Сравнение седации во время эндоскопии у детей
Сравнение седации с прерывистым болюсным введением мидазолама-кетамина по сравнению с прерывистым болюсным введением пропофола-фентанила во время эндоскопии у детей: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам давали спрей лидокаина 10% в качестве местной глоточной анестезии перед седацией. Группе А вводили внутривенно болюсную дозу мидазолама 0,1 мг/кг (максимум 4 мг). Через две минуты внутривенно вводили болюсную дозу кетамина 1 мг/кг. Реакции пациентов на вербальные и тактильные стимулы оценивались через две минуты после применения кетамина. Кетамин в дозе 0,5 мг/кг (максимум 2 мг/кг) добавляли с двухминутными интервалами, если первоначально не достигался адекватный седативный эффект. В случае отсутствия реакции эндоскопист инициировал процесс эндоскопии. Если пациенты были возбуждены после начала процедуры, применяли кетамин в дозе 0,5 мг/кг однократно. Группе В вводили внутривенно болюсную дозу фентанила 1 мкг/кг. Через две минуты внутривенно вводили болюсную дозу пропофола 1 мг/кг. Реакции пациентов на вербальные и тактильные стимулы оценивались через две минуты после применения пропофола. Пропофол 0,5 мг/кг добавляли с двухминутными интервалами, если не достигался адекватный седативный эффект. В случае отсутствия реакции эндоскопист инициировал процесс эндоскопии. Если пациенты были возбуждены после начала процедуры, применяли пропофол 0,5 мг/кг однократно. Никому из больных после процесса в период выздоровления антидот не давали.
У всех пациентов контролировали периферическое насыщение кислородом, частоту сердечных сокращений (ЧСС), частоту дыхания и RSS во время процедуры. Всем пациентам во время процедуры давали кислород (2 л/мин) через носовые канюли. Гипоксия (периферическое насыщение кислородом
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты находились в I или II физическом статусе по ASA (Американское общество анестезиологов).
Критерий исключения:
- Из исследования исключались пациенты с инфекциями дыхательных путей, глаукомой, психозом, порфирией, артериальной гипертензией, метаболическими или неврологическими заболеваниями, повышенным внутричерепным давлением и внутричерепной массой, а также пациенты с известной аллергией на используемые препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кетамин и Мидазолам
кетамин 1 мг/кг мидазолам 0,1 мг/кг
|
Этой группе внутривенно вводили мидазолам 0,1 мг/кг (максимум 4 мг), через две минуты перед началом эндоскопии внутривенно вводили кетамин 1 мг/кг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пропофол и фентанил
пропофол 1 мг/кг фентанил 1 мкг/кг
|
Этой группе внутривенно вводили фентанил 1 мкг/кг, а через две минуты перед началом эндоскопии внутривенно вводили пропофол 1 мг/кг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность седации
Временное ограничение: шесть месяцев
|
эффективность мидазолама плюс кетамин по сравнению с фентанилом плюс пропофол в соответствии с модифицированной шкалой седативного эффекта Рамсея
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нежелательные явления, связанные с исследуемыми препаратами
Временное ограничение: шесть месяцев
|
количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с исследуемыми препаратами
|
шесть месяцев
|
|
время процедуры
Временное ограничение: шесть месяцев
|
время процедуры определяется как время между введением эндоскопа и удалением эндоскопа
|
шесть месяцев
|
|
время восстановления
Временное ограничение: шесть месяцев
|
время восстановления определяется как время от завершения эндоскопии до достижения 10 баллов по шкале Aldrete в блоке восстановления по шкале Aldrete.
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Кетамин
- Фентанил
- Мидазолам
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .