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A Double-blind, Randomized, Parallel Design Study to Compare the Effectiveness of Sugammadex Versus Neostigmine in Improving Surgical Condition in Subjects Undergoing Laryngeal Microsurgery

22. April 2015 aktualisiert von: Yonsei University
Investigators hypothesized that the surgical condition will be improved with the use of sugammadex in patients undergoing laryngeal microsurgery. Investigators will compare the effect of sugammadex and neostigmine on the surgical condition during laryngeal microsurgery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • adult patients of age over 20 years
  • scheduled for laryngeal microsurgery under general anesthesia

Exclusion Criteria:

  • anticipated difficult intubation, cervical spine disease, neuromuscular disease, acute or chronic renal failure, liver cirrhosis or liver failure
  • history of allergy to nondepolarizing muscle relaxant
  • history of malignant hyperthermia
  • pregnant woman
  • body mass index over 35 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neostigmine arm
Arzneimittel: Neostigmine
In neostigmine group, neostigmine 50 ㎍/kg will be administered intravenously with glycopyrrolate 10 ㎍/kg when the T2 response appears on TOF stimuli.
Aktiver Komparator: Sugammadex arm
Arzneimittel: Sugammadex
In sugammadex group, sugammadex (Bridion, Merck Shart and Dohme (MSD), Oss, the Netherlands) will be administered intravenously in different doses according to the degree of muscle relaxation. Sugammadex 8 mg/kg will be administered if there is no response on post-tetanic count (PTC) stimulus. Sugammadex 4 mg/kg will be administered if PTC is more than 1 or 2. Sugammadex 2 mg/kg will be administered if T2 response appears on train-of-four (TOF) stimulus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
surgical condition
Zeitfenster: up to 1 hour after the end of surgery
Primary outcome is the proportion of patients who have clinically acceptable surgical condition. The surgeon will evaluate the surgical condition as a surgical rating scale during surgery (extremely poor condition, poor condition, acceptable condition, good condition, optimal condition).
up to 1 hour after the end of surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2013-0451

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