WOLNOŚĆ: „Pilotażowe badanie wykonalności i bezpieczeństwa wznowienia wczesnego chodu po ręcznym ucisku u pacjentów leczonych z powodu choroby tętnic obwodowych techniką wewnątrznaczyniową polegającą na nakłuciu wstecznym kości udowej” (FREEDOM)
W ostatnich latach systemy zamykania tętnic miały tendencję do zastępowania ręcznej kompresji w celu zapewnienia hemostazy w punktach nakłucia tętnicy udowej. Systemy zamykania tętnic skracają czas hemostazy i unieruchomienia pacjenta, umożliwiając w ten sposób wczesne wznowienie chodzenia. Urządzenia te w znacznym stopniu przyczyniły się do rozwoju ambulatoryjnych zabiegów kardiologicznych, naczyniowych i neuroradiologicznych.
Według niektórych badań wydaje się jednak, że urządzenia do zamykania tętnic nie przynoszą większych korzyści niż ucisk ręczny pod względem hemostazy i powikłań. Co więcej, stosowanie narzędzi o coraz mniejszej średnicy powodowałoby, że ręczna kompresja byłaby wystarczająca. Wreszcie korzystanie z tych urządzeń generuje dodatkowe koszty.
Celem naszej pracy jest ocena możliwości i bezpieczeństwa ręcznego uciskania kończyny przed wczesnym wznowieniem chodu u pacjentów hospitalizowanych w ramach konwencjonalnej hospitalizacji w celu diagnostycznych lub terapeutycznych zabiegów wewnątrznaczyniowych poprzez wsteczną punkcję kości udowej z cewnikiem prowadzącym 5F.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat,
- Badanie wewnątrznaczyniowe lub leczenie zgodne z cewnikiem prowadzącym 5F
- Zdolność chodzenia
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
- Podpisany przez pacjenta formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nieletni pacjent
- Pacjent pełnoletni, ale pozostający pod opieką prawną
- Przeciwwskazania do leczenia wewnątrznaczyniowego
- Użycie cewnika prowadzącego 6F lub większego
- Zachorowalność przeciwwskazana do chodzenia tego samego dnia
- Historia operacji przebicia otwartego trójkąta udowego
- Nakłucie promieniowe lub ramienne
- Obustronne nakłucie kości udowej
- Nakłucie kości udowej anterograde
- Ostre niedokrwienie
- Leczenie przeciwzakrzepowe
- Alergia na paski samoprzylepne typu Elastoplast®
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego miesiąca
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu
- Udział w kolejnym badaniu terapeutycznym
- Kobieta w ciąży
- Pacjenci, którzy nie mówią po francusku, odmawiają lub są niezdolni do obserwacji zaproponowanej w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ręczna kompresja punktu nakłucia
Ręczny ucisk punktu nakłucia po zabiegu diagnostycznym lub terapeutycznym techniką wewnątrznaczyniową polegającą na wstecznym punkcie nakłucia kości udowej z cewnikiem prowadzącym 5F
|
Ręczny ucisk punktu nakłucia po zabiegu diagnostycznym lub terapeutycznym techniką wewnątrznaczyniową polegającą na wstecznym punkcie nakłucia kości udowej z cewnikiem prowadzącym 5F
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wznowienie chodu przy H5 zostanie ocenione za pomocą testu chodu
Ramy czasowe: Godzina 5
|
Wykazanie możliwości wczesnego wznowienia chodzenia po ręcznym ucisku punktu nakłucia po procedurze diagnostycznej lub terapeutycznej techniką wewnątrznaczyniową z wykorzystaniem wstecznego punktu nakłucia kości udowej z cewnikiem prowadzącym 5F.
|
Godzina 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie w okresie okołooperacyjnym poważnych zdarzeń związanych z przebiciem trójkąta udowego, wymagających przedłużenia hospitalizacji, powtórnej hospitalizacji lub powtórnej operacji (krwiak, krwotok lub tętniak rzekomy)
Ramy czasowe: Godzina 5
|
Godzina 5
|
|
Występowanie drobnych incydentów przebicia trójkąta udowego w okresie okołooperacyjnym, niewymagających przedłużenia hospitalizacji, powtórnej hospitalizacji lub powtórnej operacji
Ramy czasowe: Godzina 5
|
Godzina 5
|
|
Czas do wystąpienia powikłań
Ramy czasowe: Godzina 5
|
Godzina 5
|
|
Ból w miejscu nakłucia (wizualna analogowa skala bólu)
Ramy czasowe: Godzina 5
|
Godzina 5
|
|
Ocena jakości życia (kwestionariusz EQ5D)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Miesiąc 1
|
|
Czas kompresji
Ramy czasowe: Godzina 5
|
Godzina 5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yann GOUEFFIC, Professor, Nantes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC14_0226
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone