Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка эффекта ондансетрона и миртазапина при лечении гиперемезиса беременных (VOMIT)

26 января 2023 г. обновлено: Anne Ostenfeld, Nordsjaellands Hospital

Проверка эффекта ондансетрона и миртазапина при лечении гиперемезиса беременных: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование

Цель состоит в том, чтобы исследовать эффективность миртазапина и ондансетрона для лечения гиперемезиса беременных (HG).

Схема представляет собой двойное слепое многоцентровое исследование, в котором пациенты, страдающие ХГ, будут рандомизированы для лечения миртазапином, ондансетроном или плацебо (1:1:1).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ellen CL Løkkegaard, Prof,MD,PhD
  • Номер телефона: +4548296249
  • Электронная почта: eloe0002@regionh.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Rigshospitalet
      • Herlev, Дания, 2730
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Herlev Hospital
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre Hospital
      • Kolding, Дания, 6000
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Kolding Sygehus
      • Odense, Дания, 5000
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, полученное до выполнения любых процедур, связанных с исследованием
  • Женский возраст >18 лет
  • Беременная женщина с гестационным возрастом от 5+0 до 19+6
  • Тошнота и рвота без другой очевидной причины

  • Оценка PUQE-24 ≥13 ИЛИ Оценка PUQE-24 ≥7 И

    1. потеря веса >5% от веса до беременности и/или
    2. госпитализация по поводу тошноты и рвоты беременных
  • Одноплодная беременность
  • Субъект должен быть готов и способен соблюдать протокол испытания.

Критерий исключения:

  • Молочная беременность, многоплодная беременность или нежизнеспособная беременность
  • Тошнота и рвота другой этиологии, чем невирапин.
  • Аллергия на селективные антагонисты 5-HT3-рецепторов
  • Постоянное лечение антидепрессантами
  • Ранее существовавший диагноз хронической болезни почек, сахарного диабета 1 или 2 типа, серьезного сердечного заболевания (в т. синдром удлиненного интервала QT), эпилепсия, ВИЧ. В случае других ранее существовавших состояний субъекты могут быть исключены на основании индивидуальной оценки врачом.
  • Повышенные ферменты печени (АЛАТ>150 ЕД/л)
  • Повышенный креатинин (>100 мкмоль/л)
  • ЭКГ, показывающая синдром удлиненного интервала QT (QTc > 460 мсек)
  • Еженедельное потребление алкоголя >2 единиц алкоголя
  • Не в состоянии принимать лекарства перорально
  • Не понимает устный и/или письменный датский язык
  • Участие в другом испытании лекарственного препарата в течение текущей беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Миртазапин

Таблетки миртазапина 15 мг для приема внутрь (инкапсулированные в желатин для обеспечения слепоты) будут вводиться один раз в день (перед сном) в течение 7 дней. Плацебо (пустая желатиновая капсула) будет вводиться один раз в день (утром).

На 7-й день увеличение дозы необязательно. При желании миртазапин в таблетках 30 мг для перорального применения (инкапсулированных в желатине) будет вводиться один раз в день (перед сном) в течение 7 дней. Плацебо (пустая желатиновая капсула) будет вводиться три раза в день (утром, днем ​​и ближе к вечеру). В случае, если увеличение дозы нежелательно, субъект будет продолжать начальное лечение еще в течение 7 дней.
Лекарство: Миртазапин

Таблетки миртазапина 15 мг для приема внутрь (инкапсулированные в желатин для обеспечения слепоты) будут вводиться один раз в день (перед сном) в течение 7 дней. Плацебо (пустая желатиновая капсула) будет вводиться один раз в день (утром).

На 7-й день увеличение дозы необязательно. При желании миртазапин в таблетках 30 мг для перорального применения (инкапсулированных в желатине) будет вводиться один раз в день (перед сном) в течение 7 дней. Плацебо (пустая желатиновая капсула) будет вводиться три раза в день (утром, днем ​​и ближе к вечеру). В случае, если увеличение дозы нежелательно, субъект будет продолжать начальное лечение еще в течение 7 дней.

Другие имена:
  • KRKA Миртазапин Пероральная таблетка
Экспериментальный: Ондансетрон

Таблетки для приема внутрь Ондансетрон 8 мг (инкапсулированные в желатин) будут принимать два раза в день (утром и перед сном) в течение 7 дней.

