Presatovir en receptores de trasplante de células hematopoyéticas con infección por virus sincitial respiratorio (VSR) del tracto respiratorio inferior

Criterios clave de inclusión:

• Recibió un HCT autólogo o alogénico usando cualquier régimen de acondicionamiento
• Evidencia de nuevas anomalías en la radiografía de tórax obtenida < 48 horas antes de la selección, determinada como compatible con LRTI por el radiólogo local, en relación con la radiografía de tórax anterior más reciente. Si la radiografía de tórax no está disponible, se debe obtener una radiografía de tórax para la evaluación.
• RSV documentado tanto en el tracto respiratorio superior (p. ej., frotis nasal, frotis nasofaríngeo, lavado nasal) como en el inferior (p. ej., esputo inducido, lavado broncoalveolar, biopsia pulmonar, pero no esputo espontáneo) según lo determinado por pruebas locales (p. ej., reacción en cadena de la polimerasa , anticuerpo de fluorescencia directa, ensayo de panel viral respiratorio o cultivo). Todas las muestras deben haberse recolectado ≤ 6 días antes del Día 1, o según lo determinado en la selección según el protocolo.
• Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el participante o un tutor legal del participante y el investigador o su designado.
• Se requiere una prueba de embarazo negativa en orina o suero para las participantes femeninas (a menos que sean quirúrgicamente estériles o más de dos años posmenopáusicas)
• Los participantes masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar los requisitos anticonceptivos como se describe en el protocolo del estudio.
• Disposición para completar los procedimientos de estudio necesarios y tener disponible un teléfono o correo electrónico que funcione

Criterios clave de exclusión:

Relacionado con el uso concomitante o previo de medicamentos:

• Uso de agentes en investigación no comercializados (según la región) dentro de los 30 días, O uso de cualquier anticuerpo monoclonal anti-RSV dentro de los 4 meses o 5 semividas de detección, lo que sea más largo, O uso de cualquier vacuna contra el VSR en investigación después de un TCH
• Uso de un inductor enzimático moderado o fuerte del citocromo P450, incluidos, entre otros, rifampicina, hierba de San Juan, carbamazepina, fenitoína, efavirenz, bosentán, etravirina, modafinilo y nafcilina, dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio

Relacionado con el historial médico:

• Mujeres embarazadas, lactantes o lactantes
• Incapaz de tolerar el muestreo nasal requerido para este estudio, según lo determinado por el investigador
• Antecedentes conocidos de VIH/SIDA con un recuento de CD4 <200 células/μL en el último mes
• Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol que, a juicio del investigador, puedan impedir la adherencia a las actividades del estudio.

Relacionado con condiciones médicas:

• Requerir ventilación mecánica invasiva en el momento de la aleatorización
• Positivo documentado para otros virus respiratorios (limitado a influenza, parainfluenza, rinovirus humano, adenovirus, metapneumovirus humano o coronavirus), de la muestra del tracto respiratorio inferior según lo determinen las pruebas locales
• Bacteriemia o fungemia clínicamente significativa dentro de los 7 días previos a la selección que no ha sido tratada adecuadamente, según lo determine el investigador
• Neumonía bacteriana, fúngica o viral clínicamente significativa dentro de las 2 semanas previas a la selección que no ha sido tratada adecuadamente, según lo determine el investigador
• Náuseas/vómitos excesivos en la selección, según lo determine el investigador, o incapacidad para tragar píldoras que impide la administración oral del producto médico en investigación (para personas sin una sonda NG colocada)
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida la participación plena en este ensayo o interfiera con la evaluación de los criterios de valoración del ensayo.

Relacionado con los resultados de laboratorio:

• Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min (calculado mediante el método de Cockcroft-Gault)
• Aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa clínicamente significativa, según lo determine el investigador
• Bilirrubina total clínicamente significativa, según lo determinado por el investigador

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.