FREEDOM: «Пилотное исследование возможности и безопасности возобновления ранней ходьбы после ручной компрессии у пациентов, получавших лечение от заболевания периферических артерий с помощью эндоваскулярной техники, включающей ретроградную бедренную пункцию» (FREEDOM)
В последние годы системы закрытия артерий, как правило, заменяют ручную компрессию для обеспечения гемостаза в точках пункции бедренной артерии. Системы закрытия артерий сокращают время гемостаза и иммобилизации пациента, что позволяет рано возобновить ходьбу. Эти устройства внесли большой вклад в развитие амбулаторного пребывания для кардиологических, сосудистых и нейрорадиологических процедур.
Однако, согласно некоторым исследованиям, устройства для закрытия артерий не дают больших преимуществ, чем ручная компрессия, с точки зрения гемостаза и осложнений. Кроме того, использование инструментов все меньшего диаметра может привести к недостаточному ручному сжатию. Наконец, использование этих устройств порождает дополнительные расходы.
Цель нашего исследования — оценить целесообразность и безопасность мануальной компрессии перед ранним возобновлением ходьбы у пациентов, которым удалось провести традиционную госпитализацию для проведения диагностических или лечебных эндоваскулярных вмешательств путем ретроградной пункции бедренной кости проводниковым катетером 5F.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет,
- Эндоваскулярное исследование или лечение, совместимое с направляющим катетером 5F
- Способность к ходьбе
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения
- Подписанная пациентом форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Несовершеннолетний пациент
- Пациент совершеннолетнего возраста, но находящийся под законной опекой или попечительством
- Противопоказания к эндоваскулярному лечению
- Использование направляющего катетера 6F или больше.
- Заболеваемость, противопоказывающая ходьбу в тот же день
- История проколотой открытой хирургии бедренного треугольника
- Лучевая или плечевая пункция
- Двусторонняя бедренная пункция
- Антероградная бедренная пункция
- Острая ишемия
- Лечение антикоагулянтами
- Аллергия на клейкие ленты типа Elastoplast®
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного месяца
- Отказ пациента от участия в исследовании
- Участие в другом терапевтическом испытании
- Беременная женщина
- Пациенты, не говорящие по-французски, отказывающиеся или неспособные к последующему наблюдению, предложенному в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ручная компрессия точки прокола
Мануальная компрессия точки пункции после диагностической или терапевтической процедуры эндоваскулярным методом с использованием ретроградной бедренной точки пункции проводниковым катетером 5F
|
Мануальная компрессия точки пункции после диагностической или терапевтической процедуры эндоваскулярным методом с использованием ретроградной бедренной точки пункции проводниковым катетером 5F
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возобновление ходьбы на Н5 будет оцениваться ходьбой.
Временное ограничение: Час 5
|
Продемонстрировать возможность раннего возобновления ходьбы после мануальной компрессии точки пункции после диагностической или лечебной процедуры эндоваскулярным методом с ретроградной пункцией бедренной точки проводниковым катетером 5F.
|
Час 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение крупных эпизодов прокола бедренного треугольника в периоперационном периоде, требующих продления госпитализации, повторной госпитализации или повторной операции (гематома, кровоизлияние или ложная аневризма)
Временное ограничение: Час 5
|
Час 5
|
|
Возникновение незначительных эпизодов прокола бедренного треугольника в периоперационном периоде, не требующих продления госпитализации, повторной госпитализации или повторной операции
Временное ограничение: Час 5
|
Час 5
|
|
Время до появления осложнений
Временное ограничение: Час 5
|
Час 5
|
|
Точечная боль (визуальная аналоговая шкала боли)
Временное ограничение: Час 5
|
Час 5
|
|
Оценка качества жизни (опросник EQ5D)
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
|
Время сжатия
Временное ограничение: Час 5
|
Час 5
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yann GOUEFFIC, Professor, Nantes University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC14_0226
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .