Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilot Study: Utilizing Manometry to Assess Radiation-Induced Changes in Esophageal Function

tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Prospective Pilot Study of High-resolution Manometry to Assess Radiation-induced Changes in Esophageal Function in Patients With Lung Cancer

The purpose of this study is to prospectively assess the feasibility of high-resolution manometry to identify radiation-induced changes in esophageal motility and contractility or "function" in patients undergoing radiation therapy for the treatment of locally advanced lung cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

As there is no standard of care to evaluate/visualize the effects of radiation therapy (RT) -induced esophageal injury, this is routinely assessed by patient reported accounts, and the symptoms are then managed supportively (e.g. with pain medicines, parenteral nutrition, feeding tubes etc). Manometry has been frequently used to study the effects of RT on gastrointestinal function in the setting of numerous malignancies, including colorectal, cervical and prostate cancers. What is often seen after RT is decreased sphincter function in the anorectal region leading to problems with continence and fecal urgency, however there has not been as rigorous of an evaluation of esophageal function after RT.

One study performed more than 15 years ago included only 4 patients with lung cancer and concluded that mucosal irritation was likely the primary cause of RT-associated esophageal injury and no abnormalities in motility were seen. Radiation is known to cause long-term esophageal injury including stricture, and there is manometric evidence of impaired motility long-term after RT. The recent introduction of high-resolution manometry permits more extensive evaluation of the effects of RT on esophageal function.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Department of Radiation Oncology Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lung cancer patients age 18 or above who have a histologically confirmed lung cancer diagnosis and are scheduled to undergo conventionally fractionated radiation treatment.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years or older
  • Absence of any severe disorders of esophageal motility (patients with reflux and/or a hiatal hernia are eligible)
  • Histologically confirmed lung cancer scheduled to undergo conventionally fractionated radiation treatment
  • Patients that will be treated with a minimum of 45 Gy of radiation therapy
  • Patients with mediastinal nodal disease, or primary lesions that are near the esophagus are eligible provided that they are not having esophageal symptoms believed to be due to the tumor.

Exclusion Criteria:

  • History of esophageal motility disorder that pre-dates and is unrelated to the present diagnosis of lung cancer
  • History of any prior radiotherapy to the esophagus
  • Pregnant or lactating women
  • Inability to understand and follow swallowing instructions for the esophageal manometry procedure; this is to ensure patient compliance of performing the breath hold technique throughout the radiation therapy treatment
  • Patients with mediastinal nodal disease, or primary lesions, that are having esophageal symptoms believed to be due to the tumor

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Lung cancer patients ≥ 18 years of age

Lung cancer patients age ≥ 18 years or older who have:

  • Histologically confirmed lung cancer scheduled to undergo conventionally fractionated radiation treatment
  • Absence of any severe disorders of esophageal motility (patients with reflux and/or a hiatal hernia are eligible)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Utilizing manometry to assess radiation-induced changes to esophageal function
Aikaikkuna: 6 months
To evaluate the feasibility of high-resolution manometry to identify radiation-induced changes in esophageal function in patients undergoing radiation therapy for the treatment of locally advanced lung cancer.
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of radiation-induced changes in esophageal function
Aikaikkuna: 6 months
To estimate the rate of radiation-induced changes in regional esophageal function.
6 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Associated changes in esophageal function: manometry versus the Mayo Dysphagia questionnaire
Aikaikkuna: 6 months
To explore the association of the changes in regional esophageal function during and after RT with changes in esophageal symptoms as assessed by the Mayo Dysphagia Questionnaire
6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Zagar, MD, Department of Radiation Oncology, University of North Carolina Chapel Hill
  • Päätutkija: Ryan Madanick, MD, Department of Medicine, University of North Carolina Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC 1309 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Lineberger Comprehensive Cancer Center)
  • 13-1113 (Muu tunniste: UNC IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa