Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение и характеристика остаточных масс при лимфомах (ADAMANTIUS)

17 марта 2023 г. обновлено: The Lymphoma Academic Research Organisation

Автоматическое обнаружение и характеристика остаточных масс у пациентов с лимфомами посредством слияния диффузионно-взвешенной МРТ всего тела на 3 Тесла и ПЭТ/КТ с 18F-фтордезоксиглюкозой

Настоящее исследование направлено на дальнейшую оптимизацию протокола диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии всего тела (DW-MRI или DWI) на магнитно-резонансной томографии 3 Тесла и/или новой системы, сочетающей магнитно-резонансную томографию 3Tesla и позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ), для разработки и проверки автоматизированный алгоритм параметрического анализа изображений всего тела, а также для определения дополнительной ценности DWI всего тела по сравнению с ПЭТ с фтордезоксиглюкозой для лечения пациентов с лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Визуализирующие биомаркеры являются важными инструментами для обнаружения и характеристики рака, а также для мониторинга ответа на терапию. Молекулярная визуализация всего тела, в частности, с использованием 18-фтордезоксиглюкозы-ПЭТ, оказалась полезной для оценки и лечения пациентов с лимфомой. ФДГ-ПЭТ превратилась в ценный биомаркер агрессивных лимфом, который в настоящее время является современным методом визуализации для оценки ответа в конце лечения. Кроме того, прогностическое значение «промежуточной» (во время лечения) или ранней ПЭТ хорошо известно для лимфомы Ходжкина и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы, которые вместе составляют более 50% всех лимфом. Во всем мире продолжаются клинические испытания для оценки индивидуальной стратегии лечения с учетом риска на основе промежуточных результатов ПЭТ. Таким образом, необходимы единые и основанные на фактических данных рекомендации по интерпретации. Международный семинар по промежуточной ПЭТ при лимфоме недавно предложил метод 5-балльной оценки, и на данный момент результаты валидационных исследований являются многообещающими.

Тем не менее, можно предположить, что риск ложноположительных результатов исследований из-за неспецифического воспалительного эффекта будет выше, когда пациенты будут получать более токсичные схемы, а полезность визуализирующих биомаркеров будет различаться для разных подтипов лимфомы. Между тем, благодаря быстрому техническому развитию, функциональная магнитно-резонансная томография (МРТ) всего тела, в частности диффузионно-взвешенная МРТ (ДВИ), отражающая плотность клеток, теперь возможна в клинических условиях. Количественные параметры, полученные из DWI, отражающие плотность клеток, могут предоставить дополнительную информацию к современной визуализации FDG-PET, отражающей количественный метаболизм глюкозы, и оказаться полезными в лечении пациентов.

Пилотные исследования показали потенциал DWI всего тела при лимфомах для определения стадии и оценки ответа на МР-системе 1,5 Тесла, но необходимы более масштабные проспективные исследования, прежде чем этот новый биомаркер, основанный на визуализации, можно будет когда-либо утвердить для рутинного клинического использования. Кроме того, остаются технические проблемы, особенно при работе с клиническими МР-системами с более сильным полем зрения. Наконец, огромное количество информации, полученной из данных параметрической визуализации всего тела, потребует разработки программного обеспечения для автоматизированного анализа изображений, которое может помочь в создании многопараметрического подхода к характеристике остаточных масс лимфомы.

Таким образом, настоящее исследование направлено на дальнейшую оптимизацию протокола DWI всего тела на МРТ 3 Тесла и/или новой системы, сочетающей МРТ 3 Тесла и ПЭТ, на разработку и проверку автоматизированного алгоритма параметрического анализа изображений всего тела, а также на определение добавленной стоимости. от DWI всего тела до FDG-PET для лечения пациентов с лимфомой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Romain RR Ricci
  • Номер телефона: +33145178073
  • Электронная почта: romain.ricci@lysarc.org

Места учебы

      • Créteil, Франция, 94010
        • Hôpital Henri Mondor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недавно диагностированная HL, DLBCL или FL Возраст не менее 18 лет Первоначальное проявление массивного заболевания

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированная лимфома Ходжкина, диффузная В-крупноклеточная лимфома или фолликулярная лимфома
  • Пациенты старше 18 лет
  • Начальное проявление массивного заболевания

Критерий исключения:

  • Больные с поражением центральной нервной системы
  • Пациенты, регулярно принимающие кортикостероиды в течение 4 недель, предшествующих лечению (за исключением случаев, когда введенная доза эквивалентна ≤20 мг/сут преднизолона).
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 28 дней, предшествующих включению
  • Пациенты с низкой функцией почек и/или печени
  • Больные ВИЧ +
  • Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых ≤ 6 мес.
  • Пациенты с другими медицинскими проблемами или психологические предрасположенности мешают исследованию,
  • Пациенты под наблюдением взрослых.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
кажущиеся изменения коэффициента диффузии остаточных масс лимфомы после лечения и помогает ли этот параметр, полученный с помощью МРТ, охарактеризовать его жизнеспособность в дополнение к ПЭТ
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
корреляция между стандартизированным значением поглощения и кажущимися изменениями коэффициента диффузии; корреляция с гистопатологическими данными после лечения, если тканевые доказательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, от 18 до 24 недель
Исходный уровень, 6 недель, от 18 до 24 недель
корреляция между функциональными параметрами, полученными по данным ПЭТ и МРТ, и клиническим исходом (конечный ответ на лечение и выживаемость)
Временное ограничение: Между 18 и 24 неделями
Между 18 и 24 неделями

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
разработка автоматизированного алгоритма обнаружения повреждений
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, от 18 до 24 недель
Исходный уровень, 6 недель, от 18 до 24 недель
анализ текстуры крупной лимфомы и корреляция гетерогенности опухоли с исходом лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, от 18 до 24 недель
Исходный уровень, 6 недель, от 18 до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alain Rahmouni, Prof., CHU Henri Mondor
  • Главный следователь: Corinne Haioun, Prof., Lymphoma Study Association
  • Главный следователь: Emmanuel Itti, Prof., CHU Henri Mondor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться