Биодоступность оксида азота и стресс в раннем возрасте (NO-Stress) (NO-Stress)
18 июля 2023 г. обновлено: Ryan Harris, Augusta University
Влияние низкого социально-экономического статуса детей (СЭС) на функцию эндотелия взрослых и биодоступность оксида азота in vivo и ex vivo
Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти в Соединенных Штатах.
Другие исследования показали, что стресс в раннем возрасте может быть фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний в более позднем возрасте.
В этом исследовании будет рассмотрено влияние стрессоров в раннем возрасте на сердечно-сосудистую систему.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это исследование будет состоять из двух частей, посвященных изучению роли детского СЭС в сердечно-сосудистых заболеваниях.
Часть первая: Субъекты сдают образец крови, который будет обработан и проанализирован. Опосредованная потоком дилатация (FMD) и скорость пульсовой волны (PWV/PWA) будут измеряться на исходном уровне и через 2 часа после перорального приема однократной дозы антиоксидантного коктейля (1000 мг витамина С, 600 МЕ витамина Е и 600 мг альфа- липоевая кислота) или плацебо в течение двух дней с промежутком не менее 72 часов. Опосредованное нитроглицерином расширение (NMD, 0,4 мг сублингвального спрея нитроглицерина) будет оцениваться на исходном уровне.
Часть вторая: Субъектам, если они заинтересованы, будет проведена биопсия подкожной ягодичной/жировой клетчатки бедра. Микрососуды будут выделены из жировой ткани и проанализированы с помощью миографии под давлением на эндотелиальную функцию и биодоступность оксида азота.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Prevention Institute , Georgia Regents University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- задокументированный детский СЭС
- мужчины и женщины в пременопаузе в возрасте 18-40 лет
- худой/избыточный вес/или страдающий ожирением с ИМТ < или равным 39 кг/м2
Критерий исключения:
- сердечно-сосудистые, почечные, легочные, печеночные, церебральные или метаболические заболевания
- использовать лекарства, влияющие на тонус сосудов
- постменопаузальные женщины
- имеют ожирение 3 степени или ИМТ более 40
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антиоксидантный коктейль
После ночного голодания образцы крови, дилатация, опосредованная потоком, и дилатация, опосредованная нитроглицерином (NMD; 0,4 мг сублингвального спрея нитроглицерина) будут выполняться на исходном уровне и через 2 часа после однократного перорального приема антиоксидантного коктейля (1000 мг витамина С, 600 МЕ витамина Е, 600 мг альфа-липоевой кислоты) или плацебо в течение двух дней с промежутком не менее 72 часов.
|
Опосредованная потоком дилатация будет определяться исходно и через 2 часа после интенсивной антиоксидантной терапии.
Другие имена:
Опосредованная потоком дилатация будет определяться исходно и через 2 часа после интенсивной антиоксидантной терапии.
Дилатацию, опосредованную нитроглицерином, измеряют сразу после введения дозы 0,4 мг спрея нитроглицерина сублингвально.
Другие имена:
|
|
Другой: Биопсия
После ночного голодания у каждого субъекта под местной анестезией будет взят образец биоптата подкожной ягодичной/жировой клетчатки бедра, при этом жировая ткань (~ 2x1,5x1,5 см) будет собрана и немедленно помещена в физиологический раствор (PSS): мелкие артерии , от 100 до 150 мкм в диаметре, отделяют от жира под препаровальным микроскопом, переносят в камеру для артериографической ванны и канюлируют для миографии под давлением.
|
В стерильных условиях врач-исследователь сделает небольшой разрез (¼–½ дюйма) и извлечет кусочек жира.
Жировая ткань была выбрана для этого исследования, потому что она является большим источником мелких кровеносных сосудов, которые мы изучаем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое изменение дилатации, опосредованной потоком
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (2 часа)
|
Опосредованная потоком дилатация будет определяться исходно и через 2 часа после интенсивной антиоксидантной терапии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (2 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое изменение биомаркеров окислительного стресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (2 часа)
|
Нитриты/нитраты, антиоксидантная способность и 8-изопростан на исходном уровне и через 2 часа после интенсивной антиоксидантной терапии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (2 часа)
|
|
Острое изменение артериальной жесткости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (2 часа)
|
Скорость пульсовой волны будет определяться исходно и через 2 часа после интенсивной антиоксидантной терапии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (2 часа)
|
|
Острое изменение дилатации, опосредованной потоком
Временное ограничение: Немедленный
|
Дилатацию, опосредованную нитроглицерином, измеряют сразу после введения дозы 0,4 мг спрея нитроглицерина сублингвально.
|
Немедленный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ryan Harris, PhD, Augusta University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NO-Stress Pro00001887
- 5P01HL069999 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .