Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost oxidu dusnatého a stres v raném věku (NO-Stress) (NO-Stress)

18. července 2023 aktualizováno: Ryan Harris, Augusta University

Vliv nízkého socioekonomického stavu dítěte (SES) na endoteliální funkci dospělých a biologickou dostupnost oxidu dusnatého in vivo a ex vivo

Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech. Jiné studie ukázaly, že stres v raném věku může být rizikovým faktorem pro kardiovaskulární onemocnění, později v životě. Tato studie se zaměří na vliv stresorů v raném věku na vaše kardiovaskulární zdraví.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude mít dvě části, které budou zkoumat roli, kterou má dětský status SES na kardiovaskulární zdraví.

Část první: Subjekty poskytnou vzorek krve, který bude zpracován a analyzován. Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) a rychlost pulzní vlny (PWV/PWA) budou provedeny na začátku a 2 hodiny po jednorázovém perorálním antioxidačním koktejlu (1000 mg vitamínu C, 600 IU vitamínu E a 600 mg alfa- kyselina lipoová) nebo placebo ve dvou dnech oddělených alespoň 72 hodinami. Nitroglycerinem zprostředkovaná dilatace (NMD, 0,4 mg sublingvální nitroglycerinový sprej) bude hodnocena na začátku.

Část druhá: Subjekty v případě zájmu podstoupí subkutánní biopsii gluteálního/kyčelního tuku. Mikrocévy budou izolovány z tukové tkáně a analyzovány tlakovou myografií na endoteliální funkci a biologickou dostupnost oxidu dusnatého.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Prevention Institute , Georgia Regents University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dokumentovaný dětský SES
  • muži a ženy před menopauzou ve věku 18-40 let
  • štíhlá/nadváha/nebo obézní s BMI < nebo rovným 39 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • kardiovaskulární, renální, plicní, jaterní, cerebrální nebo metabolické onemocnění
  • užívat léky, které ovlivňují vaskulární tonus
  • ženy po menopauze
  • mají obezitu 3. třídy nebo BMI nad 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antioxidační koktejl
Po celonočním hladovění se odeberou vzorky krve, průtokem zprostředkovaná dilatace a dilatace zprostředkovaná nitroglycerinem (NMD; 0,4 mg sublingválního nitroglycerinového spreje) na začátku a 2 hodiny po jednorázovém perorálním antioxidačním koktejlu (1000 mg vitaminu C, 600 IU vitaminu E, 600 mg kyseliny alfa-lipoové) nebo placebo ve dvou dnech s odstupem nejméně 72 hodin.
Doplněk stravy: Antioxidační koktejl
Průtokem zprostředkovaná dilatace bude stanovena na začátku a 2 hodiny po akutní antioxidační léčbě
Ostatní jména:
  • Vitamín E
  • Vitamín C
  • Kyselina lipoová
Jiný: Placebo
Průtokem zprostředkovaná dilatace bude stanovena na začátku a 2 hodiny po akutní antioxidační léčbě
Lék: NMD; 0,4 mg sublingvální nitroglycerinový sprej
Nitroglycerinem zprostředkovaná dilatace bude měřena bezprostředně po podání 0,4 mg dávky nitroglycerinového spreje sublingválně.
Ostatní jména:
  • Obecný název: Nitrolingual
  • Výrobce: Arbor Pharmaceuticals
Jiný: Biopsie
Po celonočním hladovění bude od každého subjektu odebrán vzorek subkutánní hýžďové/kyčelní biopsie v lokální anestezii, přičemž se odebere tuková tkáň (~2x1,5x1,5 cm), která se okamžitě umístí do fyziologického roztoku (PSS): Malé tepny , o průměru 100 až 150 um, bude vypreparován z tuku pod disekčním mikroskopem, přenesen do arteriografické lázně a kanylován pro tlakovou myografii.
Jiný: Biopsie
Za sterilních podmínek lékař studie provede malý řez (¼ - ½ palce) a vyjme kousek tuku. Tuková tkáň byla pro tuto studii vybrána, protože je velkým zdrojem malých krevních cév, které studujeme

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní změna průtoku zprostředkovaná dilatací
Časové okno: Změna od výchozího stavu (2 hodiny)
Průtokem zprostředkovaná dilatace bude stanovena na začátku a 2 hodiny po akutní antioxidační léčbě
Změna od výchozího stavu (2 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní změna biomarkerů oxidačního stresu
Časové okno: Změna od výchozího stavu (2 hodiny)
Dusitany/dusičnany, antioxidační kapacita a 8-isoprostan na začátku a 2 hodiny po akutní antioxidační léčbě
Změna od výchozího stavu (2 hodiny)
Akutní změna arteriální tuhosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu (2 hodiny)
Rychlost pulzní vlny bude stanovena na začátku a 2 hodiny po akutní antioxidační léčbě
Změna od výchozího stavu (2 hodiny)
Akutní změna v průtokem zprostředkované dilataci
Časové okno: Bezprostřední
Nitroglycerinem zprostředkovaná dilatace bude měřena bezprostředně po podání 0,4 mg dávky nitroglycerinového spreje sublingválně.
Bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Harris, PhD, Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NO-Stress Pro00001887
  • 5P01HL069999 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antioxidační koktejl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit