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Lo studio Medasense

2 aprile 2015 aggiornato da: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Misurazione dell'indice nocicettivo durante l'anestesia generale in pazienti ASA 1-3 sottoposti a chirurgia elettiva utilizzando l'indice del livello di nocicezione (NoL)

Nonostante i vari sforzi, c'è ancora la necessità di un adeguato monitoraggio del dolore e della nocicezione durante l'anestesia. In un protocollo precedente i ricercatori hanno misurato le risposte al dolore durante l'anestesia sulla base di singoli punti finali, ad esempio frequenza cardiaca, pressione sanguigna e tempo di transito del polso. Nessuno di questi parametri ha fornito informazioni sufficienti sulla nocicezione. Gli investigatori vogliono quindi indagare ulteriormente sulla questione utilizzando un parametro composito, il livello di nocicezione o NoL. Il NoL è un nuovo indice che misura l'entità della risposta autonomica agli stimoli dolorosi. Il NoL combina informazioni da diversi parametri fisiologici, che rappresentano diversi percorsi autonomici. L'approccio multiparametrico potenziato con tecniche di elaborazione del segnale e apprendimento automatico all'avanguardia. Nel presente studio gli investigatori misureranno il NoL nei pazienti ASA 1-3 sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale. Gli investigatori misureranno le risposte NoL e l'occorrenza del movimento del paziente alla somministrazione di uno stimolo doloroso: introduzione del laringoscopio, inserimento del tubo endotracheale, inserimento del tubo gastrico, inserimento del catetere vescicale e incisione cutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-80 anni;
  • Sesso: maschio o femmina;
  • Chirurgia: qualsiasi intervento chirurgico in anestesia generale;
  • Stato ASA: 1, 2 o 3.

Criteri di esclusione:

  • Età: < 18 o > 80 anni;
  • Incapace di fornire il consenso informato scritto;
  • Gravidanza/allattamento;
  • Obesità estrema: BMI > 35;
  • Intubazione percepita difficile.
  • Pazienti che richiedono un'induzione a sequenza rapida
  • Pazienti in beta-bloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO SOLO PROPOFOL
In questo gruppo di studio le misurazioni saranno ottenute prima dell'intubazione o della somministrazione di oppioidi. A tal fine la concentrazione plasmatica di propofol sarà aumentata lentamente da 0 a 4 μg/ml con incrementi di 0,5 μg/ml. Una volta raggiunto il target più alto, la concentrazione target di propofol verrà abbassata per ottenere un valore BIS di 50. Dopo 5 minuti, il laringoscopio verrà inserito nella bocca. Successivamente verrà rimosso il laringoscopio. Dopo 5 minuti il ​​laringoscopio verrà posizionato nuovamente e il paziente verrà intubato. Questo sarà fatto senza ulteriore somministrazione di miorilassante.
Droga: Propofol
Il propofol sarà titolato tramite un'infusione controllata target per raggiungere un BIS target specifico (come specificato nel braccio di trattamento)
Altri nomi:
  • Diprivan
Sperimentale: PROPOFOL + REMIFENTANIL TARGET A
Il soggetto sarà intubato secondo il disegno del gruppo 1. La concentrazione di propofol sarà di 2-5 μg/kg, mirata a un BIS di 50, con 1 ng/ml di remifentanil.
Droga: Propofol
Il propofol sarà titolato tramite un'infusione controllata target per raggiungere un BIS target specifico (come specificato nel braccio di trattamento)
Altri nomi:
  • Diprivan
Droga: Remifentanil
Remifentanil sarà fornito mediante un'infusione controllata target a una specifica concentrazione del sito di effetto (come specificato nel braccio di trattamento)
Altri nomi:
  • Ultiva
Sperimentale: PROPOFOL + REMIFENTANIL TARGET B
Il soggetto sarà intubato secondo il disegno del gruppo 1. La concentrazione di propofol sarà di 2-5 μg/kg, mirata a un BIS di 50, con 2 ng/ml di remifentanil
Droga: Propofol
Il propofol sarà titolato tramite un'infusione controllata target per raggiungere un BIS target specifico (come specificato nel braccio di trattamento)
Altri nomi:
  • Diprivan
Droga: Remifentanil
Remifentanil sarà fornito mediante un'infusione controllata target a una specifica concentrazione del sito di effetto (come specificato nel braccio di trattamento)
Altri nomi:
  • Ultiva
Sperimentale: PROPOFOL + REMIFENTANIL TARGET C
Il soggetto sarà intubato secondo il disegno del gruppo 1. La concentrazione di propofol sarà di 2-5 μg/kg, mirata a un BIS di 50, con 3 ng/ml di remifentanil.
Droga: Propofol
Il propofol sarà titolato tramite un'infusione controllata target per raggiungere un BIS target specifico (come specificato nel braccio di trattamento)
Altri nomi:
  • Diprivan
Droga: Remifentanil
Remifentanil sarà fornito mediante un'infusione controllata target a una specifica concentrazione del sito di effetto (come specificato nel braccio di trattamento)
Altri nomi:
  • Ultiva
Sperimentale: PROPOFOL + REMIFENTANIL TARGET D
Il soggetto sarà intubato secondo il disegno del gruppo 1. La concentrazione di propofol sarà di 2-5 μg/kg, mirata a un BIS di 50, con 4 ng/ml di remifentanil.
Droga: Propofol
Il propofol sarà titolato tramite un'infusione controllata target per raggiungere un BIS target specifico (come specificato nel braccio di trattamento)
Altri nomi:
  • Diprivan
Droga: Remifentanil
Remifentanil sarà fornito mediante un'infusione controllata target a una specifica concentrazione del sito di effetto (come specificato nel braccio di trattamento)
Altri nomi:
  • Ultiva
Sperimentale: PROPOFOL + REMIFENTANIL TARGET E
Il soggetto sarà intubato secondo il disegno del gruppo 1. La concentrazione di propofol sarà di 2-5 μg/kg, mirata a un BIS di 50, con 5 ng/ml di remifentanil.
Droga: Propofol
Il propofol sarà titolato tramite un'infusione controllata target per raggiungere un BIS target specifico (come specificato nel braccio di trattamento)
Altri nomi:
  • Diprivan
Droga: Remifentanil
Remifentanil sarà fornito mediante un'infusione controllata target a una specifica concentrazione del sito di effetto (come specificato nel braccio di trattamento)
Altri nomi:
  • Ultiva
Sperimentale: PROPOFOL TARGET BIS 30 + REMIFENTANIL TARGET C
Il soggetto sarà intubato secondo il disegno del gruppo 1. Il target di remifentanil sarà di 3 ng/ml di remifentanil. La concentrazione di propofol mirerà a un BIS di 30.
Droga: Propofol
Il propofol sarà titolato tramite un'infusione controllata target per raggiungere un BIS target specifico (come specificato nel braccio di trattamento)
Altri nomi:
  • Diprivan
Droga: Remifentanil
Remifentanil sarà fornito mediante un'infusione controllata target a una specifica concentrazione del sito di effetto (come specificato nel braccio di trattamento)
Altri nomi:
  • Ultiva
Sperimentale: PROPOFOL TARGET BIS 70 + REMIFENTANIL TARGET C
Il soggetto sarà intubato secondo il disegno del gruppo 1. Il target di remifentanil sarà di 3 ng/ml di remifentanil. La concentrazione di propofol mirerà a BIS 70.
Droga: Propofol
Il propofol sarà titolato tramite un'infusione controllata target per raggiungere un BIS target specifico (come specificato nel braccio di trattamento)
Altri nomi:
  • Diprivan
Droga: Remifentanil
Remifentanil sarà fornito mediante un'infusione controllata target a una specifica concentrazione del sito di effetto (come specificato nel braccio di trattamento)
Altri nomi:
  • Ultiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del livello di nocicezione (NoI)
Lasso di tempo: Tra induzione e prima incisione
Il NoL misura l'entità delle risposte autonomiche agli stimoli dolorosi. Il NoL combina informazioni da diversi parametri fisiologici che rappresentano diversi percorsi autonomici.
Tra induzione e prima incisione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri cardiovascolari
Lasso di tempo: Tra induzione e prima incisione
Parametri cardiovascolari correlati al dolore individuale, come frequenza cardiaca, pressione sanguigna e ampiezza dell'onda PPG.
Tra induzione e prima incisione
Movimento
Lasso di tempo: Tra induzione e prima incisione
Visibile presenza di movimento durante stimoli dolorosi.
Tra induzione e prima incisione
Profondità dell'anestesia
Lasso di tempo: Tra induzione e prima incisione
La profondità dell'anestesia è misurata da un monitor Bispectral Index. I cambiamenti nella profondità dell'anestesia saranno registrati durante gli stimoli dolorosi
Tra induzione e prima incisione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

Medasense Biometrics Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert Dahan, MD, PhD, Professor, Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL43511.058.13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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