Studie birinapantu v kombinaci s konatumumabem u pacientů s relapsem rakoviny vaječníků

Kritéria zahrnutí – předmět:

• Je to žena, která je starší 18 let.
• Má negativní těhotenský test v séru při screeningu žen ve fertilním věku.
• Patologicky potvrzená rakovina vaječníků (epiteliální rakovina vaječníků, primární peritoneální rakovina nebo rakovina vejcovodů) mohla mít maximálně 3 předchozí režimy systémové chemoterapie (kromě hormonální terapie a zkoumaných látek).
• Má výkonnostní stav 0 nebo 1 podle stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Má měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 A splňuje kritéria Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) CA 125.
• Má životnost minimálně 3 měsíce.
• Má dostatečnou funkci jater, ledvin, slinivky břišní, koagulaci a funkci kostní dřeně.

Kritéria vyloučení – předmět:

• Má symptomatické nebo nekontrolované metastázy v mozku vyžadující současnou léčbu (< 8 týdnů od poslední radiační léčby lebky nebo < 4 týdny od poslední léčby steroidy).
• Má známou nesnášenlivost na kterýkoli ze studovaných léků nebo na některou z jejich pomocných látek.
• Má známou nebo suspektní diagnózu viru lidské imunodeficience (HIV) nebo chronické aktivní hepatitidy B nebo C.
• Má nekontrolovanou hypertenzi definovanou jako krevní tlak >160/100 mmHg bez medikace nebo nekontrolovanou navzdory medikaci.

• Podstoupil systémovou chemoterapii, hormonální terapii, imunoterapii, terapie protinádorovým nekrotickým faktorem (TNF), experimentální nebo schválenou terapii protirakovinovými proteiny/protilátkami

  ≤28 dní před zápisem.

• Má poškozenou srdeční funkci nebo klinicky významné srdeční onemocnění včetně následujících:

  1. Městnavé srdeční selhání stupně III nebo IV podle New York Heart Association.
  2. Infarkt myokardu během posledních 12 měsíců před podáním birinapantu.
• Má QT interval korigovaný pro srdeční frekvenci (QTcB) > 480 ms (včetně subjektů užívajících léky). Subjekty s komorovým kardiostimulátorem, pro které nelze měřit QT interval, mohou být způsobilé.
• Nedostatečná obnova předchozích nežádoucích nehematologických příhod na stupeň ≤1 závažnosti (společná terminologická kritéria Národního institutu pro rakovinu pro nežádoucí příhody [NCI CTCAE] v4.03) (kromě alopecie) v důsledku terapie podávané před zahájením podávání studovaného léku dávkování.
• Má jakékoli souběžné onemocnění a/nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího zabránil subjektu v účasti, vystavil subjektu nadměrnému riziku (včetně nadměrných rizik kvůli profilu toxicity plánovaného kombinovaného chemoterapeutického režimu) nebo omezil soulad subjektu s požadovanými hodnoceními protokolu.
• Má v minulosti obrnu hlavových nervů.
• Má autoimunitní onemocnění nebo zánětlivá onemocnění, například aktivní revmatoidní artritidu, aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo jakékoli chronické zánětlivé stavy.
• Má pseudomyxom, mezoteliom, neznámý primární nádor, sarkom, neuroendokrinní histologii, jasnobuněčnou nebo mucinózní histologii nebo subjekty s hraničním karcinomem vaječníků.
• Vyžaduje současné chronické užívání anti-TNF terapií, kortikosteroidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS). Přerušované užívání (7 nebo méně dní za 14 dní) kortikosteroidů jako premedikace je povoleno.