A Double-blind, Randomized, Parallel Design Study to Compare the Effectiveness of Sugammadex Versus Neostigmine in Improving Surgical Condition in Subjects Undergoing Laryngeal Microsurgery
22 апреля 2015 г. обновлено: Yonsei University
Investigators hypothesized that the surgical condition will be improved with the use of sugammadex in patients undergoing laryngeal microsurgery.
Investigators will compare the effect of sugammadex and neostigmine on the surgical condition during laryngeal microsurgery.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- adult patients of age over 20 years
- scheduled for laryngeal microsurgery under general anesthesia
Exclusion Criteria:
- anticipated difficult intubation, cervical spine disease, neuromuscular disease, acute or chronic renal failure, liver cirrhosis or liver failure
- history of allergy to nondepolarizing muscle relaxant
- history of malignant hyperthermia
- pregnant woman
- body mass index over 35 kg/m2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Neostigmine arm
|
In neostigmine group, neostigmine 50 ㎍/kg will be administered intravenously with glycopyrrolate 10 ㎍/kg when the T2 response appears on TOF stimuli.
|
|
Активный компаратор: Sugammadex arm
|
In sugammadex group, sugammadex (Bridion, Merck Shart and Dohme (MSD), Oss, the Netherlands) will be administered intravenously in different doses according to the degree of muscle relaxation.
Sugammadex 8 mg/kg will be administered if there is no response on post-tetanic count (PTC) stimulus.
Sugammadex 4 mg/kg will be administered if PTC is more than 1 or 2. Sugammadex 2 mg/kg will be administered if T2 response appears on train-of-four (TOF) stimulus.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
surgical condition
Временное ограничение: up to 1 hour after the end of surgery
|
Primary outcome is the proportion of patients who have clinically acceptable surgical condition.
The surgeon will evaluate the surgical condition as a surgical rating scale during surgery (extremely poor condition, poor condition, acceptable condition, good condition, optimal condition).
|
up to 1 hour after the end of surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2013-0451
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Общая анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты