Кооперативная группа клинических исследований G-POEM (POP), Цзянсу, Китай
26 августа 2017 г. обновлено: Ruihua Shi, Zhongda Hospital
Диабетический гастропарез, послеоперационный гастропарез, идиопатический гастропарез и первичный стеноз привратника являются инвалидизирующими нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта.
Однако возможности медикаментозного лечения этих заболеваний ограничены.
Желудочная пероральная эндоскопическая пилоромиотомия (G-POEM) представляет собой новый новый эндоскопический метод, о котором сообщают как о минимально инвазивной терапии.
Но пока эффективность и безопасность G-POEM при этих заболеваниях редко исследуются.
Итак, в G-POEM существует совместная группа, состоящая из пяти клинических центров клинических исследований.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Участники случайным образом делятся на «группу G-POEM» и «группу эзомепразола + мозаприда».
В группе G-POEM каждый участник получает лечение G-POEM.
В группе эзомепразол + мозаприд каждый участник получает Нексиум 40 мг два раза в день + таблетки мозаприда цитрата по 5 мг три раза в день.
Общий срок измерения результатов составляет до двух лет.
Оценки результатов включают: визуализацию опорожнения желудка, объем антрального отдела желудка, время опорожнения желудка, индекс кардинальных симптомов гастропареза и опросник гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Все исходы оцениваются в разные моменты времени (от исходного уровня до 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Контакт:
- Ruihua Shi
- Электронная почта: ruihuashi@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 16 до 80 лет
- Полная достаточная грамотность
- Не принимать ингибиторы протонной помпы, антациды и прокинетики ≥ 2 недель
- Рефрактерная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, вызванная послеоперационным гастропарезом
Критерий исключения:
- Тяжелые заболевания сердца, легких и сосудов головного мозга
- Тяжелое заболевание системы кроветворения
- Нарушение свертывающей функции крови
- Орофарингеальные аномалии
- Тяжелая деформация позвоночника
- При беременности и лактации в настоящее время или планирующих беременность в течение 2 лет
- Сильное воспаление или огромные язвы в желудке
- Психическое и психологическое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: G-ПОЭМА
Каждому участнику проводят пероральную эндоскопическую пилоромиотомию желудка (G-POEM).
|
Процедура G-POEM: A. Предварительно смешанный метиленовый синий/физиологический раствор вводили в подслизистую оболочку антрального отдела желудка по большей кривизне, на 5 см проксимальнее привратника. B. Подслизистый туннель был создан путем эндоскопической подслизистой диссекции. C. Белая толстая пилорическая полоса контрастировала с тонкостенным подслизистым пространством двенадцатиперстной кишки, наблюдаемым дистально. D. Пилоромиотомию начинают с рассечения пилорического кольца, обнажая под ним мышечный слой. E. Круговая и продольная миотомия на протяжении 2-3 см. F. Серозная оболочка указывает на соответствующую глубину миотомии. G. Повторная оценка места мукозотомии. H. Вход в слизистую оболочку закрывали клипсами из точки дистального разреза слизистой оболочки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эзомепразол + Мозаприд
Каждый участник получает эзомепразол + мозаприд.
Дозировки: Нексиум 40 мг два раза в день, мозаприд цитрат таблетки 5 мг три раза в день.
|
Каждый участник получает эзомепразол (нексиум) по 40 мг два раза в день + мозаприд (таблетки мозаприда цитрата) по 5 мг три раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуализации опорожнения желудка через 6 месяцев.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 мес.
|
Каждый участник получит визуализацию опорожнения желудка как на исходном уровне, так и через 6 месяцев.
|
От исходного уровня до 6 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуализации опорожнения желудка через 12 месяцев.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 мес.
|
Каждый участник получит визуализацию опорожнения желудка как на исходном уровне, так и через 12 месяцев.
|
От исходного уровня до 12 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуализации опорожнения желудка через 24 месяца.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев.
|
Каждый участник получит визуализацию опорожнения желудка как на исходном уровне, так и через 24 месяца.
|
От исходного уровня до 24 месяцев.
|
|
Изменение объема антрального отдела желудка по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 мес.
|
Каждый участник получит измерение объема антрального отдела желудка как на исходном уровне, так и через 6 месяцев.
|
От исходного уровня до 6 мес.
|
|
Изменение объема антрального отдела желудка по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 мес.
|
Каждый участник получит измерение объема антрального отдела желудка как на исходном уровне, так и через 12 месяцев.
|
От исходного уровня до 12 мес.
|
|
Изменение объема антрального отдела желудка по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев.
|
Каждый участник получит измерение объема антрального отдела желудка как на исходном уровне, так и через 24 месяца.
|
От исходного уровня до 24 месяцев.
|
|
Изменение времени опорожнения желудка по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 мес.
|
Каждый участник получит измерение времени опорожнения желудка как на исходном уровне, так и через 6 месяцев.
|
От исходного уровня до 6 мес.
|
|
Изменение времени опорожнения желудка по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 мес.
|
Каждый участник получит измерение времени опорожнения желудка как на исходном уровне, так и через 12 месяцев.
|
От исходного уровня до 12 мес.
|
|
Изменение времени опорожнения желудка по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев.
|
Каждый участник получит измерение времени опорожнения желудка как на исходном уровне, так и через 24 месяца.
|
От исходного уровня до 24 месяцев.
|
|
Изменение индекса кардинальных симптомов гастропареза по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 мес.
|
Каждый участник получит оценку индекса кардинальных симптомов гастропареза как на исходном уровне, так и через 6 месяцев.
|
От исходного уровня до 6 мес.
|
|
Изменение индекса кардинальных симптомов гастропареза по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 мес.
|
Каждый участник получит оценку индекса кардинальных симптомов гастропареза как на исходном уровне, так и через 12 месяцев.
|
От исходного уровня до 12 мес.
|
|
Изменение индекса кардинальных симптомов гастропареза по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев.
|
Каждый участник получит оценку индекса кардинальных симптомов гастропареза как на исходном уровне, так и через 24 месяца.
|
От исходного уровня до 24 месяцев.
|
|
Изменение опросника гастроэзофагеальной рефлюксной болезни по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 мес.
|
Каждый участник получит оценку анкеты гастроэзофагеальной рефлюксной болезни как на исходном уровне, так и через 6 месяцев.
|
От исходного уровня до 6 мес.
|
|
Изменение опросника гастроэзофагеальной рефлюксной болезни по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 мес.
|
Каждый участник получит оценку анкеты гастроэзофагеальной рефлюксной болезни как на исходном уровне, так и через 12 месяцев.
|
От исходного уровня до 12 мес.
|
|
Изменение опросника гастроэзофагеальной рефлюксной болезни по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев.
|
Каждый участник получит оценку анкеты гастроэзофагеальной рефлюксной болезни как на исходном уровне, так и через 24 месяца.
|
От исходного уровня до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Huiping Wang, Zhongda Hospital Southeast University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
16 августа 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
16 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GI of ZhongdaH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .