- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02300402
Påvisning og karakterisering af resterende masser i lymfomer (ADAMANTIUS)
Automatisk detektion og karakterisering af restmasser hos patienter med lymfomer gennem fusion af helkropsdiffusionsvægtet MR på 3 Tesla og 18F-fluordeoxyglucose PET/CT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Billeddannende biomarkører er vigtige værktøjer til påvisning og karakterisering af kræftformer samt til overvågning af respons på terapi. "Hele krops" molekylær billeddannelse, især ved anvendelse af 18-Fluorodeoxyglucose-PET, har vist sig at være nyttig til evaluering og behandling af lymfompatienter. FDG-PET har udviklet sig som en værdifuld biomarkør i aggressive lymfomer, som er den nuværende avancerede billeddannelsesteknik til responsvurdering ved behandlingens afslutning. Derudover er den prognostiske værdi af "interim" (under behandling) eller tidlig PET blevet veletableret i Hodgkin lymfom og diffust storcellet B-celle lymfom, som tilsammen udgør mere end 50% af alle lymfomer. Verdensomspændende kliniske forsøg er i gang for at evaluere risikotilpasset individualiseret behandlingsstrategi baseret på foreløbige PET-resultater. Derfor er ensartede og evidensbaserede retningslinjer for fortolkningen berettiget. International Workshop on Interim PET in Lymfom har for nylig foreslået en 5-points-scoremetode, og indtil videre er resultaterne af valideringsundersøgelser lovende.
Man kunne dog spekulere i, at risikoen for falsk-positive undersøgelser på grund af en ikke-specifik inflammatorisk effekt vil være større, når patienter, der får mere toksiske regimer, og anvendeligheden af billeddannende biomarkører vil variere for forskellige lymfom subtyper. I mellemtiden, takket være hurtig teknisk udvikling, er helkropsfunktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), især diffusionsvægtet MRI (DWI), der afspejler celletæthed, nu mulig i kliniske omgivelser. Kvantitative parametre afledt af DWI, der afspejler celletæthed, kan give supplerende information til den nuværende avancerede FDG-PET-billeddannelse, der afspejler kvantitativt glukosemetabolisme og vise sig at være nyttige i patientbehandlingen.
Pilotstudier har vist potentialet for helkrops-DWI i lymfomer til iscenesættelse og responsvurdering på 1,5 Tesla MR-system, men større skalaede prospektive undersøgelser er nødvendige, før denne nye billeddannelsesbaserede biomarkør nogensinde kan valideres til rutinemæssig klinisk brug. Derudover er der stadig tekniske udfordringer, især når man møder kliniske MR-systemer med højere felt. Endelig vil en stor mængde information genereret fra parametriske billeddannelsesdata for hele kroppen kræve udvikling af automatiseret billedanalysesoftware, som kan hjælpe med at etablere en multiparametrisk tilgang til karakterisering af resterende lymfommasser.
Derfor sigter nærværende undersøgelse på yderligere at optimere en helkrops-DWI-protokol på 3 Tesla MR og/eller nyt system, der kombinerer 3Tesla MR og PET, for at udvikle og validere en automatiseret helkropsparametrisk billedanalysealgoritme og at bestemme merværdien af helkrops DWI til FDG-PET til behandling af lymfompatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret hodgkins lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom eller follikulært lymfom
- Patienter over 18 år
- Indledende præsentation af omfangsrig sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nedsat centralnervesystem
- Patienter, der regelmæssigt tager kortikosteroider i de 4 uger forud for behandlingen (medmindre den administrerede dosis svarer til ≤20 mg/dag prednison).
- Patienter, der har gennemgået en større operation i løbet af de 28 dage forud for inklusion
- Patienter med lav nyre- og/eller leverfunktion
- Patienter med HIV+
- Patienter med en forventet levetid ≤ 6 måneder
- Patienter med andre medicinske problemer eller psykologiske følsomme forstyrrer undersøgelsen,
- Patienter under opsyn af voksne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tilsyneladende ændringer i diffusionskoefficienten af restlymfommasser efter behandling og om denne MR-afledte parameter hjælper med at karakterisere dens levedygtighed ud over PET
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
korrelation mellem standardiseret optagelsesværdi og tilsyneladende diffusionskoefficientændringer; korrelation med post-behandling histopatologiske fund, hvis væv bevis
Tidsramme: Baseline, 6 uger, mellem 18 og 24 uger
|
Baseline, 6 uger, mellem 18 og 24 uger
|
korrelation mellem PET- og MR-afledte funktionelle parametre med klinisk resultat (slutbehandlingsrespons og overlevelse)
Tidsramme: Mellem 18 og 24 uger
|
Mellem 18 og 24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
udvikling af automatiseret læsionsdetektionsalgoritme
Tidsramme: Baseline, 6 uger, mellem 18 og 24 uger
|
Baseline, 6 uger, mellem 18 og 24 uger
|
teksturanalyse af den store lymfommasse og korrelation af tumorheterogenitet med behandlingsresultat
Tidsramme: Baseline, 6 uger, mellem 18 og 24 uger
|
Baseline, 6 uger, mellem 18 og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alain Rahmouni, Prof., CHU Henri Mondor
- Ledende efterforsker: Corinne Haioun, Prof., Lymphoma Study Association
- Ledende efterforsker: Emmanuel Itti, Prof., CHU Henri Mondor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADAMANTIUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom | Stadie III voksen Hodgkin lymfom | Stadie IV voksen Hodgkin lymfom | Tilbagevendende/refraktær Hodgkin-lymfom hos børn | Stadie III Hodgkin-lymfom i barndommen | Stadie IV Hodgkin-lymfom i barndommen | Stadie I voksen Hodgkin lymfom | Fase I barndom Hodgkin lymfom og andre forholdForenede Stater
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringHodgkin lymfom | Non Hodgkin lymfom | Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, refraktær | Non-Hodgkin lymfom, tilbagefald | Hodgkins lymfom, recidiverende, voksenForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor Stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage... og andre forholdForenede Stater
-
University of WashingtonRekrutteringTilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende non-Hodgkin-lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutan lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulært / indolent B-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kappecelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)The Lymphoma Academic Research OrganisationAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infektion | Ann Arbor Stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann... og andre forholdForenede Stater, Frankrig
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase I barndom Hodgkin lymfom | Stadie II Hodgkin-lymfom i barndommen | Barndomslymfocytudtømning Hodgkin-lymfom | Childhood Mixed Cellularity Hodgkin-lymfom | Nodulær sklerose i barndommen Hodgkin-lymfom | Barndoms gunstige prognose Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNovartis; CelgeneAfsluttetTilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom | Voksen lymfocytdepletion Hodgkin lymfom | Voksen lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom | Hodgkin-lymfom med blandet cellularitet hos voksne | Nodulær sklerose hos voksne Hodgkin-lymfom | Voksen nodulær lymfocytdominerende Hodgkin-lymfomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRefraktært Hodgkin-lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Modtager af hæmatopoietisk celletransplantationForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Refractory Mantle Cell LymfomForenede Stater