На 7-й день увеличение дозы необязательно. При желании ондансетрон 8 мг перорально в таблетках (инкапсулированных в желатин) будет вводиться четыре раза в день (утром, днем, ближе к вечеру и перед сном) в течение 7 дней. В случае, если увеличение дозы нежелательно, субъект будет продолжать начальное лечение еще в течение 7 дней.
Лекарство: Ондансетрон

Таблетки для приема внутрь Ондансетрон 8 мг (инкапсулированные в желатин) будут принимать два раза в день (утром и перед сном) в течение 7 дней.

На 7-й день увеличение дозы необязательно. При желании ондансетрон 8 мг перорально в таблетках (инкапсулированных в желатин) будет вводиться четыре раза в день (утром, днем, ближе к вечеру и перед сном) в течение 7 дней. В случае, если увеличение дозы нежелательно, субъект будет продолжать начальное лечение еще в течение 7 дней.

Другие имена:
  • Bluefish Ondansetron Oral Tablet
Плацебо Компаратор: Плацебо

Пероральная таблетка плацебо (пустая желатиновая капсула) будет вводиться два раза в день (утром и перед сном) в течение 7 дней.

На 7-й день увеличение дозы необязательно. При желании пероральная таблетка плацебо (пустая желатиновая капсула) будет вводиться четыре раза в день (утром, днем, ближе к вечеру и перед сном) в течение 7 дней. В случае, если увеличение дозы нежелательно, субъект будет продолжать начальное лечение еще в течение 7 дней.
Лекарство: Плацебо

Пероральная таблетка плацебо (пустая желатиновая капсула) будет вводиться два раза в день (утром и перед сном) в течение 7 дней.

На 7-й день увеличение дозы необязательно. При желании пероральная таблетка плацебо (пустая желатиновая капсула) будет вводиться четыре раза в день (утром, днем, ближе к вечеру и перед сном) в течение 7 дней. В случае, если увеличение дозы нежелательно, субъект будет продолжать начальное лечение еще в течение 7 дней.

Другие имена:
  • Таблетка для приема внутрь плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тошноты и рвоты по сравнению с исходным уровнем на 2-й день (кратковременно) в группе миртазапина по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: 2 дня
Изменение уникальной количественной оценки рвоты при беременности по шкале 24 (оценка PUQE-24) (сообщение пациентки) от исходного уровня до дня 2 (краткосрочное) в группе миртазапина по сравнению с группой плацебо. Оценка PUQE-24 колеблется от 3 до 15, где 3 — лучше, 15 — хуже.
2 дня
Изменение тошноты и рвоты по сравнению с исходным уровнем на 2-й день (кратковременно) в группе ондансетрона по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: 2 дня
Изменение показателя PUQE-24 (отчет пациента) по сравнению с исходным уровнем до 2-го дня (краткосрочное) в группе ондансетрона по сравнению с группой плацебо.
2 дня
Изменение тошноты и рвоты по сравнению с исходным уровнем на 14-й день (+/-1) (долгосрочное) в группе миртазапина по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: 14 дней
Изменение показателя PUQE-24 (сообщение пациента) от исходного уровня до дня 14 (+/-) (долгосрочное) в группе миртазапина по сравнению с группой плацебо. Проверяется только в том случае, если результат 1 является значимым.
14 дней
Изменение тошноты и рвоты по сравнению с исходным уровнем на 14-й день (+/-1) (долгосрочное) в группе ондансетрона по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: 14 дней
Изменение показателя PUQE-24 (сообщение пациента) от исходного уровня до дня 14 (+/-) (долгосрочное) в группе ондансетрона по сравнению с группой плацебо. Проверяется только в том случае, если результат 2 является значимым.
14 дней
Изменение тошноты и рвоты по сравнению с исходным уровнем на 2-й день (кратковременно) в группе миртазапина по сравнению с группой ондансетрона.
Временное ограничение: 2 дня
Изменение показателя PUQE-24 (отчет пациента) по сравнению с исходным уровнем до дня 2 (краткосрочное) в группе миртазапина по сравнению с группой ондансетрона. Проверяется только в том случае, если результат 1 является значимым.
2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тошноты и рвоты по сравнению с исходным уровнем на 14-й день (+/-1) в группе миртазапина по сравнению с группой ондансетрона.
Временное ограничение: 14 дней
Изменение показателя PUQE-24 (отчет пациента) от исходного уровня до 14-го дня (+/-1) в группе миртазапина по сравнению с группой ондансетрона.
14 дней
Общая тошнота и рвота во время вмешательства в трех разных группах.
Временное ограничение: 14 дней
Площадь под кривой для оценки PUQE-24 (сообщение пациента) во время вмешательства в трех разных группах.
14 дней
Изменение самочувствия во время вмешательства в трех разных группах.
Временное ограничение: 14 дней
Изменение показателя самочувствия PUQE (сообщение пациента) во время вмешательства в трех разных группах.
14 дней
Изменение тошноты во время вмешательства в трех разных группах.
Временное ограничение: 14 дней
Изменение ежедневной тошноты по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (сообщение пациента) во время вмешательства в трех разных группах. Оценка по ВАШ колеблется от 0 до 100, где 0 — лучше, 100 — хуже. Числа не видны субъектам.
14 дней
Изменение рвоты во время вмешательства в трех разных группах.
Временное ограничение: 14 дней
Изменение количества ежедневных эпизодов рвоты (по сообщениям пациентов) во время вмешательства в трех разных группах.
14 дней
Возникновение побочных эффектов в трех разных группах.
Временное ограничение: 19 дней
Возникновение побочных эффектов (о пациенте сообщается и регистрируется персоналом исследования) во время и в течение 5 дней после вмешательства в трех разных группах.
19 дней
Изменение качества жизни при тошноте и рвоте во время беременности от исходного уровня до 7-го дня (+/-1) и от исходного уровня до 14-го дня (+/-1) в трех разных группах.
Временное ограничение: 14 дней
Изменение оценки качества жизни, связанного со здоровьем, при тошноте и рвоте во время беременности (NVPQOL) (по сообщениям пациентки) от исходного уровня до 7-го дня (+/-1) и от исходного уровня до 14-го дня (+/-1) в трех разных группах. Показатель NVPQOL колеблется от 30 до 210, где 30 — лучше, а 210 — хуже.
14 дней
Изменение тяжести гиперемезиса беременных от исходного уровня до 7-го дня (+/-1) и от исходного уровня до 14-го дня (+/-1) в трех разных группах.
Временное ограничение: 14 дней
Изменение показателя HyperEmesis Level Prediction (HELP) (сообщение пациента) от исходного уровня до 7-го дня (+/-1) и от исходного уровня до 14-го дня (+/-1) в трех разных группах. Показатель HELP варьируется от 0 до 50, где 0 — лучше, 50 — хуже.
14 дней
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, от исходного уровня до 7-го дня (+/-1) и от исходного уровня до 14-го дня (+/-1) в трех разных группах.
Временное ограничение: 14 дней
Изменение состояния здоровья (EQ-5D-5L) (отчет пациента) от исходного уровня до 7-го дня (+/-1) и от исходного уровня до 14-го дня (+/-1) в трех разных группах.
14 дней
Изменение качества сна от исходного уровня до 7-го дня (+/-1) и от исходного уровня до 14-го дня (+/-1) в трех разных группах.
Временное ограничение: 14 дней
Изменение модифицированного Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) (сообщено пациентом) по сравнению с исходным уровнем на 7-й день (+/-1) и исходным уровнем на 14-й день (+/-1) в трех разных группах. 0 — лучше, 12 — хуже.
14 дней
Удовлетворенность пациентов лечением на 7-й день (+/-1) и 14-й день (+/-1) в трех разных группах.
Временное ограничение: 14 дней
Удовлетворенность пациентов лечением по ВАШ (отчет пациента) на 7-й день (+/-1) и 14-й день (+/-1) в трех разных группах. Оценка по ВАШ колеблется от 0 до 100, где 0 — лучше, 100 — хуже. Числа не видны субъектам.
14 дней
Изменение отношения пациентов к прерыванию беременности по сравнению с исходным уровнем на 7-й день (+/-1) и исходным уровнем на 14-й день (+/-1) в трех разных группах.
Временное ограничение: 14 дней
Изменение отношения пациентов к прерыванию беременности (сообщение пациентки) по сравнению с исходным уровнем на 7-й день (+/-1) и исходным уровнем на 14-й день (+/-1) в трех разных группах.
14 дней
Запрос на увеличение дозировки в трех разных группах.
Временное ограничение: 14 дней
Частота запросов на увеличение дозы в трех различных группах.
14 дней
Запрос на продолжение пробного лечения после окончания вмешательства в трех разных группах.
Временное ограничение: 14 дней
Частота запросов о продолжении приема исследуемого препарата после окончания вмешательства в трех различных группах.
14 дней
Использование препаратов неотложной помощи во время вмешательства в трех разных группах.
Временное ограничение: 14 дней
Использование препаратов неотложной помощи во время (по сообщениям пациентов) вмешательства в трех различных группах.
14 дней
Количество дней отпуска по болезни во время вмешательства в трех разных группах
Временное ограничение: 14 дней
Количество дней отпуска по болезни (по сообщениям пациентов) во время вмешательства в трех разных группах
14 дней
Необходимость внутривенного введения жидкостей во время вмешательства в трех разных группах.
Временное ограничение: 14 дней
Количество процедур внутривенного введения жидкостей во время вмешательства в трех разных группах.
14 дней
Необходимость госпитализации во время вмешательства в трех разных группах.
Временное ограничение: 14 дней
Количество дней госпитализации во время вмешательства в трех разных группах.
14 дней
Изменение веса от исходного уровня к 7-му дню (+/-1) и от исходного уровня к 14-му дню (+/-1) в трех разных группах.
Временное ограничение: 14 дней
Изменение веса в кг от исходного уровня до дня 7 (+/-1) и от исходного уровня до дня 14 (+/-1) в трех разных группах.
14 дней
Исход беременности: живорождение, потеря или прерывание беременности
Временное ограничение: 8 месяцев
Живорождение, потеря или прерывание беременности.
8 месяцев
Результат доставки: способ доставки
Временное ограничение: 8 месяцев
Способ родоразрешения: вагинальный, кесарево сечение, вакуум-экстракция.
8 месяцев
Результат родов: Осложнения родов
Временное ограничение: 8 месяцев
Например. послеродовое кровотечение, дистоция плеча, разрыв сфинктера
8 месяцев
Исход живорождения: масса тела при рождении.
Временное ограничение: 8 месяцев
Вес при рождении в г.
8 месяцев
Исход живорождения: гестационный возраст при рождении.
Временное ограничение: 8 месяцев
Гестационный возраст при рождении в неделях плюс дни.
8 месяцев
Исход живорождения: оценка по шкале Апгар.
Временное ограничение: 8 месяцев
Оценка по шкале Апгар через 1, 5 и 10 минут после рождения. Оценка по шкале Апгар колеблется от 0 до 10, где 0 — хуже, 10 — лучше.
8 месяцев
Исход живорождения: рН пуповины.
Временное ограничение: 8 месяцев
РН пуповины при рождении.
8 месяцев
Исход живорождения: масса плаценты.
Временное ограничение: 8 месяцев
масса плаценты в г.
8 месяцев
Исход живорождения: секс.
Временное ограничение: 8 месяцев
пол потомства.
8 месяцев
Исход живорождения: госпитализация в отделение для новорожденных в течение первого месяца после родов.
Временное ограничение: 9 месяцев
Госпитализация потомства в неонатальное отделение в течение первого месяца после родов.
9 месяцев
Исход живорождения: врожденные пороки развития (в зависимости от срока гестации, также регистрируемые при досрочно закончившихся беременностях).
Временное ограничение: 8 месяцев
Врожденные пороки развития.
8 месяцев
Возникновение неэффективности лечения в трех разных группах.
Временное ограничение: 14 дней
Частота и время до неудачи лечения в трех разных группах.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nordsjaellands Hospital

Соавторы

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Kolding Sygehus
Regionernes Medicinpulje

Следователи

  • Главный следователь: Anne Ostenfeld, MD, Department of Obstetrics and gynecology, Nordsjællands Hospital Hillerød

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VOMIT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Может быть запрошен доступ к данным на уровне пациента и вспомогательным клиническим документам. Запросы будут рассмотрены на основе методологического предложения. Данные пациентов будут деидентифицированы для защиты конфиденциальности пациентов, участвующих в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Сроки обмена IPD

После публикации без даты окончания.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гиперемезис беременных

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться