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Lorazepam zur Behandlung von Status Epilepticus oder repetitivem Status Epilepticus in Japan

11. Oktober 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, offene, nicht kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem Lorazepam bei Patienten mit Status Epilepticus oder repetitivem Status Epilepticus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Lorazepam bei japanischen Patienten mit Status Epilepticus oder Repetitive Status Eplilepticus zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Saitama, Japan, 339-8551
        • Saitama Children's Medical Center
    • Aichi
      • Obu-shi, Aichi, Japan, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
    • Fukuoka
      • Koga, Fukuoka, Japan, 811-3195
        • National Hospital Organization Fukuoka-Higashi Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-0041
        • Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Ohmura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 950-2085
        • National Nishi-Niigata Central Hospital / Pediatrics
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital / Child Neurology
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital Pediatric Neurology
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japan, 420-8688
        • NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Status epilepticus oder repetitivem Status epilepticus/Cluster-Anfall, die Anfälle haben, die durch visuelle Beobachtungen des Untersuchers anhand motorischer Symptome beurteilt werden können, oder die Anfälle haben, die mittels EEG beurteilt werden können.
  • Personen mit Status epilepticus, begleitet von einem generalisierten Anfall, einem partiellen Anfall oder einem sekundär generalisierten Anfall, der 5 Minuten oder länger anhält
  • Personen mit repetitivem Status epilepticus/Cluster-Anfall, begleitet von mindestens 3 aufeinanderfolgenden Episoden generalisierter Anfälle, partieller Anfälle oder sekundär generalisierter Anfälle innerhalb einer Stunde.
  • Probanden, die nicht jünger als 3 Monate sind (jedes Geschlecht ist für die Studie geeignet)

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannten oder vermuteten wiederkehrenden Anfällen aufgrund eines illegalen Drogen- oder Alkoholentzugs
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lorazepam oder Benzodiazepin in der Vorgeschichte
  • Personen mit bekannter Vorgeschichte von Benzodiazepin-Missbrauch.
  • Probanden, die derzeit Lorazepam erhalten
  • Patienten mit Engwinkelglaukom
  • Patienten mit Myasthenia gravis
  • Probanden mit Aspartat-Transaminase, Alanin-Transaminase, Gesamtbilirubin, Blut-Harnstoff-Stickstoff oder Kreatinin beim Screening-Besuch, die das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts des institutionellen Referenzwerts überschreiten (sofern Daten verfügbar sind)
  • Personen mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen von weniger als 3000/mm3 oder einer Neutrophilenzahl von weniger als 1500/mm3 beim Screening-Besuch (sofern Daten verfügbar sind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lorazepam
Lorazepam intravenöse Formulierung
Arzneimittel: Lorazepam

Intravenöse Verabreichung. Dosierung für erwachsene Probanden (ab 16 Jahren): 4 mg Dosierung für pädiatrische Probanden (3 Monate bis < 16 Jahre): 0,05 mg/kg (jedoch nicht mehr als 4 mg) Häufigkeit: Intravenöse Verabreichung von Lorazepam. Personen, deren Anfälle nicht innerhalb von 10 Minuten nach der Anfangsdosis aufhören oder erneut auftreten, dürfen die gleiche Menge Lorazepam-Injektion frühestens 10 Minuten nach der Anfangsdosis erhalten.

Auch Personen, deren Anfälle innerhalb von 10 Minuten nach der Anfangsdosis aufhören, aber danach (innerhalb von 12 Stunden) erneut auftreten, können die gleiche Menge Lorazepam-Injektion erhalten; In dieser Studie sind insgesamt 2 Dosen zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der ersten Dosis (Dosis 1) des Studienmedikaments ein anfallsfreies Intervall von mindestens 30 Minuten erreichten
Zeitfenster: 30 Minuten nach Dosis 1
Teilnehmer mit klinischem Nutzen wurden als Teilnehmer definiert, deren anfänglicher Anfall innerhalb von 10 Minuten nach der Anfangsdosis (Dosis 1) aufhörte und die nach Abschluss der Anfangsdosis (Dosis 1) mindestens 30 Minuten lang anfallsfrei blieben.
30 Minuten nach Dosis 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach jeder Dosis des Studienmedikaments ein anfallsfreies Intervall von mindestens 30 Minuten erreichten
Zeitfenster: 30 Minuten nach Dosis 1 oder 2
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren anfänglicher Anfall innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments aufhörte (entweder Dosis 1 oder 2 [10 bis 30 Minuten nach der Anfangsdosis]) und die mindestens 30 Minuten lang anfallsfrei blieben, wurde analysiert und berichtet dieses Ergebnismaß.
30 Minuten nach Dosis 1 oder 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Verabreichung (entweder der Anfangsdosis oder einer beliebigen Dosis) des Studienmedikaments ein anfallsfreies Intervall von mindestens 12 Stunden erreichten
Zeitfenster: 12 Stunden nach Dosis 1; 12 Stunden nach Dosis 1 oder 2
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Anfälle innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung der Anfangsdosis (Dosis 1) des Studienmedikaments und nach einer beliebigen Dosis des Studienmedikaments (entweder Dosis 1 oder Dosis 2 [10 bis 30 Minuten nach der Anfangsdosis]) aufhörten und die anhielten Anfallsfreiheit für mindestens 12 Stunden nach der Einnahme wurde in dieser Ergebnismessung analysiert und angegeben.
12 Stunden nach Dosis 1; 12 Stunden nach Dosis 1 oder 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Verabreichung (entweder der Anfangsdosis oder einer beliebigen Dosis) des Studienmedikaments ein anfallsfreies Intervall von mindestens 24 Stunden erreichten
Zeitfenster: 24 Stunden nach Dosis 1; 24 Stunden nach Dosis 1 oder 2
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Anfälle innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung der Anfangsdosis (Dosis 1) des Studienmedikaments und nach einer beliebigen Dosis des Studienmedikaments (entweder Dosis 1 oder Dosis 2 [10 bis 30 Minuten nach der Anfangsdosis]) aufhörten und die anhielten Anfallsfreiheit für mindestens 24 Stunden nach der Einnahme wurde in dieser Ergebnismessung analysiert und angegeben.
24 Stunden nach Dosis 1; 24 Stunden nach Dosis 1 oder 2
Zeit bis zur Auflösung von Anfällen aufgrund der Verabreichung (entweder der Anfangsdosis oder einer beliebigen Dosis) des Studienmedikaments
Zeitfenster: 10 Minuten nach Dosis 1; 10 Minuten nach Dosis 1 oder 2
Die Zeit bis zum Abklingen (in Minuten) wurde als die Zeitspanne zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und dem Abklingen des Anfalls ohne Einnahme der verbotenen Medikamente definiert.
10 Minuten nach Dosis 1; 10 Minuten nach Dosis 1 oder 2
Zeit bis zum Rückfall nach der Verabreichung (entweder der Anfangsdosis oder einer beliebigen Dosis) des Studienmedikaments
Zeitfenster: 24 Stunden nach Dosis 1; 24 Stunden nach Dosis 1 oder 2
Die Zeit bis zum Rückfall (in Minuten) wurde als vom Prüfer festgelegte Zeitspanne vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt des Rückfalls definiert. In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer analysiert, deren Anfälle innerhalb von 10 Minuten aufhörten, ohne die verbotenen Medikamente zu erhalten.
24 Stunden nach Dosis 1; 24 Stunden nach Dosis 1 oder 2
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 12 Tage)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Ende der Studie (Tag 12), die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Zu den UE zählen sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Ausgangswert bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 12 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3541002
  • 2017-000125-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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