MEDI4736 (Anti PD-L1) Combined With Gefitinib in Subjects With Non-Small Cell Lung Cancer(NSCLC).
22 марта 2022 г. обновлено: MedImmune LLC
A Phase I, Open-Label, Multicentre Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Anti-tumour Activity of Gefitinib in Combination With MEDI4736 (Anti PD-L1) in Subjects With Non-Small Cell Lung Cancer(NSCLC)
This a Phase I, Open-Label, Multicentre Study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary anti-tumour activity of gefitinib in combination with MEDI4736 (anti PD-L1) in Subjects with Non-small cell lung cancer (NSCLC).
The study consists of two phases: Escalation phase and an expansion phase to be conducted in locally advanced or metastatic NSCLC subjects
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
In Escalation phase: MEDI4736 and gefitinib in NSCLC subjects In Expansion phase: Subjects with EGFR mutation positive locally advanced or metastatic NSCLC will be enrolled in expansion arms.
Initiation of expansion arms with the recommended dose of MEDI4736 in combination with gefitinib will be based on an adequate safety and tolerability profile of the combination from the escalation phase.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Япония, 104-0045
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Япония, 791-0280
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated, written informed consent
- Male or female aged 18 years and older.
- Subjects must have a. In the escalation phase, locally advanced or metastatic NSCLC subjects who have either failed to respond or relapsed following any line of standard treatment, were unable to tolerate, or were not eligible for standard treatment b. In the expansion phase, histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC that is EGFR mutation positive, naïve to EGFR TKI therapy, and sensitive to EGFR TKIs therapy
- a.For Escalation Phase: At least one lesion (measurable and/or non-measurable) b.For Expansion Phase: At least one measurable lesion.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- For Japan Escalation - the same as the global escalation I/E criteria except patients must be EGFR mutation positive
Key Exclusion Criteria:
- Any concurrent chemotherapy, immunotherapy, biologic, or hormonal therapy for cancer treatment.
- Any investigational agent, chemotherapy, immunotherapy, biologic, hormonal within 28 days of the first dose of study treatment
- Inadequate bone marrow reserve or organ function
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Escalation
MEDI4736 will be combined with gefitinib to assess safety and tolerability
|
Gefitinib QD
MEDI4736 IV Q2W
|
|
Экспериментальный: Expansion Arm
MEDI4736 will be combined with gefitinib
|
Gefitinib QD
MEDI4736 IV Q2W
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Escalation Phase: safety and tolerability: AEs, laboratory data, vital signs, ECG changes and Echo. Expansion Phase: safety and tolerability of the recommended dose for MEDI4736; AEs, laboratory data, vital signs, ECG changes and Echo.
Временное ограничение: From first dose of study treatment until 90 days after the last dose, assessed up to 32 months
|
AEs: Type, incidence, severity, seriousness and relationship to study medications of adverse events (AE) (graded by the National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]; Safety Labs: Blood and urine samples for determination of clinical chemistry, hematology, coagulation, thyroid function tests and urinalysis will be taken at the visits; any laboratory abnormalities, and including dose-limiting toxicities (DLTs), ECG measurements and Creatinine Clearance
|
From first dose of study treatment until 90 days after the last dose, assessed up to 32 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To obtain a preliminary assessment of the anti-tumour activity of gefitinib in combination with MEDI4736 by evaluation of tumour response
Временное ограничение: From baseline assessment to disease progression, assessed up to 30 months
|
At each visit subjects will be programmatically assigned a RECIST visit response of CR, PR, SD or PD depending on the status of their disease compared to baseline and previous assessments; Objective response rate: the percentage of subjects who have at least one visit response of CR or PR prior to any evidence of progression .
Disease control rate: the percentage of subjects who have at least one visit response of CR or PR or SD prior to any evidence of progression.
Progression Free Survival (PFS) : the time from start of study treatment to the first documentation of objective disease progression (PD) or death from any cause.
|
From baseline assessment to disease progression, assessed up to 30 months
|
|
To determine the immunogenicity of MEDI4736 in combination with gefitinib: anti-drug antibodies (ADAs)
Временное ограничение: From first dose of study treatment until 90 days after the last dose, assessed up to 32 months
|
Assessed by evaluating the number and percentage of subjects who develop detectable anti-drug antibodies (ADAs).
The impact of ADAs on overall MEDI4736 PK will also be evaluated.
|
From first dose of study treatment until 90 days after the last dose, assessed up to 32 months
|
|
To determine the pharmacokinetics of MEDI4736
Временное ограничение: From first dose of study treatment until 90 days after the last dose, assessed up to 32 months
|
Individual MEDI4736 concentrations will be tabulated by dose cohort along with descriptive statistics.
Noncompartmental PK data analysis will be performed
|
From first dose of study treatment until 90 days after the last dose, assessed up to 32 months
|
|
To assess MEDI4736 pharmacodynamics in subjects receiving MEDI4736 in combination with gefitinib.
Временное ограничение: From first dose of study treatment until 90 days after the last dose, assessed up to 32 months
|
PD-L1 levels before and after treatment with MEDI4736 will be measured to evaluate its association with response to treatment with MEDI4736 and clinical outcome
|
From first dose of study treatment until 90 days after the last dose, assessed up to 32 months
|
|
To determine overall survival (OS) in expansion Arm 1 and Arm 1a patients
Временное ограничение: From final safety follow-up visit after last dose until 1 year after the final patient discontinues investigational product (initial Medi4736).
|
Survival information may be obtained via telephone contact with the patient, patients family or by checking the patients notes, hospital records, contacting the patients general practitioner or public death registry, where it is possible to do so under applicable local laws.
|
From final safety follow-up visit after last dose until 1 year after the final patient discontinues investigational product (initial Medi4736).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sang-We Kim, MD, Asan Medical Center
- Главный следователь: Laura Chow, MD, University of Washington
- Главный следователь: Ben Creelan, MD, Moffit Cancer Center
- Главный следователь: Don Gibbons, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Главный следователь: Shinitaro Kanda, MD, National Cancer Center
- Главный следователь: Naoyuki Nogami, Shikoku Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы протеинкиназы
- Дурвалумаб
- Гефитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- D791PC00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool .
Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access.
For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .