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Metformina mais irinotecano para câncer colorretal refratário

21 de junho de 2017 atualizado por: Barretos Cancer Hospital

Ensaio de Fase II de Metformina Combinada com Irinotecano para Câncer Colorretal Refratário Metastático ou Recorrente

MetIri busca identificar se a metformina combinada ao irinotecano pode melhorar o controle do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

MetIri é um braço único de fase II de dois estágios que avalia o papel da combinação de metformina com irinotecano para pacientes com câncer colorretal já tratados com oxaliplatina, fluoropirimidina, irinotecano e um anticorpo anti-EGFr se o KRAS do tipo selvagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Recrutamento
        • Barretos Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arinilda C Bragagnoli, MD
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 1300000
        • Ainda não está recrutando
        • State University of Campinas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ligia T Macedo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Adenocarcinoma colorretal comprovado por biópsia
  • Inelegibilidade para terapia de intenção curativa, por exemplo, cirurgia ou radiação
  • Progressão da doença após oxaliplatina (adjuvante ou paliativo), fluoropirimidina (adjuvante ou paliativo), irinotecano e, se Kras tipo selvagem, uma terapia anti-EGFR
  • Doença avaliável de acordo com RECIST v1.1

Critério de exclusão:

  • hipersensibilidade conhecida à metformina ou irinotecano
  • Metástase descontrolada do sistema nervoso central
  • Infecção grave aguda ou crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: metfomina + irinotecano
Irinotecan 350mg/m² q21d + metformina até 2500mg/d até progressão da doença, toxicidade proibitiva ou retirada do consentimento
Medicamento: metformina
metformina até 2500mg/dia
Medicamento: irinotecano
Irinotecano 350 mg/m² IV q21d

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não Progressão na 12ª semana de tratamento
Prazo: 12ª semana
Não Progressão na 12ª semana de tratamento
12ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 12ª semana
Sobrevida livre de progressão
12ª semana
Sobrevivência geral
Prazo: 12ª semana
Sobrevivência geral
12ª semana
Qualidade de vida
Prazo: 12ª semana
Medido por EORTC QLQ C30
12ª semana
Segurança
Prazo: 12ª semana
Avaliação de toxicidade de acordo com CTC 4.0
12ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barretos Cancer Hospital

Colaboradores

University of Campinas, Brazil
AC Camargo Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Joao Paulo SN Lima, MD, PhD, AC Camargo Câncer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MetIri

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a coleta de dados, as informações serão colocadas em um banco de dados online

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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