Циркулирующая ДНК опухоли в спинномозговой жидкости как ранний биомаркер лептоменингеального метастазирования (LM)
14 августа 2020 г. обновлено: Lara K. Ronan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Экспериментальное исследование сбора тканей и жидкости для разработки циркулирующей ДНК опухоли в спинномозговой жидкости в качестве раннего биомаркера лейомиомы у пациентов с метастатическим раком солидной опухоли
Цель этого исследования — выяснить, можно ли обнаружить ДНК раковых опухолевых клеток в спинномозговой жидкости (ЦСЖ), которая омывает головной и спинной мозг пациентов, до того, как сами раковые клетки станут злокачественными и смогут быть обнаружены в ЦСЖ.
Исследователи, проводящие это исследование, надеются, что эта информация может быть использована для разработки способа ранней диагностики ЛМ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Содержимое мертвых/отмирающих опухолевых клеток может быть обнаружено в кровотоке, и это может быть усилено негерметичной сосудистой сетью солидных опухолей.
Циркулирующая опухолевая ДНК была обнаружена в плазме пациентов с остеосаркомой, раком молочной железы и колоректальным раком, а также в спинномозговой жидкости пациентов с неопластическим менингитом, ассоциированным с раком.
До недавнего времени было нецелесообразно разрабатывать анализ для рутинного количественного определения циркулирующей опухолевой ДНК из-за неоднородности между пациентами и опухолями.
Достижения в области геномных технологий теперь позволяют секвенировать геном опухоли для выявления специфических для пациента геномных аберраций.
Основные геномные изменения (т. е. вставки, амплификации, делеции, инверсии, транслокации) можно легко обнаружить с помощью праймеров и зондов для ПЦР, которые распознают ДНК опухоли, но не нормальную ДНК, что позволяет создать персонализированный анализ для количественного определения уровней ДНК опухоли в жидкостях организма.
Поэтому мы предлагаем пилотное исследование, чтобы определить, увеличиваются ли уровни циркулирующей опухолевой ДНК в спинномозговой жидкости до цитологических признаков лейомиомы у пациентов с историей рака, происходящего из внутренних органов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиническая практика в области неврологии и медицинской онкологии
Описание
Критерии включения:
- У пациента должна быть ранее диагностированная злокачественная солидная опухоль, происходящая из висцерального органа (т. очаговая слабость или онемение, свидетельствующие о краниальной невропатии или радикулопатии, синдроме конского хвоста, менингизме и/или дисфункции кишечника или мочевого пузыря).
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациенты будут соответствовать принятым стандартам лечения и следовать рекомендациям FDA по использованию низкомолекулярного гепарина перед люмбальной пункцией, в частности, МНО < 1,4 и ПВ в пределах нормального диапазона для лаборатории DHMC и количество тромбоцитов> 50 000. При применении эноксапарина люмбальную пункцию следует отложить не менее чем на 12 часов после введения профилактических доз, таких как дозы, используемые для профилактики тромбоза глубоких вен. Более длительные задержки (24 часа) целесообразны для пациентов, получающих более высокие терапевтические дозы эноксапарина (1 мг/кг два раза в сутки или 1,5 мг/кг один раз в сутки). Постпроцедурную дозу эноксапарина обычно следует вводить не ранее, чем через 4 часа после люмбальной пункции. Аспирин и другие антитромбоцитарные препараты разрешены без временных ограничений до или после люмбальной пункции.
- Пациент должен дать согласие на дополнительное введение спинномозговой жидкости (10 мл) и крови (10 мл), когда эти жидкости берутся в рамках клинически показанных процедур.
- Пациент должен дать согласие на проведение генетического анализа своего рака.
- Пациент, способный дать информированное согласие.
- МРТ области с клиническими симптомами (позвоночник и/или головной мозг) и/или КТ головы в течение последних 3 месяцев для исключения заболевания головного мозга, при котором противопоказана люмбальная пункция.
Критерий исключения:
- Доказательства объемного образования ЦНС, вызывающего масс-эффект или смещение срединной линии, при котором люмбальная пункция противопоказана.
- Предыдущее или текущее гематологическое злокачественное новообразование.
- Предшествующее или текущее первичное злокачественное новообразование ЦНС.
- Предшествующее лечение метастазов в ЦНС.
- Известное аутоиммунное или воспалительное заболевание ЦНС (например, рассеянный склероз, нейросаркоидоз, хронический грибковый, риккетсиозный или бактериальный менингит).
- В настоящее время пациент получает лечение по поводу ЛМ.
- Ранее у пациента был диагностирован ЛМ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
история рака внутренних органов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявляемость ДНК опухоли и цитологическое подтверждение лептоменингеального метастазирования.
Временное ограничение: один год
|
Определить, можно ли идентифицировать циркулирующую ДНК опухоли в спинномозговой жидкости пациентов до цитологического подтверждения лептоменингиального метастазирования у пациентов с висцеральным раком в анамнезе.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение уровней циркулирующей опухолевой ДНК в спинномозговой жидкости с уровнями в плазме.
Временное ограничение: один год
|
Определить, коррелируют ли уровни циркулирующей опухолевой ДНК в спинномозговой жидкости с уровнями в плазме.
|
один год
|
|
Корреляция уровней циркулирующей опухолевой ДНК и выживаемости пациентов.
Временное ограничение: один год
|
Определить, являются ли уровни циркулирующей опухолевой ДНК прогностическим фактором выживания пациента.
|
один год
|
|
Обнаружение циркулирующей опухолевой ДНК в спинномозговой жидкости пациентов с цитологическими признаками лептоменингеального метастазирования.
Временное ограничение: один год
|
Определить, обнаруживается ли циркулирующая опухолевая ДНК в спинномозговой жидкости пациентов с цитологическими признаками лептоменингеального метастазирования.
|
один год
|
|
Идентификация ДНК циркулирующей опухоли в спинномозговой жидкости пациентов до диагностики лептоменингеального метастазирования.
Временное ограничение: один год
|
Определить, можно ли идентифицировать циркулирующую ДНК опухоли в спинномозговой жидкости пациентов до постановки диагноза лептоменингеального метастазирования.
|
один год
|
|
Измерение уровней циркулирующей опухолевой ДНК и числа раковых клеток в спинномозговой жидкости после начала интратекальной химиотерапии лептоменингеальных метастазов.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lara K Ronan, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D13237
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .