Интраназальное введение дексмедетомидина в сравнении с интраназальным введением мидазолама в качестве анксиолизиса перед заживлением разрывов у детей
20 января 2017 г. обновлено: Desiree Neville, MD, University of Pittsburgh
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование интраназального введения дексмедетомидина в сравнении с интраназальным введением мидазолама в качестве анксиолизиса перед педиатрической пластикой разрыва в отделении неотложной помощи
Целью данного исследования является показать превосходство интраназального дексмедетомидина над интраназальным мидазоламом в качестве анксиолиза перед пластикой рваной раны у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Презентация Детской больнице Питтсбурга Медицинского центра Университета Питтсбурга
- Разрыв <5 см общей длины
- Требуется простой ремонт разрыва швом
Критерий исключения:
- Аллергия/непереносимость/противопоказания к исследуемым препаратам
- Разрывы, требующие сложного (многослойного) ремонта или общая длина разрыва > 5 см
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин интраназально 2 мкг/кг однократно
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мидазолам
Интраназальный мидазолам 0,4 мг/кг
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка mYPAS, выполненная исследователями для оценки тревожности
Временное ограничение: 1 день
|
Первичным результатом были баллы по шкале mYPAS на момент подготовки к процедуре. mYPAS расшифровывается как модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности. Шкала от минимума 23,3 до максимума 100. Более высокие баллы указывают на более высокую тревогу. По предварительной характеристике баллы, меньшие или равные 30, классифицируются как отсутствие беспокойства. |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты mYPAS в другие моменты времени
Временное ограничение: 1 день
|
mYPAS расшифровывается как модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности.
Шкала от минимума 23,3 до максимума 100.
Более высокие баллы указывают на более высокую тревогу.
По предварительной характеристике баллы, меньшие или равные 30, классифицируются как отсутствие беспокойства.
|
1 день
|
|
ВАШ тревоги, заполненная лицом, осуществляющим уход, и наблюдателем
Временное ограничение: 1 день
|
ВАШ, визуальная аналоговая шкала тревоги. Шкала от 0 до 10 написана на 10-сантиметровой горизонтальной линии с крайними значениями, помеченными как отсутствие беспокойства до очень тревожного состояния. Вертикальная линия проведена на шкале на уровне тревожности. Расстояние было измерено. Чем выше число, тем выше тревога. |
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
примечание о том, удалось ли завершить процедуру
|
1 день
|
|
Необходимость процедурной седации
Временное ограничение: 1 день
|
Требовалась ли пациенту процедурная седация для завершения процедуры
|
1 день
|
|
Анксиолиз Удовлетворение
Временное ограничение: 1 день
|
Опрос родителей, детей и процессуальных действий по шкале Лайкерта 5-балльная шкала Лайкерта, в которой спрашивается, насколько родители или процедурный специалист удовлетворены анксиолизисом от лекарств. 1 совсем не доволен, 3 нейтрально, 5 очень доволен. |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Desiree Neville, MD, Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Рваные раны
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- PRO13120431
- UL1TR000005 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .