- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02088112
MEDI4736 (Anti PD-L1) Combined With Gefitinib in Subjects With Non-Small Cell Lung Cancer(NSCLC).
A Phase I, Open-Label, Multicentre Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Anti-tumour Activity of Gefitinib in Combination With MEDI4736 (Anti PD-L1) in Subjects With Non-Small Cell Lung Cancer(NSCLC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japán, 104-0045
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japán, 791-0280
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Key Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated, written informed consent
- Male or female aged 18 years and older.
- Subjects must have a. In the escalation phase, locally advanced or metastatic NSCLC subjects who have either failed to respond or relapsed following any line of standard treatment, were unable to tolerate, or were not eligible for standard treatment b. In the expansion phase, histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC that is EGFR mutation positive, naïve to EGFR TKI therapy, and sensitive to EGFR TKIs therapy
- a.For Escalation Phase: At least one lesion (measurable and/or non-measurable) b.For Expansion Phase: At least one measurable lesion.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- For Japan Escalation - the same as the global escalation I/E criteria except patients must be EGFR mutation positive
Key Exclusion Criteria:
- Any concurrent chemotherapy, immunotherapy, biologic, or hormonal therapy for cancer treatment.
- Any investigational agent, chemotherapy, immunotherapy, biologic, hormonal within 28 days of the first dose of study treatment
- Inadequate bone marrow reserve or organ function
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Escalation
MEDI4736 will be combined with gefitinib to assess safety and tolerability
|
Gefitinib QD
MEDI4736 IV Q2W
|
Kísérleti: Expansion Arm
MEDI4736 will be combined with gefitinib
|
Gefitinib QD
MEDI4736 IV Q2W
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Escalation Phase: safety and tolerability: AEs, laboratory data, vital signs, ECG changes and Echo. Expansion Phase: safety and tolerability of the recommended dose for MEDI4736; AEs, laboratory data, vital signs, ECG changes and Echo.
Időkeret: From first dose of study treatment until 90 days after the last dose, assessed up to 32 months
|
AEs: Type, incidence, severity, seriousness and relationship to study medications of adverse events (AE) (graded by the National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]; Safety Labs: Blood and urine samples for determination of clinical chemistry, hematology, coagulation, thyroid function tests and urinalysis will be taken at the visits; any laboratory abnormalities, and including dose-limiting toxicities (DLTs), ECG measurements and Creatinine Clearance
|
From first dose of study treatment until 90 days after the last dose, assessed up to 32 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
To obtain a preliminary assessment of the anti-tumour activity of gefitinib in combination with MEDI4736 by evaluation of tumour response
Időkeret: From baseline assessment to disease progression, assessed up to 30 months
|
At each visit subjects will be programmatically assigned a RECIST visit response of CR, PR, SD or PD depending on the status of their disease compared to baseline and previous assessments; Objective response rate: the percentage of subjects who have at least one visit response of CR or PR prior to any evidence of progression .
Disease control rate: the percentage of subjects who have at least one visit response of CR or PR or SD prior to any evidence of progression.
Progression Free Survival (PFS) : the time from start of study treatment to the first documentation of objective disease progression (PD) or death from any cause.
|
From baseline assessment to disease progression, assessed up to 30 months
|
To determine the immunogenicity of MEDI4736 in combination with gefitinib: anti-drug antibodies (ADAs)
Időkeret: From first dose of study treatment until 90 days after the last dose, assessed up to 32 months
|
Assessed by evaluating the number and percentage of subjects who develop detectable anti-drug antibodies (ADAs).
The impact of ADAs on overall MEDI4736 PK will also be evaluated.
|
From first dose of study treatment until 90 days after the last dose, assessed up to 32 months
|
To determine the pharmacokinetics of MEDI4736
Időkeret: From first dose of study treatment until 90 days after the last dose, assessed up to 32 months
|
Individual MEDI4736 concentrations will be tabulated by dose cohort along with descriptive statistics.
Noncompartmental PK data analysis will be performed
|
From first dose of study treatment until 90 days after the last dose, assessed up to 32 months
|
To assess MEDI4736 pharmacodynamics in subjects receiving MEDI4736 in combination with gefitinib.
Időkeret: From first dose of study treatment until 90 days after the last dose, assessed up to 32 months
|
PD-L1 levels before and after treatment with MEDI4736 will be measured to evaluate its association with response to treatment with MEDI4736 and clinical outcome
|
From first dose of study treatment until 90 days after the last dose, assessed up to 32 months
|
To determine overall survival (OS) in expansion Arm 1 and Arm 1a patients
Időkeret: From final safety follow-up visit after last dose until 1 year after the final patient discontinues investigational product (initial Medi4736).
|
Survival information may be obtained via telephone contact with the patient, patients family or by checking the patients notes, hospital records, contacting the patients general practitioner or public death registry, where it is possible to do so under applicable local laws.
|
From final safety follow-up visit after last dose until 1 year after the final patient discontinues investigational product (initial Medi4736).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sang-We Kim, MD, Asan Medical Center
- Kutatásvezető: Laura Chow, MD, University of Washington
- Kutatásvezető: Ben Creelan, MD, Moffit Cancer Center
- Kutatásvezető: Don Gibbons, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Kutatásvezető: Shinitaro Kanda, MD, National Cancer Center
- Kutatásvezető: Naoyuki Nogami, Shikoku Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Durvalumab
- Gefitinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D791PC00001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
-
Mitchell CairoToborzásHodgkin limfóma | Sarlósejtes anaemia | Akut leukémia | Béta-thalassaemia | Non-hodgkin limfóma | Súlyos aplasztikus anémia | Diamond Blackfan vérszegénység | Amegakariocita thrombocytopenia | KostmannEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Gefitinib
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlen
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ismeretlen
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.IsmeretlenNem kissejtes tüdőrák
-
AstraZenecaBefejezveNeoplazmák, laphámEgyesült Államok, Cseh Köztársaság, Lengyelország, Németország, Belgium, Tajvan, India, Szerbia
-
Kunming Medical UniversityMegszűnt
-
Anhui Medical UniversityIsmeretlenÖnhatékonyság | Kábítószer toxicitásKína
-
NCIC Clinical Trials GroupBefejezve
-
University of Maryland, BaltimoreNational Cancer Institute (NCI); University of Maryland Greenebaum Cancer CenterBefejezve
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BefejezvePetefészekrák | Elsődleges peritoneális üregrákEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Ausztrália
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Befejezve