Presatovir i hematopoetiske celletransplantasjonsmottakere med respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infeksjon i nedre luftveier

Viktige inkluderingskriterier:

• Mottok en autolog eller allogen HCT ved bruk av et hvilket som helst kondisjoneringsregime
• Bevis på nye abnormiteter på røntgen thorax oppnådd < 48 timer før screening, bestemt til å være i samsvar med LRTI av den lokale radiologen, i forhold til den siste forrige røntgen av thorax. Dersom røntgen thorax ikke er tilgjengelig, må det tas røntgen thorax for screening.
• Dokumentert RSV i både øvre (f.eks. nasal vattpinne, nasofaryngeal vattpinne, nesevask) og nedre (f.eks. indusert oppspytt, bronkoalveolær lavage, lungebiopsi, men ikke spontant oppspytt) luftveier som bestemt ved lokal testing (f.eks. polymerasekjedereaksjon direkte fluorescensantistoff, respiratorisk viral panelanalyse eller kultur). Alle prøver må ha blitt tatt ≤ 6 dager før dag 1, eller som bestemt ved screening i henhold til protokoll.
• Et informert samtykkedokument signert og datert av deltakeren eller en juridisk verge for deltakeren og etterforskeren eller hans/hennes utpekte.
• En negativ urin- eller serumgraviditetstest er nødvendig for kvinnelige deltakere (med mindre de er kirurgisk sterile eller mer enn to år etter menopausal)
• Mannlige og kvinnelige deltakere i fertil alder må godta prevensjonskrav som beskrevet i studieprotokollen
• Vilje til å gjennomføre nødvendige studieprosedyrer og ha tilgjengelig en fungerende telefon eller e-post

Nøkkelekskluderingskriterier:

Relatert til samtidig eller tidligere medisinbruk:

• Bruk av ikke-markedsførte (i henhold til region) undersøkelsesmidler innen 30 dager, ELLER bruk av monoklonale anti-RSV-antistoffer innen 4 måneder eller 5 halveringstider etter screening, avhengig av hva som er lengst, ELLER bruk av eventuelle undersøkelses-RSV-vaksiner etter HCT
• Bruk av en moderat eller sterk cytokrom P450-enzyminduser inkludert, men ikke begrenset til rifampin, johannesurt, karbamazepin, fenytoin, efavirenz, bosentan, etravirin, modafinil og nafcillin, innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet

Relatert til medisinsk historie:

• Gravide, ammende eller ammende kvinner
• Kan ikke tolerere neseprøver som kreves for denne studien, som bestemt av etterforskeren
• Kjent historie med HIV/AIDS med CD4-tall <200 celler/μL i løpet av den siste måneden
• Historie om narkotika- og/eller alkoholmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, kan forhindre overholdelse av studieaktiviteter

Relatert til medisinske tilstander:

• Krever invasiv mekanisk ventilasjon på tidspunktet for randomisering
• Dokumentert å være positiv for andre luftveisvirus (begrenset til influensa, parainfluensa, humant rhinovirus, adenovirus, humant metapneumovirus eller koronavirus), fra prøven i nedre luftveier, bestemt ved lokal testing
• Klinisk signifikant bakteriemi eller fungemi innen 7 dager før screening som ikke har blitt tilstrekkelig behandlet, som bestemt av etterforskeren
• Klinisk signifikant bakteriell, sopp- eller viral lungebetennelse innen 2 uker før screening som ikke har blitt tilstrekkelig behandlet, som bestemt av etterforskeren
• Overdreven kvalme/oppkast ved screening, som bestemt av etterforskeren, eller manglende evne til å svelge piller som utelukker oral administrering av det medisinske undersøkelsesproduktet (for personer uten et NG-rør på plass)
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forhindre full deltakelse i denne studien eller ville forstyrre evalueringen av studiens endepunkter

Relatert til laboratorieresultater:

• Kreatininclearance < 30 ml/min (beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-metoden)
• Klinisk signifikant aspartataminotransferase/alaninaminotransferase, bestemt av etterforskeren
• Klinisk signifikant total bilirubin, bestemt av utrederen

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.