Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MEDI4736 (Anti PD-L1) Combined With Gefitinib in Subjects With Non-Small Cell Lung Cancer(NSCLC).

22. března 2022 aktualizováno: MedImmune LLC

A Phase I, Open-Label, Multicentre Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Anti-tumour Activity of Gefitinib in Combination With MEDI4736 (Anti PD-L1) in Subjects With Non-Small Cell Lung Cancer(NSCLC)

This a Phase I, Open-Label, Multicentre Study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary anti-tumour activity of gefitinib in combination with MEDI4736 (anti PD-L1) in Subjects with Non-small cell lung cancer (NSCLC). The study consists of two phases: Escalation phase and an expansion phase to be conducted in locally advanced or metastatic NSCLC subjects

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In Escalation phase: MEDI4736 and gefitinib in NSCLC subjects In Expansion phase: Subjects with EGFR mutation positive locally advanced or metastatic NSCLC will be enrolled in expansion arms. Initiation of expansion arms with the recommended dose of MEDI4736 in combination with gefitinib will be based on an adequate safety and tolerability profile of the combination from the escalation phase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japonsko, 791-0280
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  1. Provision of signed and dated, written informed consent
  2. Male or female aged 18 years and older.
  3. Subjects must have a. In the escalation phase, locally advanced or metastatic NSCLC subjects who have either failed to respond or relapsed following any line of standard treatment, were unable to tolerate, or were not eligible for standard treatment b. In the expansion phase, histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC that is EGFR mutation positive, naïve to EGFR TKI therapy, and sensitive to EGFR TKIs therapy
  4. a.For Escalation Phase: At least one lesion (measurable and/or non-measurable) b.For Expansion Phase: At least one measurable lesion.

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.

    • For Japan Escalation - the same as the global escalation I/E criteria except patients must be EGFR mutation positive

Key Exclusion Criteria:

  1. Any concurrent chemotherapy, immunotherapy, biologic, or hormonal therapy for cancer treatment.
  2. Any investigational agent, chemotherapy, immunotherapy, biologic, hormonal within 28 days of the first dose of study treatment
  3. Inadequate bone marrow reserve or organ function

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Escalation
MEDI4736 will be combined with gefitinib to assess safety and tolerability
Lék: Gefitinib
Gefitinib QD
Lék: MEDI4736
MEDI4736 IV Q2W
Experimentální: Expansion Arm
MEDI4736 will be combined with gefitinib
Lék: Gefitinib
Gefitinib QD
Lék: MEDI4736
MEDI4736 IV Q2W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Escalation Phase: safety and tolerability: AEs, laboratory data, vital signs, ECG changes and Echo. Expansion Phase: safety and tolerability of the recommended dose for MEDI4736; AEs, laboratory data, vital signs, ECG changes and Echo.
Časové okno: From first dose of study treatment until 90 days after the last dose, assessed up to 32 months
AEs: Type, incidence, severity, seriousness and relationship to study medications of adverse events (AE) (graded by the National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]; Safety Labs: Blood and urine samples for determination of clinical chemistry, hematology, coagulation, thyroid function tests and urinalysis will be taken at the visits; any laboratory abnormalities, and including dose-limiting toxicities (DLTs), ECG measurements and Creatinine Clearance
From first dose of study treatment until 90 days after the last dose, assessed up to 32 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To obtain a preliminary assessment of the anti-tumour activity of gefitinib in combination with MEDI4736 by evaluation of tumour response
Časové okno: From baseline assessment to disease progression, assessed up to 30 months
At each visit subjects will be programmatically assigned a RECIST visit response of CR, PR, SD or PD depending on the status of their disease compared to baseline and previous assessments; Objective response rate: the percentage of subjects who have at least one visit response of CR or PR prior to any evidence of progression . Disease control rate: the percentage of subjects who have at least one visit response of CR or PR or SD prior to any evidence of progression. Progression Free Survival (PFS) : the time from start of study treatment to the first documentation of objective disease progression (PD) or death from any cause.
From baseline assessment to disease progression, assessed up to 30 months
To determine the immunogenicity of MEDI4736 in combination with gefitinib: anti-drug antibodies (ADAs)
Časové okno: From first dose of study treatment until 90 days after the last dose, assessed up to 32 months
Assessed by evaluating the number and percentage of subjects who develop detectable anti-drug antibodies (ADAs). The impact of ADAs on overall MEDI4736 PK will also be evaluated.
From first dose of study treatment until 90 days after the last dose, assessed up to 32 months
To determine the pharmacokinetics of MEDI4736
Časové okno: From first dose of study treatment until 90 days after the last dose, assessed up to 32 months
Individual MEDI4736 concentrations will be tabulated by dose cohort along with descriptive statistics. Noncompartmental PK data analysis will be performed
From first dose of study treatment until 90 days after the last dose, assessed up to 32 months
To assess MEDI4736 pharmacodynamics in subjects receiving MEDI4736 in combination with gefitinib.
Časové okno: From first dose of study treatment until 90 days after the last dose, assessed up to 32 months
PD-L1 levels before and after treatment with MEDI4736 will be measured to evaluate its association with response to treatment with MEDI4736 and clinical outcome
From first dose of study treatment until 90 days after the last dose, assessed up to 32 months
To determine overall survival (OS) in expansion Arm 1 and Arm 1a patients
Časové okno: From final safety follow-up visit after last dose until 1 year after the final patient discontinues investigational product (initial Medi4736).
Survival information may be obtained via telephone contact with the patient, patients family or by checking the patients notes, hospital records, contacting the patients general practitioner or public death registry, where it is possible to do so under applicable local laws.
From final safety follow-up visit after last dose until 1 year after the final patient discontinues investigational product (initial Medi4736).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-We Kim, MD, Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Chow, MD, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Creelan, MD, Moffit Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Don Gibbons, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Shinitaro Kanda, MD, National Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Naoyuki Nogami, Shikoku Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D791PC00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Gefitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit