Высокие и низкие дозы кофеина при апноэ недоношенных
3 апреля 2014 г. обновлено: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital
Высокие и низкие дозы кофеина при апноэ недоношенных: двойное слепое рандомизированное контрольное исследование
Оптимальная доза кофеина при апноэ у недоношенных недостаточно изучена, поэтому цель исследования состоит в том, чтобы сравнить высокие и низкие дозы цитрата кофеина для облегчения успешной экстубации у недоношенных детей, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Обзор исследования
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, которое будет проводиться в отделении интенсивной терапии новорожденных Детской больницы Университета Мансура, Египет, с участием недоношенных детей, рожденных до 32 недель беременности, находящихся на искусственной вентиляции легких в течение первых 10 дней жизни, для изучения оптимальной дозы кофеина при апноэ. недоношенных и сравните высокую дозу (нагрузочная доза 40 мг/кг/день, эквивалентная 20 мг/кг/день основания кофеина, и поддерживающая доза 20 мг/кг/день, эквивалентная 10 мг/кг/день основания кофеина) с низкой дозой ( нагрузка 20 мг/кг/день, что эквивалентно 10 мг/кг/день основания кофеина, и поддерживающая доза 10 мг/кг/день, что соответствует 5 мг/кг/день основания кофеина) цитрат кофеина начали вводить в течение первых 10 дней жизни и его влияние на потребность в повторной интубации в течение 72 часов после экстубации с ИВЛ в качестве основного исхода, а также на частоту и продолжительность апноэ, продолжительность ИВЛ и кислородной поддержки, продолжительность пребывания в больнице, неонатальную смертность, хронические заболевания легких, некротизирующий энтероколит s, внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярная лейкомаляция, гидроцефалия, ретинопатия недоношенных и побочные эффекты кофеина как вторичные исходы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
El Dakahlya
-
Mansoura, El Dakahlya, Египет, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- новорожденный младенец до 32 недель гестации с диагнозом апноэ
Критерий исключения:
- новорожденных со сроком гестации более 32 недель.
- новорожденный с врожденными пороками развития или хромосомными аномалиями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кофеин в больших дозах
Высокая доза (нагрузочная доза 40 мг/кг/день, эквивалентная 20 мг/кг/день основания кофеина, и поддерживающая доза 20 мг/кг/день, эквивалентная 10 мг/кг/день основания кофеина)
|
Кофеин будет даваться либо в высокой дозе в группе 1, либо в низкой дозе в группе 2.
|
|
Активный компаратор: Кофеин в малых дозах
Низкая доза (нагрузочная доза 20 мг/кг/день, эквивалентная 10 мг/кг/день основания кофеина, и поддерживающая доза 10 мг/кг/день, эквивалентная 5 мг/кг/день основания кофеина) кофеина.
|
Кофеин будет даваться либо в высокой дозе в группе 1, либо в низкой дозе в группе 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная экстубация с ИВЛ
Временное ограничение: Через 72 часа после экстубации с ИВЛ
|
Необходимость повторной интубации в течение 72 часов после экстубации с ИВЛ
|
Через 72 часа после экстубации с ИВЛ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническое заболевание легких
Временное ограничение: К 36 неделе скорректированный срок беременности
|
Потребность в кислороде к 36 неделе скорректировала срок беременности
|
К 36 неделе скорректированный срок беременности
|
|
Апноэ недоношенных
Временное ограничение: Ожидаемый средний возраст 8 недель после рождения
|
Частота и задокументированные дни апноэ
|
Ожидаемый средний возраст 8 недель после рождения
|
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких и кислородной поддержки
Временное ограничение: Ожидаемый возраст от 4 до 6 недель после рождения
|
Ожидаемый возраст от 4 до 6 недель после рождения
|
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Ожидается 8 недель
|
Ожидается 8 недель
|
|
|
Неонатальная смертность
Временное ограничение: Ожидается 8 недель
|
Смерть до выписки из больницы
|
Ожидается 8 недель
|
|
Некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: Ожидается 6 недель
|
Ожидается 6 недель
|
|
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: Ожидается 2 недели
|
Ожидается 2 недели
|
|
|
Перивентрикулярная лейкомаляция
Временное ограничение: Ожидается 8 недель
|
Ожидается 8 недель
|
|
|
Гидроцефалия
Временное ограничение: Ожидается 8 недель
|
Ожидается 8 недель
|
|
|
Ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: Ожидается 8 недель
|
Ожидается 8 недель
|
|
|
Побочные эффекты кофеина.
Временное ограничение: Ожидается 6 недель
|
Ожидается 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: sameh m abbas, master, Mansoura University Children Hospital
- Директор по исследованиям: nehad a nasef, MD, Mansoura University Children Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Апноэ
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Кофеин
- Цитрат кофеина
Другие идентификационные номера исследования
- NICU MUCH 2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цитрат кофеина
-
Zhongda HospitalНеизвестныйПероральная эндоскопическая пилоромиотомия желудка (G-POEM)Китай