Метформин плюс иринотекан при рефрактерном колоректальном раке
21 июня 2017 г. обновлено: Barretos Cancer Hospital
Испытание фазы II метформина в сочетании с иринотеканом при рефрактерном метастатическом или рецидивирующем колоректальном раке
MetIri стремится определить, может ли метформин в сочетании с иринотеканом улучшить контроль над опухолью.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
MetIri — это двухэтапное исследование фазы II с одной группой, в котором оценивается роль комбинации метформина и иринотекана у пациентов с колоректальным раком, уже получающих лечение оксалиплатином, фторпиримидином, иринотеканом и антителом против EGFr, если KRAS дикого типа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
41
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joao Paulo SN Lima, MD
- Номер телефона: 7128 551733216600
- Электронная почта: joao.lima@accamargo.org.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arinilda C Bragagnoli, MD
- Номер телефона: 6829 551733216600
- Электронная почта: aryscampos@yahoo.com.br
Места учебы
-
-
SP
-
Barretos, SP, Бразилия, 14784-400
- Рекрутинг
- Barretos Cancer Hospital
-
Контакт:
- Arinilda C Bragagnoli, MD
- Номер телефона: 6829 551733216600
- Электронная почта: aryscampos@yahoo.com.br
-
Контакт:
- Joao Paulo SN Lima, MD
- Номер телефона: 6829 551733216600
- Электронная почта: joao.lima@accamargo.org.br
-
Главный следователь:
- Arinilda C Bragagnoli, MD
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 1300000
- Еще не набирают
- State University of Campinas
-
Контакт:
- Lígia T Macedo, MD
- Электронная почта: ligaimed@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ligia T Macedo, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Подтвержденная биопсией колоректальная аденокарцинома
- Неприемлемость лечебной терапии, например, хирургического вмешательства или лучевой терапии.
- Прогрессирование заболевания после применения оксалиплатина (адъювантного или паллиативного), фторпиримидина (адъювантного или паллиативного), иринотекана, а также анти-EGFR терапии, если краситель дикого типа
- Оцениваемое заболевание в соответствии с RECIST v1.1
Критерий исключения:
- известная гиперчувствительность к метформину или иринотекану
- Неконтролируемое метастазирование в центральную нервную систему
- Острая или хроническая тяжелая инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: метфомин + иринотекан
Иринотекан 350 мг/м² каждые 21 день + метформин до 2500 мг/день до прогрессирования заболевания, чрезмерной токсичности или отзыва согласия
|
метформин до 2500 мг/сут.
Иринотекан 350 мг/м² внутривенно каждые 21 день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие прогрессирования на 12-й неделе лечения
Временное ограничение: 12 неделя
|
Отсутствие прогрессирования на 12-й неделе лечения
|
12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 неделя
|
Выживаемость без прогрессирования
|
12 неделя
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 неделя
|
Общая выживаемость
|
12 неделя
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 неделя
|
Измерено EORTC QLQ C30
|
12 неделя
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 12 неделя
|
Оценка токсичности по СТС 4.0
|
12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joao Paulo SN Lima, MD, PhD, AC Camargo Câncer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Иринотекан
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- MetIri
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После сбора данных информация будет помещена в онлайн-базу данных.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .