- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02300402
Обнаружение и характеристика остаточных масс при лимфомах (ADAMANTIUS)
Автоматическое обнаружение и характеристика остаточных масс у пациентов с лимфомами посредством слияния диффузионно-взвешенной МРТ всего тела на 3 Тесла и ПЭТ/КТ с 18F-фтордезоксиглюкозой
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Визуализирующие биомаркеры являются важными инструментами для обнаружения и характеристики рака, а также для мониторинга ответа на терапию. Молекулярная визуализация всего тела, в частности, с использованием 18-фтордезоксиглюкозы-ПЭТ, оказалась полезной для оценки и лечения пациентов с лимфомой. ФДГ-ПЭТ превратилась в ценный биомаркер агрессивных лимфом, который в настоящее время является современным методом визуализации для оценки ответа в конце лечения. Кроме того, прогностическое значение «промежуточной» (во время лечения) или ранней ПЭТ хорошо известно для лимфомы Ходжкина и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы, которые вместе составляют более 50% всех лимфом. Во всем мире продолжаются клинические испытания для оценки индивидуальной стратегии лечения с учетом риска на основе промежуточных результатов ПЭТ. Таким образом, необходимы единые и основанные на фактических данных рекомендации по интерпретации. Международный семинар по промежуточной ПЭТ при лимфоме недавно предложил метод 5-балльной оценки, и на данный момент результаты валидационных исследований являются многообещающими.
Тем не менее, можно предположить, что риск ложноположительных результатов исследований из-за неспецифического воспалительного эффекта будет выше, когда пациенты будут получать более токсичные схемы, а полезность визуализирующих биомаркеров будет различаться для разных подтипов лимфомы. Между тем, благодаря быстрому техническому развитию, функциональная магнитно-резонансная томография (МРТ) всего тела, в частности диффузионно-взвешенная МРТ (ДВИ), отражающая плотность клеток, теперь возможна в клинических условиях. Количественные параметры, полученные из DWI, отражающие плотность клеток, могут предоставить дополнительную информацию к современной визуализации FDG-PET, отражающей количественный метаболизм глюкозы, и оказаться полезными в лечении пациентов.
Пилотные исследования показали потенциал DWI всего тела при лимфомах для определения стадии и оценки ответа на МР-системе 1,5 Тесла, но необходимы более масштабные проспективные исследования, прежде чем этот новый биомаркер, основанный на визуализации, можно будет когда-либо утвердить для рутинного клинического использования. Кроме того, остаются технические проблемы, особенно при работе с клиническими МР-системами с более сильным полем зрения. Наконец, огромное количество информации, полученной из данных параметрической визуализации всего тела, потребует разработки программного обеспечения для автоматизированного анализа изображений, которое может помочь в создании многопараметрического подхода к характеристике остаточных масс лимфомы.
Таким образом, настоящее исследование направлено на дальнейшую оптимизацию протокола DWI всего тела на МРТ 3 Тесла и/или новой системы, сочетающей МРТ 3 Тесла и ПЭТ, на разработку и проверку автоматизированного алгоритма параметрического анализа изображений всего тела, а также на определение добавленной стоимости. от DWI всего тела до FDG-PET для лечения пациентов с лимфомой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Romain RR Ricci
- Номер телефона: +33145178073
- Электронная почта: romain.ricci@lysarc.org
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированная лимфома Ходжкина, диффузная В-крупноклеточная лимфома или фолликулярная лимфома
- Пациенты старше 18 лет
- Начальное проявление массивного заболевания
Критерий исключения:
- Больные с поражением центральной нервной системы
- Пациенты, регулярно принимающие кортикостероиды в течение 4 недель, предшествующих лечению (за исключением случаев, когда введенная доза эквивалентна ≤20 мг/сут преднизолона).
- Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 28 дней, предшествующих включению
- Пациенты с низкой функцией почек и/или печени
- Больные ВИЧ +
- Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых ≤ 6 мес.
- Пациенты с другими медицинскими проблемами или психологические предрасположенности мешают исследованию,
- Пациенты под наблюдением взрослых.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
кажущиеся изменения коэффициента диффузии остаточных масс лимфомы после лечения и помогает ли этот параметр, полученный с помощью МРТ, охарактеризовать его жизнеспособность в дополнение к ПЭТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
корреляция между стандартизированным значением поглощения и кажущимися изменениями коэффициента диффузии; корреляция с гистопатологическими данными после лечения, если тканевые доказательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, от 18 до 24 недель
|
Исходный уровень, 6 недель, от 18 до 24 недель
|
корреляция между функциональными параметрами, полученными по данным ПЭТ и МРТ, и клиническим исходом (конечный ответ на лечение и выживаемость)
Временное ограничение: Между 18 и 24 неделями
|
Между 18 и 24 неделями
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
разработка автоматизированного алгоритма обнаружения повреждений
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, от 18 до 24 недель
|
Исходный уровень, 6 недель, от 18 до 24 недель
|
анализ текстуры крупной лимфомы и корреляция гетерогенности опухоли с исходом лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, от 18 до 24 недель
|
Исходный уровень, 6 недель, от 18 до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alain Rahmouni, Prof., CHU Henri Mondor
- Главный следователь: Corinne Haioun, Prof., Lymphoma Study Association
- Главный следователь: Emmanuel Itti, Prof., CHU Henri Mondor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADAMANTIUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .