Pilot Study: Utilizing Manometry to Assess Radiation-Induced Changes in Esophageal Function
Prospective Pilot Study of High-resolution Manometry to Assess Radiation-induced Changes in Esophageal Function in Patients With Lung Cancer
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
As there is no standard of care to evaluate/visualize the effects of radiation therapy (RT) -induced esophageal injury, this is routinely assessed by patient reported accounts, and the symptoms are then managed supportively (e.g. with pain medicines, parenteral nutrition, feeding tubes etc). Manometry has been frequently used to study the effects of RT on gastrointestinal function in the setting of numerous malignancies, including colorectal, cervical and prostate cancers. What is often seen after RT is decreased sphincter function in the anorectal region leading to problems with continence and fecal urgency, however there has not been as rigorous of an evaluation of esophageal function after RT.
One study performed more than 15 years ago included only 4 patients with lung cancer and concluded that mucosal irritation was likely the primary cause of RT-associated esophageal injury and no abnormalities in motility were seen. Radiation is known to cause long-term esophageal injury including stricture, and there is manometric evidence of impaired motility long-term after RT. The recent introduction of high-resolution manometry permits more extensive evaluation of the effects of RT on esophageal function.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Department of Radiation Oncology Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years or older
- Absence of any severe disorders of esophageal motility (patients with reflux and/or a hiatal hernia are eligible)
- Histologically confirmed lung cancer scheduled to undergo conventionally fractionated radiation treatment
- Patients that will be treated with a minimum of 45 Gy of radiation therapy
- Patients with mediastinal nodal disease, or primary lesions that are near the esophagus are eligible provided that they are not having esophageal symptoms believed to be due to the tumor.
Exclusion Criteria:
- History of esophageal motility disorder that pre-dates and is unrelated to the present diagnosis of lung cancer
- History of any prior radiotherapy to the esophagus
- Pregnant or lactating women
- Inability to understand and follow swallowing instructions for the esophageal manometry procedure; this is to ensure patient compliance of performing the breath hold technique throughout the radiation therapy treatment
- Patients with mediastinal nodal disease, or primary lesions, that are having esophageal symptoms believed to be due to the tumor
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Lung cancer patients ≥ 18 years of age
Lung cancer patients age ≥ 18 years or older who have:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Utilizing manometry to assess radiation-induced changes to esophageal function
Временное ограничение: 6 months
|
To evaluate the feasibility of high-resolution manometry to identify radiation-induced changes in esophageal function in patients undergoing radiation therapy for the treatment of locally advanced lung cancer.
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of radiation-induced changes in esophageal function
Временное ограничение: 6 months
|
To estimate the rate of radiation-induced changes in regional esophageal function.
|
6 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Associated changes in esophageal function: manometry versus the Mayo Dysphagia questionnaire
Временное ограничение: 6 months
|
To explore the association of the changes in regional esophageal function during and after RT with changes in esophageal symptoms as assessed by the Mayo Dysphagia Questionnaire
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Timothy Zagar, MD, Department of Radiation Oncology, University of North Carolina Chapel Hill
- Главный следователь: Ryan Madanick, MD, Department of Medicine, University of North Carolina Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC 1309 (Другой номер гранта/финансирования: Lineberger Comprehensive Cancer Center)
- 13-1113 (Другой идентификатор: UNC IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .