Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność tlenku azotu i stres we wczesnym okresie życia (bez stresu) (NO-Stress)

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ryan Harris, Augusta University

Wpływ niskiego statusu społeczno-ekonomicznego (SES) w dzieciństwie na funkcję śródbłonka u dorosłych i biodostępność tlenku azotu in vivo i ex vivo

Choroby układu krążenia są główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. Inne badania wykazały, że stres na wczesnym etapie życia może być czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia w późniejszym życiu. W tym badaniu przyjrzymy się wpływowi czynników stresogennych we wczesnym okresie życia na zdrowie układu sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie składało się z dwóch części, których celem będzie zbadanie roli, jaką status SES w dzieciństwie ma dla zdrowia układu krążenia.

Część pierwsza: Badani oddadzą próbkę krwi, która zostanie przetworzona i przeanalizowana. Dylatacja zależna od przepływu (FMD) i prędkość fali tętna (PWV/PWA) zostaną przeprowadzone na początku badania i 2 godziny po przyjęciu pojedynczej dawki doustnego koktajlu antyoksydacyjnego (1000 mg witaminy C, 600 j.m. witaminy E i 600 mg alfa- kwas liponowy) lub placebo przez dwa dni oddzielone co najmniej 72 godzinami. Rozszerzenie, w którym pośredniczy nitrogliceryna (NMD, 0,4 mg nitrogliceryny w aerozolu podjęzykowym), zostanie ocenione na początku badania.

Część druga: Pacjenci, jeśli są zainteresowani, zostaną poddani podskórnej biopsji tłuszczu pośladkowego/biodrowego. Mikronaczynia zostaną wyizolowane z tkanki tłuszczowej i przeanalizowane za pomocą miografii ciśnieniowej pod kątem funkcji śródbłonka i biodostępności tlenku azotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Prevention Institute , Georgia Regents University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udokumentowany SES z dzieciństwa
  • mężczyzn i kobiet przed menopauzą w wieku 18-40 lat
  • szczupły/z nadwagą/lub otyły z BMI < lub równym 39kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • choroby sercowo-naczyniowe, nerkowe, płucne, wątrobowe, mózgowe lub metaboliczne
  • stosować leki wpływające na napięcie naczyniowe
  • Kobiet po menopauzie
  • masz otyłość 3. stopnia lub BMI powyżej 40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koktajl antyoksydacyjny
Po całonocnym poście próbki krwi, rozszerzanie za pośrednictwem przepływu i rozszerzanie za pośrednictwem nitrogliceryny (NMD; 0,4 mg nitrogliceryny w aerozolu podjęzykowym) zostaną wykonane na początku badania i 2 godziny po jednej dawce doustnego koktajlu antyoksydacyjnego (1000 mg witaminy C, 600 j.m. witaminy E, 600 mg kwasu alfa-liponowego) lub placebo przez dwa dni w odstępie co najmniej 72 godzin.
Suplement diety: Koktajl antyoksydacyjny
Rozszerzanie zależne od przepływu zostanie określone na początku badania i 2 godziny po ostrym leczeniu antyoksydacyjnym
Inne nazwy:
  • Witamina E
  • Witamina C
  • Kwas alfa liponowy
Inny: Placebo
Rozszerzanie zależne od przepływu zostanie określone na początku badania i 2 godziny po ostrym leczeniu antyoksydacyjnym
Lek: NMD; 0,4 mg nitrogliceryny w aerozolu podjęzykowym
Rozwarcie, w którym pośredniczy nitrogliceryna, zostanie zmierzone natychmiast po podaniu dawki 0,4 mg nitrogliceryny w aerozolu, podjęzykowo.
Inne nazwy:
  • Nazwa ogólna: Nitrolingwalny
  • Producent: Arbor Pharmaceuticals
Inny: Biopsja
Po nocnym poście od każdego pacjenta zostanie pobrana podskórna biopsja tkanki tłuszczowej pośladkowej/biodrowej w znieczuleniu miejscowym, z tkanką tłuszczową (~2x1,5x1,5 cm) do pobrania i natychmiastowego umieszczenia w roztworze soli fizjologicznej (PSS): Małe tętnice , o średnicy od 100 do 150 µm, zostanie wypreparowany z tłuszczu pod mikroskopem preparacyjnym, przeniesiony do komory łaźni arteriograficznej i wprowadzony do kaniuli w celu wykonania miografii ciśnieniowej.
Inny: Biopsja
W sterylnych warunkach lekarz prowadzący badanie wykona małe nacięcie (¼ – ½ cala) i usunie kawałek tłuszczu. Tkanka tłuszczowa została wybrana do tego badania, ponieważ jest dużym źródłem małych naczyń krwionośnych, które badamy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra zmiana w rozszerzeniu, w którym pośredniczy przepływ
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (2 godziny)
Rozszerzanie zależne od przepływu zostanie określone na początku badania i 2 godziny po ostrym leczeniu antyoksydacyjnym
Zmiana od wartości początkowej (2 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra zmiana biomarkerów stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (2 godziny)
Azotany/azotany, zdolność przeciwutleniająca i 8-izoprostanu na początku badania i 2 godziny po ostrym leczeniu antyoksydacyjnym
Zmiana od wartości początkowej (2 godziny)
Ostra zmiana sztywności tętnic
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (2 godziny)
Prędkość fali tętna zostanie określona na początku badania i 2 godziny po ostrym leczeniu antyoksydacyjnym
Zmiana od wartości początkowej (2 godziny)
Ostra zmiana w dylatacji za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Rozwarcie, w którym pośredniczy nitrogliceryna, zostanie zmierzone natychmiast po podaniu dawki 0,4 mg nitrogliceryny w aerozolu, podjęzykowo.
Natychmiastowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Harris, PhD, Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NO-Stress Pro00001887
  • 5P01HL069999 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj