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Pilot Study: Utilizing Manometry to Assess Radiation-Induced Changes in Esophageal Function

4 aprile 2017 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Prospective Pilot Study of High-resolution Manometry to Assess Radiation-induced Changes in Esophageal Function in Patients With Lung Cancer

The purpose of this study is to prospectively assess the feasibility of high-resolution manometry to identify radiation-induced changes in esophageal motility and contractility or "function" in patients undergoing radiation therapy for the treatment of locally advanced lung cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

As there is no standard of care to evaluate/visualize the effects of radiation therapy (RT) -induced esophageal injury, this is routinely assessed by patient reported accounts, and the symptoms are then managed supportively (e.g. with pain medicines, parenteral nutrition, feeding tubes etc). Manometry has been frequently used to study the effects of RT on gastrointestinal function in the setting of numerous malignancies, including colorectal, cervical and prostate cancers. What is often seen after RT is decreased sphincter function in the anorectal region leading to problems with continence and fecal urgency, however there has not been as rigorous of an evaluation of esophageal function after RT.

One study performed more than 15 years ago included only 4 patients with lung cancer and concluded that mucosal irritation was likely the primary cause of RT-associated esophageal injury and no abnormalities in motility were seen. Radiation is known to cause long-term esophageal injury including stricture, and there is manometric evidence of impaired motility long-term after RT. The recent introduction of high-resolution manometry permits more extensive evaluation of the effects of RT on esophageal function.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Department of Radiation Oncology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lung cancer patients age 18 or above who have a histologically confirmed lung cancer diagnosis and are scheduled to undergo conventionally fractionated radiation treatment.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years or older
  • Absence of any severe disorders of esophageal motility (patients with reflux and/or a hiatal hernia are eligible)
  • Histologically confirmed lung cancer scheduled to undergo conventionally fractionated radiation treatment
  • Patients that will be treated with a minimum of 45 Gy of radiation therapy
  • Patients with mediastinal nodal disease, or primary lesions that are near the esophagus are eligible provided that they are not having esophageal symptoms believed to be due to the tumor.

Exclusion Criteria:

  • History of esophageal motility disorder that pre-dates and is unrelated to the present diagnosis of lung cancer
  • History of any prior radiotherapy to the esophagus
  • Pregnant or lactating women
  • Inability to understand and follow swallowing instructions for the esophageal manometry procedure; this is to ensure patient compliance of performing the breath hold technique throughout the radiation therapy treatment
  • Patients with mediastinal nodal disease, or primary lesions, that are having esophageal symptoms believed to be due to the tumor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Lung cancer patients ≥ 18 years of age

Lung cancer patients age ≥ 18 years or older who have:

  • Histologically confirmed lung cancer scheduled to undergo conventionally fractionated radiation treatment
  • Absence of any severe disorders of esophageal motility (patients with reflux and/or a hiatal hernia are eligible)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizing manometry to assess radiation-induced changes to esophageal function
Lasso di tempo: 6 months
To evaluate the feasibility of high-resolution manometry to identify radiation-induced changes in esophageal function in patients undergoing radiation therapy for the treatment of locally advanced lung cancer.
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of radiation-induced changes in esophageal function
Lasso di tempo: 6 months
To estimate the rate of radiation-induced changes in regional esophageal function.
6 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associated changes in esophageal function: manometry versus the Mayo Dysphagia questionnaire
Lasso di tempo: 6 months
To explore the association of the changes in regional esophageal function during and after RT with changes in esophageal symptoms as assessed by the Mayo Dysphagia Questionnaire
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Zagar, MD, Department of Radiation Oncology, University of North Carolina Chapel Hill
  • Investigatore principale: Ryan Madanick, MD, Department of Medicine, University of North Carolina Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC 1309 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Lineberger Comprehensive Cancer Center)
  • 13-1113 (Altro identificatore: UNC IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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