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Hohe versus niedrige Koffeindosis bei Frühgeborenenapnoe

3. April 2014 aktualisiert von: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Hohe versus niedrige Koffeindosis bei Frühgeborenenapnoe: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Die optimale Koffeindosis für Apnoe bei Frühgeborenen wurde nicht gut untersucht, daher ist das Ziel der Studie der Vergleich einer hohen mit einer niedrigen Coffeincitratdosis, um eine erfolgreiche Extubation bei maschinell beatmeten Frühgeborenen zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, klinische Studie, die auf der Neugeborenen-Intensivstation des Mansoura University Children Hospital, Ägypten, an Frühgeborenen durchgeführt wird, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren und innerhalb der ersten 10 Lebenstage mechanisch beatmet wurden, um die optimale Koffeindosis für Apnoe zu untersuchen der Frühgeburtlichkeit und Vergleich Hohe Dosis (Laden mit 40 mg/kg/Tag entsprechend 20 mg/kg/Tag Koffeinbasis und Beibehaltung von 20 mg/kg/Tag entsprechend 10 mg/kg/Tag Koffeinbasis) versus niedrige Dosis ( Laden von 20 mg/kg/Tag entsprechend 10 mg/kg/Tag Koffeinbasis und Beibehaltung von 10 mg/kg/Tag entsprechend 5 mg/kg/Tag Koffeinbasis) Coffeincitrat begann innerhalb der ersten 10 Lebenstage und seine Wirkung auf die Notwendigkeit einer Re-Intubation innerhalb von 72 Stunden nach Extubation aus der mechanischen Beatmung als primäres Ergebnis und Häufigkeit und Dauer von Apnoe, Dauer der mechanischen Beatmung und Sauerstoffunterstützung, Dauer des Krankenhausaufenthalts, neonatale Sterblichkeit, chronische Lungenerkrankung, nekrotisierende Enterokolitis s, intraventrikuläre Blutung, periventrikuläre Leukomalazie, Hydrozephalus, Frühgeborenen-Retinopathie und Koffein-Nebenwirkungen als sekundäre Folgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • El Dakahlya
      • Mansoura, El Dakahlya, Ägypten, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborenes vor der 32. Schwangerschaftswoche mit der Diagnose Apnoe

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit einem Gestationsalter von mehr als 32 Wochen.
  • Neugeborene mit angeborenen Fehlbildungen oder Chromosomenanomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Koffein hochdosiert
Hohe Dosis (Laden von 40 mg/kg/Tag entsprechend 20 mg/kg/Tag Koffeinbasis und Beibehaltung von 20 mg/kg/Tag entsprechend 10 mg/kg/Tag Koffeinbasis)
Koffein wird entweder in Arm 1 in hoher Dosis oder in Arm 2 in niedriger Dosis verabreicht
Aktiver Komparator: Koffein in niedriger Dosis
Niedrige Dosis (Laden von 20 mg/kg/Tag entsprechend 10 mg/kg/Tag Koffeinbasis und Beibehaltung von 10 mg/kg/Tag entsprechend 5 mg/kg/Tag Koffeinbasis) Koffein.
Koffein wird entweder in Arm 1 in hoher Dosis oder in Arm 2 in niedriger Dosis verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Extubation von der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 72 Stunden nach Extubation von der mechanischen Beatmung
Notwendigkeit einer Re-Intubation innerhalb von 72 Stunden nach Extubation aus der mechanischen Beatmung
72 Stunden nach Extubation von der mechanischen Beatmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Lungenerkrankung
Zeitfenster: Bis 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Sauerstoffbedarf bis 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Bis 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Apnoe der Frühgeburtlichkeit
Zeitfenster: Erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen nach der Geburt
Häufigkeit und dokumentierte Apnoetage
Erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen nach der Geburt
Dauer der mechanischen Beatmung und Sauerstoffunterstützung
Zeitfenster: Voraussichtlich 4 bis 6 Wochen nach der Geburt
Voraussichtlich 4 bis 6 Wochen nach der Geburt
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 8 Wochen erwartet
8 Wochen erwartet
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen erwartet
Tod vor Krankenhausentlassung
8 Wochen erwartet
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: 6 Wochen erwartet
6 Wochen erwartet
Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: 2 Wochen erwartet
2 Wochen erwartet
Periventrikuläre Leukomalazie
Zeitfenster: 8 Wochen erwartet
8 Wochen erwartet
Hydrozephalus
Zeitfenster: 8 Wochen erwartet
8 Wochen erwartet
Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: 8 Wochen erwartet
8 Wochen erwartet
Nebenwirkungen von Koffein.
Zeitfenster: 6 Wochen erwartet
6 Wochen erwartet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: sameh m abbas, master, Mansoura University Children Hospital
  • Studienleiter: nehad a nasef, MD, Mansoura University Children Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koffeincitrat

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