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Intranasales Dexmedetomidin vs. intranasales Midazolam als Anxiolyse vor der Reparatur von Schnittwunden bei Kindern

20. Januar 2017 aktualisiert von: Desiree Neville, MD, University of Pittsburgh

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit intranasalem Dexmedetomidin im Vergleich zu intranasalem Midazolam als Anxiolyse vor der Reparatur von Schnittwunden bei Kindern in der Notaufnahme

Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, die Überlegenheit von intranasalem Dexmedetomidin gegenüber intranasalem Midazolam als Anxiolyse vor der Reparatur von Schnittwunden bei Kindern zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präsentation im Children's Hospital of Pittsburgh des University of Pittsburgh Medical Center
  • Schnittwunde <5 cm Gesamtlänge
  • Erfordert eine einfache Nahtrissreparatur

Ausschlusskriterien:

  • Allergien/Unverträglichkeiten/Kontraindikationen gegenüber den Studienmedikamenten
  • Schnittwunden, die eine komplexe (mehrschichtige) Reparatur erfordern oder deren Gesamtlänge größer als 5 cm ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
Intranasales Dexmedetomidin 2 Mikrogramm/Kilogramm einmalig
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Experimental: Midazolam
Intranasales Midazolam 0,4 Milligramm/Kilogramm
Arzneimittel: Midazolam
Andere Namen:
  • Versiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Forschern erstellter mYPAS-Score zur Beurteilung von Angstzuständen
Zeitfenster: Tag 1

Primärer Endpunkt waren die mYPAS-Scores zum Zeitpunkt der Positionierung für den Eingriff.

mYPAS steht für die modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale. Die Skala reicht von mindestens 23,3 bis maximal 100. Höhere Werte weisen auf eine höhere Angst hin. Durch vorherige Charakterisierung werden Werte kleiner oder gleich 30 als nicht ängstlich eingestuft.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mYPAS-Ergebnisse zu anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1
mYPAS steht für die modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale. Die Skala reicht von mindestens 23,3 bis maximal 100. Höhere Werte weisen auf eine höhere Angst hin. Durch vorherige Charakterisierung werden Werte kleiner oder gleich 30 als nicht ängstlich eingestuft.
Tag 1
VAS für Angst, ausgefüllt von Betreuer und Beobachter
Zeitfenster: Tag 1

VAS, visuelle Analogskala für Angstzustände. Skala von 0 bis 10, geschrieben auf einer 10 cm langen horizontalen Linie, wobei die Extremwerte mit „keine Angst“ bis „sehr ängstlich“ gekennzeichnet sind.

Auf der Skala wird eine vertikale Linie auf der Ebene der Angst eingezeichnet. Die Entfernung wurde gemessen.

Höhere Zahlen bedeuten eine höhere Angst.
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss des Verfahrens
Zeitfenster: Tag 1
vermerken, ob das Verfahren abgeschlossen werden konnte
Tag 1
Notwendigkeit einer Kurzsedierung
Zeitfenster: Tag 1
Ob der Patient für den Abschluss des Eingriffs eine Sedierung benötigte
Tag 1
Anxiolyse-Zufriedenheit
Zeitfenster: Tag 1

Eltern-Kind-Lebens- und prozeduralistische Umfrage auf der Likert-Skala

5-Punkte-Likert-Skala, die fragt, wie zufrieden der Elternteil oder der behandelnde Arzt mit der Anxiolyse durch das Medikament ist.

1 ist überhaupt nicht zufrieden, 3 neutral, 5 sehr zufrieden.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Desiree Neville, MD, Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO13120431
  • UL1TR000005 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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