Intranasaal dexmedetomidine versus intranasaal midazolam als anxiolyse voorafgaand aan pediatrisch laceratieherstel
20 januari 2017 bijgewerkt door: Desiree Neville, MD, University of Pittsburgh
Dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie van intranasaal dexmedetomidine versus intranasaal midazolam als anxiolyse voorafgaand aan pediatrisch laceratieherstel op de afdeling spoedeisende hulp
Het doel van dit onderzoek is om de superioriteit aan te tonen van intranasaal dexmedetomidine ten opzichte van intranasaal midazolam als anxiolyse voorafgaand aan pediatrische scheurherstel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteren aan het kinderziekenhuis van Pittsburgh van het University of Pittsburgh Medical Center
- Snijwond <5 cm totale lengte
- Vereist een eenvoudige reparatie van scheuren door hechtingen
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën/intolerantie/contra-indicatie voor de onderzoeksgeneesmiddelen
- Snijwonden die complexe (meerlaagse) reparatie vereisen of totale snijlengte >5cm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine
Intranasaal Dexmedetomidine 2 microgram/kilogram eenmaal
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Midazolam
Intranasaal midazolam 0,4 milligram/kilogram
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mYPAS-score zoals ingevuld door onderzoekers om angst te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Primaire uitkomst was de mYPAS-scores op het moment van positionering voor de procedure. mYPAS staat voor gemodificeerde Yale Preoperatieve angstschaal. De schaal is van minimaal 23,3- maximaal 100. Hogere scores duiden op meer angst. Door voorafgaande karakterisering worden scores kleiner dan of gelijk aan 30 geclassificeerd als niet angstig. |
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mYPAS scoort op andere tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 1
|
mYPAS staat voor gemodificeerde Yale Preoperatieve angstschaal.
De schaal is van minimaal 23,3- maximaal 100.
Hogere scores duiden op meer angst.
Door voorafgaande karakterisering worden scores kleiner dan of gelijk aan 30 geclassificeerd als niet angstig.
|
Dag 1
|
|
VAS voor angst zoals ingevuld door verzorger en waarnemer
Tijdsspanne: Dag 1
|
VAS, Visueel Analoge Schaal voor angst. Schaal van 0-10 geschreven op een horizontale lijn van 10 cm, waarbij de uitersten zijn gemarkeerd als geen angst tot zeer angstig. Op de schaal wordt een verticale lijn getrokken op het niveau van angst. De afstand werd gemeten. Hogere cijfers staan gelijk aan hogere angst. |
Dag 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure Voltooiing
Tijdsspanne: Dag 1
|
of de procedure kon worden afgerond
|
Dag 1
|
|
Behoefte aan procedurele sedatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Of de patiënt procedurele sedatie nodig had om de procedure te voltooien
|
Dag 1
|
|
Anxiolyse Tevredenheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Likertschaal onderzoek naar ouder, kind en procedureel onderzoek 5-punts Likert-schaal die vraagt hoe tevreden de ouder of procedurelid is met de angst van de medicatie. 1 helemaal niet tevreden, 3 neutraal, 5 zeer tevreden. |
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Desiree Neville, MD, Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Snijwonden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- PRO13120431
- UL1TR000005 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .