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Metformin plus Irinotecan für refraktären Darmkrebs

21. Juni 2017 aktualisiert von: Barretos Cancer Hospital

Phase-II-Studie mit Metformin in Kombination mit Irinotecan bei refraktärem metastasiertem oder rezidivierendem Darmkrebs

MetIri versucht herauszufinden, ob Metformin in Kombination mit Irinotecan die Tumorkontrolle verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MetIri ist eine zweiphasige einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Rolle der Kombination von Metformin mit Irinotecan bei Darmkrebspatienten, die bereits mit Oxaliplatin, Fluoropyrimidin, Irinotecan und einem Anti-EGFr-Antikörper vom KRAS-Wildtyp behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • Barretos Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arinilda C Bragagnoli, MD
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 1300000
        • Noch keine Rekrutierung
        • State University of Campinas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ligia T Macedo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Durch Biopsie nachgewiesenes kolorektales Adenokarzinom
  • Unzulässigkeit für eine Therapie mit kurativer Absicht, z. B. Operation oder Bestrahlung
  • Krankheitsprogression nach Oxaliplatin (entweder adjuvant oder palliativ), Fluoropyrimidin (entweder adjuvant oder palliativ), Irinotecan und bei Kras-Wildtyp eine Anti-EGFR-Therapie
  • Beurteilbare Krankheit gemäß RECIST v1.1

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Metformin oder Irinotecan
  • Unkontrollierte Metastasierung des Zentralnervensystems
  • Akute oder chronische schwere Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metfomin + Irinotecan
Irinotecan 350 mg/m² q21d + Metformin bis zu 2500 mg/d bis Krankheitsprogression, prohibitive Toxizität oder Widerruf der Einwilligung
Arzneimittel: Metformin
Metformin bis zu 2500 mg/d
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan 350 mg/m² i.v. alle 21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine Progression in Woche 12 der Behandlung
Zeitfenster: 12. Woche
Keine Progression in Woche 12 der Behandlung
12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12. Woche
Progressionsfreies Überleben
12. Woche
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12. Woche
Gesamtüberleben
12. Woche
Lebensqualität
Zeitfenster: 12. Woche
Gemessen mit EORTC QLQ C30
12. Woche
Sicherheit
Zeitfenster: 12. Woche
Toxizitätsbeurteilung nach CTC 4.0
12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Mitarbeiter

University of Campinas, Brazil
AC Camargo Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Joao Paulo SN Lima, MD, PhD, AC Camargo Câncer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MetIri

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Datenerfassung werden die Informationen in eine Online-Datenbank gestellt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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