФЕНТАНИЛ ТАРГЕТ С
Субъект будет интубирован в соответствии со схемой группы 1.
Концентрация пропофола будет составлять 2-5 мкг/кг, направленная на BIS 50, с 3 нг/мл ремифентанила.
|
Пропофол будет титроваться с помощью целевого контролируемого вливания для достижения определенного целевого BIS (как указано в группе лечения).
Другие имена:
Ремифентанил будет вводиться путем целевой контролируемой инфузии до определенной концентрации в месте воздействия (как указано в группе лечения).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПРОПОФОЛ + РЕМИФЕНТАНИЛ ТАРГЕТ D
Субъект будет интубирован в соответствии со схемой группы 1.
Концентрация пропофола будет составлять 2-5 мкг/кг, направленная на BIS 50, с ремифентанилом 4 нг/мл.
|
Пропофол будет титроваться с помощью целевого контролируемого вливания для достижения определенного целевого BIS (как указано в группе лечения).
Другие имена:
Ремифентанил будет вводиться путем целевой контролируемой инфузии до определенной концентрации в месте воздействия (как указано в группе лечения).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПРОПОФОЛ + РЕМИФЕНТАНИЛ ТАРГЕТ Е
Субъект будет интубирован в соответствии со схемой группы 1.
Концентрация пропофола будет составлять 2-5 мкг/кг, направленная на BIS 50, с ремифентанилом 5 нг/мл.
|
Пропофол будет титроваться с помощью целевого контролируемого вливания для достижения определенного целевого BIS (как указано в группе лечения).
Другие имена:
Ремифентанил будет вводиться путем целевой контролируемой инфузии до определенной концентрации в месте воздействия (как указано в группе лечения).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПРОПОФОЛ ТАРГЕТ БИС 30 + РЕМИФЕНТАНИЛ ТАРГЕТ С
Субъект будет интубирован в соответствии со схемой группы 1.
Целевой уровень ремифентанила будет составлять 3 нг/мл ремифентанила.
Концентрация пропофола будет стремиться к BIS 30.
|
Пропофол будет титроваться с помощью целевого контролируемого вливания для достижения определенного целевого BIS (как указано в группе лечения).
Другие имена:
Ремифентанил будет вводиться путем целевой контролируемой инфузии до определенной концентрации в месте воздействия (как указано в группе лечения).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПРОПОФОЛ ТАРГЕТ БИС 70 + РЕМИФЕНТАНИЛ ТАРГЕТ С
Субъект будет интубирован в соответствии со схемой группы 1.
Целевой уровень ремифентанила будет составлять 3 нг/мл ремифентанила.
Концентрация пропофола будет стремиться к BIS 70.
|
Пропофол будет титроваться с помощью целевого контролируемого вливания для достижения определенного целевого BIS (как указано в группе лечения).
Другие имена:
Ремифентанил будет вводиться путем целевой контролируемой инфузии до определенной концентрации в месте воздействия (как указано в группе лечения).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс уровня ноцицепции (NoI)
Временное ограничение: Между индукцией и первым разрезом
|
NoL измеряет величину вегетативных реакций на болевые раздражители.
NoL объединяет информацию от нескольких физиологических параметров, которые представляют различные вегетативные пути.
|
Между индукцией и первым разрезом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистые параметры
Временное ограничение: Между индукцией и первым разрезом
|
Индивидуальные сердечно-сосудистые параметры, связанные с болью, такие как частота сердечных сокращений, артериальное давление и амплитуда волны PPG.
|
Между индукцией и первым разрезом
|
|
Движение
Временное ограничение: Между индукцией и первым разрезом
|
Видимое возникновение движения во время болевых раздражителей.
|
Между индукцией и первым разрезом
|
|
Глубина анестезии
Временное ограничение: Между индукцией и первым разрезом
|
Глубину анестезии измеряют с помощью монитора биспектрального индекса.
Изменения глубины анестезии будут регистрироваться во время болевых раздражителей.
|
Между индукцией и первым разрезом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Albert Dahan, MD, PhD, Professor, Leiden University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ben-Israel N, Kliger M, Zuckerman G, Katz Y, Edry R. Monitoring the nociception level: a multi-parameter approach. J Clin Monit Comput. 2013 Dec;27(6):659-68. doi: 10.1007/s10877-013-9487-9. Epub 2013 Jul 9.
- Treister R, Kliger M, Zuckerman G, Aryeh IG, Eisenberg E. Differentiating between heat pain intensities: the combined effect of multiple autonomic parameters. Pain. 2012 Sep;153(9):1807-1814. doi: 10.1016/j.pain.2012.04.008. Epub 2012 May 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL43511.058.13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пропофол
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры