Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning og karakterisering af resterende masser i lymfomer (ADAMANTIUS)

17. marts 2023 opdateret af: The Lymphoma Academic Research Organisation

Automatisk detektion og karakterisering af restmasser hos patienter med lymfomer gennem fusion af helkropsdiffusionsvægtet MR på 3 Tesla og 18F-fluordeoxyglucose PET/CT

Denne undersøgelse har til formål yderligere at optimere en helkropsdiffusionsvægtet magnetisk resonansbilledprotokol (DW-MRI eller DWI) på 3 Tesla MR og/eller nyt system, der kombinerer 3Tesla MR og Positron Emission Tomography (PET), for at udvikle og validere en automatiseret helkropsparametrisk billedanalysealgoritme og for at bestemme merværdien af ​​helkrops-DWI til Fluorodeoxyglucose-PET til behandling af lymfompatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Billeddannende biomarkører er vigtige værktøjer til påvisning og karakterisering af kræftformer samt til overvågning af respons på terapi. "Hele krops" molekylær billeddannelse, især ved anvendelse af 18-Fluorodeoxyglucose-PET, har vist sig at være nyttig til evaluering og behandling af lymfompatienter. FDG-PET har udviklet sig som en værdifuld biomarkør i aggressive lymfomer, som er den nuværende avancerede billeddannelsesteknik til responsvurdering ved behandlingens afslutning. Derudover er den prognostiske værdi af "interim" (under behandling) eller tidlig PET blevet veletableret i Hodgkin lymfom og diffust storcellet B-celle lymfom, som tilsammen udgør mere end 50% af alle lymfomer. Verdensomspændende kliniske forsøg er i gang for at evaluere risikotilpasset individualiseret behandlingsstrategi baseret på foreløbige PET-resultater. Derfor er ensartede og evidensbaserede retningslinjer for fortolkningen berettiget. International Workshop on Interim PET in Lymfom har for nylig foreslået en 5-points-scoremetode, og indtil videre er resultaterne af valideringsundersøgelser lovende.

Man kunne dog spekulere i, at risikoen for falsk-positive undersøgelser på grund af en ikke-specifik inflammatorisk effekt vil være større, når patienter, der får mere toksiske regimer, og anvendeligheden af ​​billeddannende biomarkører vil variere for forskellige lymfom subtyper. I mellemtiden, takket være hurtig teknisk udvikling, er helkropsfunktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), især diffusionsvægtet MRI (DWI), der afspejler celletæthed, nu mulig i kliniske omgivelser. Kvantitative parametre afledt af DWI, der afspejler celletæthed, kan give supplerende information til den nuværende avancerede FDG-PET-billeddannelse, der afspejler kvantitativt glukosemetabolisme og vise sig at være nyttige i patientbehandlingen.

Pilotstudier har vist potentialet for helkrops-DWI i lymfomer til iscenesættelse og responsvurdering på 1,5 Tesla MR-system, men større skalaede prospektive undersøgelser er nødvendige, før denne nye billeddannelsesbaserede biomarkør nogensinde kan valideres til rutinemæssig klinisk brug. Derudover er der stadig tekniske udfordringer, især når man møder kliniske MR-systemer med højere felt. Endelig vil en stor mængde information genereret fra parametriske billeddannelsesdata for hele kroppen kræve udvikling af automatiseret billedanalysesoftware, som kan hjælpe med at etablere en multiparametrisk tilgang til karakterisering af resterende lymfommasser.

Derfor sigter nærværende undersøgelse på yderligere at optimere en helkrops-DWI-protokol på 3 Tesla MR og/eller nyt system, der kombinerer 3Tesla MR og PET, for at udvikle og validere en automatiseret helkropsparametrisk billedanalysealgoritme og at bestemme merværdien af helkrops DWI til FDG-PET til behandling af lymfompatienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticeret HL, DLBCL eller FL Mindst 18 år Indledende præsentation af omfangsrig sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret hodgkins lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom eller follikulært lymfom
  • Patienter over 18 år
  • Indledende præsentation af omfangsrig sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nedsat centralnervesystem
  • Patienter, der regelmæssigt tager kortikosteroider i de 4 uger forud for behandlingen (medmindre den administrerede dosis svarer til ≤20 mg/dag prednison).
  • Patienter, der har gennemgået en større operation i løbet af de 28 dage forud for inklusion
  • Patienter med lav nyre- og/eller leverfunktion
  • Patienter med HIV+
  • Patienter med en forventet levetid ≤ 6 måneder
  • Patienter med andre medicinske problemer eller psykologiske følsomme forstyrrer undersøgelsen,
  • Patienter under opsyn af voksne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilsyneladende ændringer i diffusionskoefficienten af ​​restlymfommasser efter behandling og om denne MR-afledte parameter hjælper med at karakterisere dens levedygtighed ud over PET
Tidsramme: Baseline
Baseline
korrelation mellem standardiseret optagelsesværdi og tilsyneladende diffusionskoefficientændringer; korrelation med post-behandling histopatologiske fund, hvis væv bevis
Tidsramme: Baseline, 6 uger, mellem 18 og 24 uger
Baseline, 6 uger, mellem 18 og 24 uger
korrelation mellem PET- og MR-afledte funktionelle parametre med klinisk resultat (slutbehandlingsrespons og overlevelse)
Tidsramme: Mellem 18 og 24 uger
Mellem 18 og 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
udvikling af automatiseret læsionsdetektionsalgoritme
Tidsramme: Baseline, 6 uger, mellem 18 og 24 uger
Baseline, 6 uger, mellem 18 og 24 uger
teksturanalyse af den store lymfommasse og korrelation af tumorheterogenitet med behandlingsresultat
Tidsramme: Baseline, 6 uger, mellem 18 og 24 uger
Baseline, 6 uger, mellem 18 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain Rahmouni, Prof., CHU Henri Mondor
  • Ledende efterforsker: Corinne Haioun, Prof., Lymphoma Study Association
  • Ledende efterforsker: Emmanuel Itti, Prof., CHU Henri Mondor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2014

Først opslået (Skøn)

25. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

3
Abonner