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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02082587
Toronto BNB Pilot Study
7. Februar 2017 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Pilot Study of the Toronto Brief Neurocognitive Battery (BNB)
As treatments improve and patients live longer with cancer, even after it has spread to the brain, efforts to improve quality of life are growing.
Neurocognitive function (thinking ability and memory) is an area of particular concern for patients with brain metastases (cancer that can spread to the brain).
Although there are established tests to measure neurocognitive function, these require a face-to-face assessment and can take a long time to complete.
As a result, efforts to use these tests to measure changes in neurocognitive function in patients following treatment for brain metastases have resulted in a large proportion of patients who do not return for follow-up.
This has limited the ability to evaluate the impact of current treatments on neurocognitive function.
This study aims to evaluate a shorter, telephone-based neurocognitive assessment tool, which would make it easier for patients to complete these tests in follow-up.
If this new tool is found to reliably measure neurocognitive function, it could be used for future studies evaluating new interventions that prevent or treat neurocognitive deterioration following treatment of brain metastases.
This is the first prospective study to evaluate the feasibility and reliability of a novel telephone-based brief neurocognitive assessment battery (Toronto BNB) compared with the same battery delivered face-to-face in this population.
The investigators hypothesize that telephone administration of this brief neurocognitive battery will reliably evaluate neurocognitive function and improve patient ability to complete follow-up assessments.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Hospital - Odette Cancer Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients with newly diagnosed brain metastases planned for whole brain radiotherapy
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult (> 18 years old) with newly diagnosed brain metastases planned for whole brain radiotherapy
- Performance status ECOG 0-2
- English-speaking (due to small sample-size in this pilot study, only English testing will be completed)
Exclusion Criteria:
- Prior whole brain radiotherapy
- Presence of any condition which can prevent completion of neurocognitive assessment, including:
- Hearing impairment which is sufficient to prevent the patient from comprehending English instructions in a quiet environment
- Major psychiatric diagnosis or neurological condition associated with cognitive impairment which, in the judgement of the investigator, would make the patient inappropriate for study participation (e.g., schizophrenia, multiple sclerosis, Parkinson's disease, prior ischemic stroke, dementia, traumatic brain injury with loss of consciousness for greater than 30 minutes, expressive/receptive aphasia, developmental delay)
- Patients with planned systemic therapy or additional radiotherapy within the interval between clinic and telephone Toronto BNB testing
- Minimal English skills such that subjects would be unable to follow simple English instructions (either verbal or written) or be unable to read questionnaires of a grade 8 standard with the help of a research assistant.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
QOL Assessment
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Evaluate feasibility of utilizing a telephone assessment in patients with brain metastases
Zeitfenster: 1.5 years
|
The telephone-based tool will be considered feasible if the proportion of participants who complete baseline and follow-up telephone-based assessments is the same as or greater than the proportion of participants who complete the in-clinic assessments.
|
1.5 years
|
Evaluate the interprocedure (telephone vs. clinic) reliability
Zeitfenster: 1.5 years
|
Cronbach's alpha coefficient at each time point (baseline, 1 month, 4 months) will be calculated to assess the following z scores: Patient results from individual neurocognitive tests will be converted to a z score (the number of standard deviations above or below the mean).
Overall averaged global z scores will be compared between the telephone and clinic assessments using the Toronto BNB.
Cronbach's alpha coefficient will be evaluated as follows: 0-0.2 poor agreement; 0.3-0.4
fair agreement; 0.5-0.6 moderate agreement; 0.7-0.8
strong agreement; >0.8 very strong agreement.
|
1.5 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Evaluate the change in neurocognitive function before and after WBRT using the Toronto BNB
Zeitfenster: 1.5 years
|
Paired t-tests will be used to assess whether any statistically significant change is observed between neurocognitive scores obtained at 1 month and 4 months after WBRT as compared to baseline (before WBRT)
|
1.5 years
|
Evaluate sensitivity to change (responsiveness) of the Toronto BNB (in clinic and by telephone)
Zeitfenster: 1.5 years
|
Paired t-tests will be used to assess whether any statistically significant change is observed between 1 month and 4 months using the BNB obtained in clinic and then using the BNB obtained over the phone.
|
1.5 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline Chung, MD, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- OCREB 14-006
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