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Lorazepam per il trattamento dello stato epilettico o dello stato epilettico ripetitivo in Giappone

11 ottobre 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico, in aperto, non controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del lorazepam somministrato per via endovenosa in soggetti con stato epilettico o stato epilettico ripetitivo

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del Lorazepam su pazienti giapponesi con stato epilettico o stato eplilettico ripetitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Gifu, Giappone, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Saitama, Giappone, 339-8551
        • Saitama Children's Medical Center
    • Aichi
      • Obu-shi, Aichi, Giappone, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
    • Fukuoka
      • Koga, Fukuoka, Giappone, 811-3195
        • National Hospital Organization Fukuoka-Higashi Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 006-0041
        • Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Ohmura, Nagasaki, Giappone, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 950-2085
        • National Nishi-Niigata Central Hospital / Pediatrics
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital / Child Neurology
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Giappone, 594-1101
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
      • Miyakojima-ku, Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital Pediatric Neurology
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Giappone, 420-8688
        • NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Giappone, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetti con stato epilettico o stato epilettico ripetuto/convulsioni a grappolo che hanno convulsioni che possono essere valutate dalle osservazioni visive dell'investigatore sulla base dei sintomi motori o che hanno convulsioni che possono essere valutate dall'EEG.
  • Soggetti con stato epilettico accompagnato da crisi generalizzate, crisi parziali o crisi generalizzate secondarie della durata di 5 minuti o più
  • Soggetti con stato epilettico ripetuto/crisi a grappolo accompagnati da non meno di 3 episodi consecutivi di crisi generalizzate, crisi parziali o crisi generalizzate secondarie in 1 ora.
  • Soggetti di età non inferiore a 3 mesi (entrambi i sessi sono idonei per lo studio)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con crisi epilettiche ricorrenti note o sospette dovute all'astinenza illegale da droghe o alcol
  • Soggetti con anamnesi nota di ipersensibilità al lorazepam o alle benzodiazepine
  • Soggetti con una storia nota di abuso di benzodiazepine.
  • Soggetti che attualmente ricevono lorazepam
  • Soggetti con glaucoma ad angolo chiuso
  • Soggetti con miastenia grave
  • Soggetti con aspartato transaminasi, alanina transaminasi, bilirubina totale, azoto ureico nel sangue o creatinina alla visita di screening superiore a 2 volte il limite superiore della norma del valore di riferimento istituzionale (se i dati sono disponibili)
  • Soggetti con conta dei globuli bianchi inferiore a 3000/mm3 o conta dei neutrofili inferiore a 1500/mm3 alla visita di screening (se i dati sono disponibili)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lorazepam
Lorazepam formulazione endovenosa
Droga: Lorazepam

somministrazione endovenosa. Dosaggio per soggetti adulti (di età pari o superiore a 16 anni): 4 mg Dosaggio per soggetti pediatrici (da 3 mesi a < 16 anni): 0,05 mg/kg (ma non superiore a 4 mg) Frequenza: somministrazione endovenosa di lorazepam. I soggetti le cui crisi non si fermano o si ripresentano entro 10 minuti dopo la dose iniziale possono ricevere la stessa quantità di iniezione di lorazepam non prima di 10 minuti dopo la dose iniziale.

Inoltre, i soggetti le cui crisi si interrompono entro 10 minuti dopo la dose iniziale, ma successivamente si ripresentano (entro 12 ore) possono ricevere la stessa quantità di iniezione di lorazepam; in questo studio sarà consentito un totale di 2 dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un intervallo libero da crisi di almeno 30 minuti dopo la dose iniziale (dose 1) del farmaco in studio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la Dose 1
I partecipanti con beneficio clinico sono stati definiti come partecipanti le cui crisi iniziali si sono interrotte entro 10 minuti dopo la dose iniziale (Dose 1) e che hanno continuato a liberarsi dalle crisi per almeno 30 minuti dopo il completamento della dose iniziale (Dose 1).
30 minuti dopo la Dose 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un intervallo libero da crisi di almeno 30 minuti dopo qualsiasi dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la Dose 1 o 2
La percentuale di partecipanti le cui crisi iniziali si sono interrotte entro 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio (dose 1 o 2 [in 10-30 minuti dalla dose iniziale]) e che hanno continuato a liberarsi dalle crisi per almeno 30 minuti sono stati analizzati e riportati in questa misura di risultato.
30 minuti dopo la Dose 1 o 2
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un intervallo libero da crisi di almeno 12 ore dopo la somministrazione (iniziale o qualsiasi dose) del farmaco in studio
Lasso di tempo: 12 ore dopo la Dose 1; 12 ore dopo la Dose 1 o 2
Percentuale di partecipanti le cui crisi si sono interrotte entro 10 minuti dalla somministrazione della dose iniziale (Dose 1) del farmaco in studio e dopo qualsiasi dose del farmaco in studio (Dose 1 o Dose 2 [in 10-30 minuti dalla dose iniziale]), che hanno continuato essere liberi da crisi per almeno 12 ore post-dose sono stati analizzati e riportati in questa misura di esito.
12 ore dopo la Dose 1; 12 ore dopo la Dose 1 o 2
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un intervallo libero da crisi di almeno 24 ore dopo la somministrazione (iniziale o qualsiasi dose) del farmaco in studio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la Dose 1; 24 ore dopo la Dose 1 o 2
Percentuale di partecipanti le cui crisi si sono interrotte entro 10 minuti dalla somministrazione della dose iniziale (Dose 1) del farmaco in studio e dopo qualsiasi dose del farmaco in studio (Dose 1 o Dose 2 [in 10-30 minuti dalla dose iniziale]), che hanno continuato essere liberi da crisi per almeno 24 ore dopo la somministrazione sono stati analizzati e riportati in questa misura di esito.
24 ore dopo la Dose 1; 24 ore dopo la Dose 1 o 2
Tempo di risoluzione delle crisi epilettiche dalla somministrazione (iniziale o di qualsiasi dose) del farmaco in studio
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la Dose 1; 10 minuti dopo la Dose 1 o 2
Il tempo di risoluzione (in minuti) è stato definito come la durata tra la somministrazione del farmaco oggetto dello studio e la risoluzione della crisi senza ricevere i farmaci proibiti.
10 minuti dopo la Dose 1; 10 minuti dopo la Dose 1 o 2
Tempo di ricaduta dopo la somministrazione (iniziale o qualsiasi dose) del farmaco in studio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la Dose 1; 24 ore dopo la Dose 1 o 2
Il tempo alla ricaduta (in minuti) è stato definito come la durata dal momento della somministrazione del farmaco in studio al momento della ricaduta, come determinato dallo sperimentatore. I partecipanti il ​​​​cui sequestro si interrompe entro 10 minuti senza ricevere i farmaci proibiti sono stati analizzati in questa misura di esito.
24 ore dopo la Dose 1; 24 ore dopo la Dose 1 o 2
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio (fino a 12 giorni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e la fine dello studio (giorno 12), che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Gli eventi avversi includono sia eventi avversi gravi che non gravi.
Basale fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio (fino a 12 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3541002
  • 2017-000125-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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