- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02103777
Hohe versus niedrige Koffeindosis bei Frühgeborenenapnoe
3. April 2014 aktualisiert von: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital
Hohe versus niedrige Koffeindosis bei Frühgeborenenapnoe: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie
Die optimale Koffeindosis für Apnoe bei Frühgeborenen wurde nicht gut untersucht, daher ist das Ziel der Studie der Vergleich einer hohen mit einer niedrigen Coffeincitratdosis, um eine erfolgreiche Extubation bei maschinell beatmeten Frühgeborenen zu erleichtern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde, klinische Studie, die auf der Neugeborenen-Intensivstation des Mansoura University Children Hospital, Ägypten, an Frühgeborenen durchgeführt wird, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren und innerhalb der ersten 10 Lebenstage mechanisch beatmet wurden, um die optimale Koffeindosis für Apnoe zu untersuchen der Frühgeburtlichkeit und Vergleich Hohe Dosis (Laden mit 40 mg/kg/Tag entsprechend 20 mg/kg/Tag Koffeinbasis und Beibehaltung von 20 mg/kg/Tag entsprechend 10 mg/kg/Tag Koffeinbasis) versus niedrige Dosis ( Laden von 20 mg/kg/Tag entsprechend 10 mg/kg/Tag Koffeinbasis und Beibehaltung von 10 mg/kg/Tag entsprechend 5 mg/kg/Tag Koffeinbasis) Coffeincitrat begann innerhalb der ersten 10 Lebenstage und seine Wirkung auf die Notwendigkeit einer Re-Intubation innerhalb von 72 Stunden nach Extubation aus der mechanischen Beatmung als primäres Ergebnis und Häufigkeit und Dauer von Apnoe, Dauer der mechanischen Beatmung und Sauerstoffunterstützung, Dauer des Krankenhausaufenthalts, neonatale Sterblichkeit, chronische Lungenerkrankung, nekrotisierende Enterokolitis s, intraventrikuläre Blutung, periventrikuläre Leukomalazie, Hydrozephalus, Frühgeborenen-Retinopathie und Koffein-Nebenwirkungen als sekundäre Folgen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
El Dakahlya
-
Mansoura, El Dakahlya, Ägypten, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborenes vor der 32. Schwangerschaftswoche mit der Diagnose Apnoe
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit einem Gestationsalter von mehr als 32 Wochen.
- Neugeborene mit angeborenen Fehlbildungen oder Chromosomenanomalien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Koffein hochdosiert
Hohe Dosis (Laden von 40 mg/kg/Tag entsprechend 20 mg/kg/Tag Koffeinbasis und Beibehaltung von 20 mg/kg/Tag entsprechend 10 mg/kg/Tag Koffeinbasis)
|
Koffein wird entweder in Arm 1 in hoher Dosis oder in Arm 2 in niedriger Dosis verabreicht
|
Aktiver Komparator: Koffein in niedriger Dosis
Niedrige Dosis (Laden von 20 mg/kg/Tag entsprechend 10 mg/kg/Tag Koffeinbasis und Beibehaltung von 10 mg/kg/Tag entsprechend 5 mg/kg/Tag Koffeinbasis) Koffein.
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Koffein wird entweder in Arm 1 in hoher Dosis oder in Arm 2 in niedriger Dosis verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgreiche Extubation von der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 72 Stunden nach Extubation von der mechanischen Beatmung
|
Notwendigkeit einer Re-Intubation innerhalb von 72 Stunden nach Extubation aus der mechanischen Beatmung
|
72 Stunden nach Extubation von der mechanischen Beatmung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chronische Lungenerkrankung
Zeitfenster: Bis 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
|
Sauerstoffbedarf bis 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
|
Bis 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
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Apnoe der Frühgeburtlichkeit
Zeitfenster: Erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen nach der Geburt
|
Häufigkeit und dokumentierte Apnoetage
|
Erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen nach der Geburt
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Dauer der mechanischen Beatmung und Sauerstoffunterstützung
Zeitfenster: Voraussichtlich 4 bis 6 Wochen nach der Geburt
|
Voraussichtlich 4 bis 6 Wochen nach der Geburt
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 8 Wochen erwartet
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8 Wochen erwartet
|
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Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen erwartet
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Tod vor Krankenhausentlassung
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8 Wochen erwartet
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Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: 6 Wochen erwartet
|
6 Wochen erwartet
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Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: 2 Wochen erwartet
|
2 Wochen erwartet
|
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Periventrikuläre Leukomalazie
Zeitfenster: 8 Wochen erwartet
|
8 Wochen erwartet
|
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Hydrozephalus
Zeitfenster: 8 Wochen erwartet
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8 Wochen erwartet
|
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Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: 8 Wochen erwartet
|
8 Wochen erwartet
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Nebenwirkungen von Koffein.
Zeitfenster: 6 Wochen erwartet
|
6 Wochen erwartet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: sameh m abbas, master, Mansoura University Children Hospital
- Studienleiter: nehad a nasef, MD, Mansoura University Children Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Apnoe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Koffein
- Koffeincitrat
Andere Studien-ID-Nummern
- NICU MUCH 2013
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