Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Toronto BNB Pilot Study

7 февраля 2017 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Pilot Study of the Toronto Brief Neurocognitive Battery (BNB)

As treatments improve and patients live longer with cancer, even after it has spread to the brain, efforts to improve quality of life are growing. Neurocognitive function (thinking ability and memory) is an area of particular concern for patients with brain metastases (cancer that can spread to the brain). Although there are established tests to measure neurocognitive function, these require a face-to-face assessment and can take a long time to complete. As a result, efforts to use these tests to measure changes in neurocognitive function in patients following treatment for brain metastases have resulted in a large proportion of patients who do not return for follow-up. This has limited the ability to evaluate the impact of current treatments on neurocognitive function. This study aims to evaluate a shorter, telephone-based neurocognitive assessment tool, which would make it easier for patients to complete these tests in follow-up. If this new tool is found to reliably measure neurocognitive function, it could be used for future studies evaluating new interventions that prevent or treat neurocognitive deterioration following treatment of brain metastases. This is the first prospective study to evaluate the feasibility and reliability of a novel telephone-based brief neurocognitive assessment battery (Toronto BNB) compared with the same battery delivered face-to-face in this population. The investigators hypothesize that telephone administration of this brief neurocognitive battery will reliably evaluate neurocognitive function and improve patient ability to complete follow-up assessments.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Метастазы в головной мозг

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Newmarket, Ontario, Канада, L3Y2P9
    - Southlake Regional Health Centre
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
    - Sunnybrook Hospital - Odette Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with newly diagnosed brain metastases planned for whole brain radiotherapy

Описание

Inclusion Criteria:

Adult (> 18 years old) with newly diagnosed brain metastases planned for whole brain radiotherapy
Performance status ECOG 0-2
English-speaking (due to small sample-size in this pilot study, only English testing will be completed)

Exclusion Criteria:

Prior whole brain radiotherapy
Presence of any condition which can prevent completion of neurocognitive assessment, including:
Hearing impairment which is sufficient to prevent the patient from comprehending English instructions in a quiet environment
Major psychiatric diagnosis or neurological condition associated with cognitive impairment which, in the judgement of the investigator, would make the patient inappropriate for study participation (e.g., schizophrenia, multiple sclerosis, Parkinson's disease, prior ischemic stroke, dementia, traumatic brain injury with loss of consciousness for greater than 30 minutes, expressive/receptive aphasia, developmental delay)
Patients with planned systemic therapy or additional radiotherapy within the interval between clinic and telephone Toronto BNB testing
Minimal English skills such that subjects would be unable to follow simple English instructions (either verbal or written) or be unable to read questionnaires of a grade 8 standard with the help of a research assistant.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
QOL Assessment

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Evaluate feasibility of utilizing a telephone assessment in patients with brain metastases Временное ограничение: 1.5 years	The telephone-based tool will be considered feasible if the proportion of participants who complete baseline and follow-up telephone-based assessments is the same as or greater than the proportion of participants who complete the in-clinic assessments.	1.5 years
Evaluate the interprocedure (telephone vs. clinic) reliability Временное ограничение: 1.5 years	Cronbach's alpha coefficient at each time point (baseline, 1 month, 4 months) will be calculated to assess the following z scores: Patient results from individual neurocognitive tests will be converted to a z score (the number of standard deviations above or below the mean). Overall averaged global z scores will be compared between the telephone and clinic assessments using the Toronto BNB. Cronbach's alpha coefficient will be evaluated as follows: 0-0.2 poor agreement; 0.3-0.4 fair agreement; 0.5-0.6 moderate agreement; 0.7-0.8 strong agreement; >0.8 very strong agreement.	1.5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Evaluate the change in neurocognitive function before and after WBRT using the Toronto BNB Временное ограничение: 1.5 years	Paired t-tests will be used to assess whether any statistically significant change is observed between neurocognitive scores obtained at 1 month and 4 months after WBRT as compared to baseline (before WBRT)	1.5 years
Evaluate sensitivity to change (responsiveness) of the Toronto BNB (in clinic and by telephone) Временное ограничение: 1.5 years	Paired t-tests will be used to assess whether any statistically significant change is observed between 1 month and 4 months using the BNB obtained in clinic and then using the BNB obtained over the phone.	1.5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

Главный следователь: Caroline Chung, MD, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

OCREB 14-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .