Пресатовир у реципиентов трансплантата гемопоэтических клеток с респираторно-синцитиальным вирусом (RSV) инфекции нижних дыхательных путей

Ключевые критерии включения:

• Получил аутологичную или аллогенную HCT с использованием любого режима кондиционирования
• Доказательства новых аномалий на рентгенограмме грудной клетки, полученные менее чем за 48 часов до скрининга, признанные местным рентгенологом соответствующими ИНДП, по сравнению с самой последней предыдущей рентгенографией грудной клетки. Если рентгенография грудной клетки недоступна, необходимо сделать рентгенографию грудной клетки для скрининга.
• Документально подтвержденный РСВ как в верхних (например, мазок из носа, мазок из носоглотки, смыв из носа), так и в нижних (например, индуцированная мокрота, бронхоальвеолярный лаваж, биопсия легкого, но не спонтанная мокрота) дыхательных путей, что определяется местным тестированием (например, полимеразная цепная реакция). , прямое флуоресцентное антитело, панельный анализ респираторных вирусов или посев). Все образцы должны быть собраны ≤ 6 дней до дня 1 или как определено при скрининге в соответствии с протоколом.
• Документ об информированном согласии, подписанный и датированный участником или законным опекуном участника и исследователя или его/ее назначенного лица.
• Для участников женского пола требуется отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность (за исключением случаев хирургической стерильности или периода постменопаузы более двух лет)
• Участники мужского и женского пола детородного возраста должны согласиться с требованиями к контрацепции, как описано в протоколе исследования.
• Готовность пройти необходимые учебные процедуры и иметь рабочий телефон или электронную почту

Ключевые критерии исключения:

Связанные с одновременным или предыдущим применением лекарств:

• Использование нерыночных (в зависимости от региона) исследуемых агентов в течение 30 дней, ИЛИ использование любых моноклональных антител против RSV в течение 4 месяцев или 5 периодов полувыведения после скрининга, в зависимости от того, что дольше, ИЛИ использование любых исследуемых вакцин против RSV после HCT
• Использование умеренного или сильного индуктора фермента цитохрома Р450, включая, помимо прочего, рифампин, зверобой, карбамазепин, фенитоин, эфавиренц, бозентан, этравирин, модафинил и нафциллин, в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.

Относится к истории болезни:

• Беременные, кормящие или кормящие женщины
• Не может терпеть забор носа, необходимый для этого исследования, как определено исследователем
• Известный анамнез ВИЧ/СПИДа с количеством CD4 <200 клеток/мкл в течение последнего месяца
• Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может помешать приверженности к учебной деятельности

Связанные с медицинскими показаниями:

• Требование инвазивной механической вентиляции на момент рандомизации
• Документально положительный результат на другие респираторные вирусы (ограничивается гриппом, парагриппом, риновирусом человека, аденовирусом, метапневмовирусом человека или коронавирусом) из образца нижних дыхательных путей, как определено местным тестированием
• Клинически значимая бактериемия или фунгемия в течение 7 дней до скрининга, которая не была адекватно вылечена, как определено исследователем.
• Клинически значимая бактериальная, грибковая или вирусная пневмония в течение 2 недель до скрининга, которая не была адекватно лечена, как определено исследователем.
• Чрезмерная тошнота/рвота при скрининге, установленная исследователем, или неспособность глотать таблетки, препятствующая пероральному введению исследуемого медицинского препарата (для лиц без назогастральной трубки)
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы полному участию в этом исследовании или помешало бы оценке конечных точек исследования.

Связанные с лабораторными результатами:

• Клиренс креатинина < 30 мл/мин (рассчитано по методу Кокрофта-Голта)
• Клинически значимая аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза, определенная исследователем
• Клинически значимый общий билирубин, определенный исследователем

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.