Исследование биринапанта в комбинации с конатумумабом у субъектов с рецидивом рака яичников

Критерии включения – если субъект:

• Это женщина, достигшая 18-летнего возраста.
• Имеет отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге женщин детородного возраста.
• Патологически подтвержденный рак яичников (эпителиальный рак яичников, первичный рак брюшины или рак фаллопиевой трубы) может иметь не более 3 предшествующих системных схем химиотерапии (за исключением гормональной терапии и исследуемых препаратов).
• Имеет статус эффективности 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
• Имеет измеримое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 И соответствует критериям CA 125 Межгрупповой группы по гинекологическому раку (GCIG).
• Имеет продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
• Имеет адекватную функцию печени, почек, поджелудочной железы, коагуляции и костного мозга.

Критерии исключения — если субъект:

• Имеются симптоматические или неконтролируемые метастазы в головной мозг, требующие текущего лечения (<8 недель после последней лучевой терапии черепа или <4 недель после последней терапии стероидами).
• Известная непереносимость любого из исследуемых препаратов или любого из их вспомогательных веществ.
• Имеет известный или предполагаемый диагноз вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или хронического активного гепатита В или С.
• Имеет неконтролируемую гипертензию, определяемую как артериальное давление> 160/100 мм рт. ст. без лекарств или не контролируемое, несмотря на лекарства.

• Получал системную химиотерапию, гормональную терапию, иммунотерапию, терапию против фактора некроза опухоли (ФНО), экспериментальную или одобренную терапию противоопухолевыми белками/антителами.

  ≤28 дней до зачисления.

• Имеет нарушение сердечной функции или клинически значимое сердечное заболевание, включая следующее:

  1. Застойная сердечная недостаточность III или IV степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  2. Инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев до введения дозы биринапанта.
• Имеет интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTcB)> 480 мс (включая пациентов, принимающих лекарства). Пациенты с желудочковым кардиостимулятором, у которых интервал QT не поддается измерению, могут иметь право на участие.
• Отсутствие восстановления предшествующих нежелательных негематологических явлений до степени тяжести ≤1 (Общие критерии терминологии Национального института рака для нежелательных явлений [NCI CTCAE] v4.03) (за исключением алопеции) из-за терапии, проводимой до начала приема исследуемого препарата. дозирование.
• Имеет какое-либо сопутствующее заболевание и/или состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может помешать участию субъекта, подвергнуть субъекта чрезмерному риску (включая чрезмерный риск из-за профиля токсичности запланированного комбинированного химиотерапевтического режима) или ограничить соответствие субъекта требованиям протокола.
• В анамнезе паралич черепных нервов.
• Имеет аутоиммунные заболевания или воспалительные заболевания, например, активный ревматоидный артрит, активное воспалительное заболевание кишечника или любые хронические воспалительные состояния.
• Имеет псевдомиксому, мезотелиому, неизвестную первичную опухоль, саркому, нейроэндокринную гистологию, светлоклеточную или муцинозную гистологию или субъекты с пограничным раком яичников.
• Требуется сопутствующее длительное применение анти-ФНО терапии, кортикостероидов или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Допускается прерывистое применение (7 или менее дней в течение 14 дней) кортикостероидов в качестве премедикации.