Лоразепам для лечения эпилептического статуса или повторяющегося эпилептического статуса в Японии
11 октября 2018 г. обновлено: Pfizer
Многоцентровое открытое неконтролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности лоразепама, вводимого внутривенно субъектам с эпилептическим статусом или повторяющимся эпилептическим статусом
Целью данного исследования является определение эффективности, безопасности и фармакокинетики лоразепама у японских пациентов с эпилептическим статусом или повторяющимся эпилептическим статусом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Япония, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
-
Fukuoka, Япония, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Gifu, Япония, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Saitama, Япония, 339-8551
- Saitama Children's Medical Center
-
-
Aichi
-
Obu-shi, Aichi, Япония, 474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Koga, Fukuoka, Япония, 811-3195
- National Hospital Organization Fukuoka-Higashi Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 006-0041
- Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
- Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Ohmura, Nagasaki, Япония, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Япония, 950-2085
- National Nishi-Niigata Central Hospital / Pediatrics
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital / Child Neurology
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Япония, 594-1101
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
-
Miyakojima-ku, Osaka, Япония, 534-0021
- Osaka City General Hospital Pediatric Neurology
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-city, Shizuoka, Япония, 420-8688
- NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Япония, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Япония, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 месяца и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с эпилептическим статусом или повторяющимся эпилептическим статусом / кластерными припадками, у которых есть припадки, которые могут быть оценены визуальным наблюдением исследователя на основе двигательных симптомов, или у которых есть припадки, которые можно оценить с помощью ЭЭГ.
- Субъекты с эпилептическим статусом, сопровождающимся генерализованным припадком, парциальным припадком или вторично-генерализованным припадком продолжительностью 5 минут или дольше.
- Субъекты с повторяющимся эпилептическим статусом/кластерным припадком, сопровождающимся не менее чем 3 последовательными эпизодами генерализованного припадка, парциального припадка или вторично-генерализованного припадка в течение 1 часа.
- Субъекты не моложе 3 месяцев (любой пол имеет право на участие в исследовании)
Критерий исключения:
- Субъекты с известными или подозреваемыми повторяющимися припадками из-за отказа от запрещенных наркотиков или алкоголя.
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к лоразепаму или бензодиазепинам в анамнезе.
- Субъекты с известной историей злоупотребления бензодиазепинами.
- Субъекты, в настоящее время получающие лоразепам
- Субъекты с закрытоугольной глаукомой
- Субъекты с миастенией гравис
- Субъекты, у которых уровень аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, общего билирубина, азота мочевины крови или креатинина при скрининговом посещении превышает в 2 раза верхний предел нормы установленного эталонного значения (если данные доступны)
- Субъекты с количеством лейкоцитов менее 3000/мм3 или количеством нейтрофилов менее 1500/мм3 при скрининговом посещении (если данные доступны)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лоразепам
Лоразепам для внутривенного введения
|
внутривенное введение. Дозировка для взрослых (16 лет и старше): 4 мг. Дозировка для детей (от 3 месяцев до 16 лет): 0,05 мг/кг (но не более 4 мг). Частота: внутривенное введение лоразепама. Субъекты, у которых приступ не прекращается или рецидивирует в течение 10 минут после введения начальной дозы, могут получить такое же количество инъекций лоразепама не ранее, чем через 10 минут после введения начальной дозы. Кроме того, субъекты, у которых приступ прекращается в течение 10 минут после начальной дозы, но затем рецидивирует (в течение 12 часов), могут получить такое же количество инъекций лоразепама; всего в этом исследовании будет разрешено 2 дозы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших интервала между приступами не менее 30 минут после начальной дозы (доза 1) исследуемого препарата
Временное ограничение: 30 минут после дозы 1
|
Участники с клиническим эффектом были определены как участники, у которых первоначальный приступ прекратился в течение 10 минут после начальной дозы (доза 1) и у которых не было приступов в течение как минимум 30 минут после завершения начальной дозы (доза 1).
|
30 минут после дозы 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших интервала между приступами не менее 30 минут после приема любой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Через 30 минут после дозы 1 или 2
|
Процент участников, у которых первоначальный припадок прекратился в течение 10 минут после введения исследуемого препарата (либо дозы 1, либо дозы 2 [через 10–30 минут после начальной дозы]) и у которых не было приступов в течение как минимум 30 минут, был проанализирован и зарегистрирован в это показатель результата.
|
Через 30 минут после дозы 1 или 2
|
|
Процент участников, достигших интервала между приступами не менее 12 часов после введения (начальной или любой дозы) исследуемого препарата
Временное ограничение: 12 часов после дозы 1; Через 12 часов после дозы 1 или 2
|
Процент участников, у которых припадки прекратились в течение 10 минут после введения начальной дозы (дозы 1) исследуемого препарата и после введения любой дозы исследуемого препарата (либо дозы 1, либо дозы 2 [через 10–30 минут после начальной дозы]), которые продолжали отсутствие приступов в течение по крайней мере 12 часов после введения дозы были проанализированы и представлены в этой оценке исхода.
|
12 часов после дозы 1; Через 12 часов после дозы 1 или 2
|
|
Процент участников, достигших интервала между приступами не менее 24 часов после введения (начальной или любой дозы) исследуемого препарата
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы 1; Через 24 часа после дозы 1 или 2
|
Процент участников, у которых припадки прекратились в течение 10 минут после введения начальной дозы (дозы 1) исследуемого препарата и после введения любой дозы исследуемого препарата (либо дозы 1, либо дозы 2 [через 10–30 минут после начальной дозы]), которые продолжали отсутствие приступов в течение по крайней мере 24 часов после введения дозы были проанализированы и представлены в этой оценке исхода.
|
Через 24 часа после введения дозы 1; Через 24 часа после дозы 1 или 2
|
|
Время до разрешения приступов после введения (начальной или любой дозы) исследуемого препарата
Временное ограничение: Через 10 минут после дозы 1; Через 10 минут после дозы 1 или 2
|
Время до разрешения (в минутах) определяли как продолжительность между приемом исследуемого препарата и исчезновением припадка без приема запрещенных препаратов.
|
Через 10 минут после дозы 1; Через 10 минут после дозы 1 или 2
|
|
Время до рецидива после введения (начальной или любой дозы) исследуемого препарата
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы 1; Через 24 часа после дозы 1 или 2
|
Время до рецидива (в минутах) определяли как время от момента введения исследуемого препарата до момента рецидива, установленного исследователем.
Участники, у которых приступ прекратился в течение 10 минут без приема запрещенных препаратов, были проанализированы в этой оценке исхода.
|
Через 24 часа после введения дозы 1; Через 24 часа после дозы 1 или 2
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 дней после введения последней дозы исследуемого препарата (до 12 дней)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Появившимися после лечения были события между первой дозой исследуемого препарата и концом исследования (день 12), которые отсутствовали до лечения или которые ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
НЯ включают как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
|
Исходный уровень до 7 дней после введения последней дозы исследуемого препарата (до 12 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Судороги
- Эпилептический статус
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Лоразепам
Другие идентификационные номера исследования
- B3541002
- 2017-000125-13 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .