- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02300402
Påvisning og karakterisering av gjenværende masse i lymfomer (ADAMANTIUS)
Automatisk påvisning og karakterisering av restmasser hos pasienter med lymfomer gjennom fusjon av helkroppsdiffusjonsvektet MR på 3 Tesla og 18F-fluordeoksyglukose PET/CT
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Avbildningsbiomarkører er viktige verktøy for påvisning og karakterisering av kreftformer samt for å overvåke responsen på terapi. Molekylær avbildning av "helkroppen", spesielt ved bruk av 18-fluordeoksyglukose-PET, har vist seg nyttig i evaluering og behandling av lymfompasienter. FDG-PET har utviklet seg som en verdifull biomarkør i aggressive lymfomer, som er den nåværende toppmoderne bildeteknikken for responsvurdering ved slutten av behandlingen. I tillegg har den prognostiske verdien av "interim" (under behandling) eller tidlig PET blitt godt etablert i Hodgkin-lymfom og diffust storcellet B-celle lymfom, som til sammen utgjør mer enn 50 % av alle lymfomer. Verdensomspennende kliniske studier pågår for å evaluere risikotilpasset individualisert behandlingsstrategi basert på midlertidige PET-resultater. Ensartede og evidensbaserte retningslinjer for tolkningen er derfor berettiget. International Workshop on Interim PET in Lymphoma foreslo nylig en 5-punkts skåremetode, og så langt er resultatene av valideringsstudier lovende.
Man kan imidlertid spekulere i at risikoen for falsk-positive studier på grunn av en ikke-spesifikk inflammatorisk effekt vil være større når pasienter som får mer toksiske kurer og nytten av bildedannende biomarkører vil variere for ulike lymfomsubtyper. I mellomtiden, takket være rask teknisk utvikling, er funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI) for hele kroppen, spesielt diffusjonsvektet MR (DWI) som reflekterer celletetthet, nå mulig i kliniske omgivelser. Kvantitative parametere avledet fra DWI som reflekterer celletetthet kan gi komplementær informasjon til nåværende toppmoderne FDG-PET-avbildning som reflekterer kvantitativt glukosemetabolisme og vise seg å være nyttig i pasientbehandling.
Pilotstudier har vist potensialet til helkropps-DWI i lymfomer for iscenesettelse og responsvurdering på 1,5 Tesla MR-system, men større skala prospektive studier er nødvendig før denne nye bildebaserte biomarkøren noen gang kan valideres for rutinemessig klinisk bruk. Dessuten gjenstår tekniske utfordringer, spesielt når man møter høyere felt kliniske MR-systemer. Til slutt vil en enorm mengde informasjon generert fra parametriske bildedata for hele kroppen kreve utvikling av automatisert bildeanalyseprogramvare, som kan bidra til å etablere en multiparametrisk tilnærming for å karakterisere gjenværende lymfommasser.
Derfor har denne studien som mål å ytterligere optimalisere en helkropps DWI-protokoll på 3 Tesla MR og/eller nytt system som kombinerer 3Tesla MR og PET, for å utvikle og validere en automatisert parametrisk bildeanalysealgoritme for hele kroppen, og for å bestemme merverdien av helkropps-DWI til FDG-PET for behandling av lymfompasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Romain RR Ricci
- Telefonnummer: +33145178073
- E-post: romain.ricci@lysarc.org
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert hodgkins lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom eller follikulært lymfom
- Pasienter over 18 år
- Innledende presentasjon av voluminøs sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nedsatt sentralnervesystem
- Pasienter som regelmessig tar kortikosteroider i løpet av de 4 ukene før behandlingen (med mindre den administrerte dosen tilsvarer ≤20 mg/dag prednison).
- Pasienter som har gjennomgått større operasjoner i løpet av de 28 dagene før inkluderingen
- Pasienter med lav nyre- og/eller leverfunksjon
- Pasienter med HIV+
- Pasienter med forventet levealder ≤ 6 måneder
- Pasienter med andre medisinske problemer eller psykologiske følsomme forstyrrer studien,
- Pasienter under oppsyn av voksne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tilsynelatende endringer i diffusjonskoeffisient av gjenværende lymfommasser etter behandling og om denne MR-avledede parameteren hjelper til med å karakterisere dens levedyktighet i tillegg til PET
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
korrelasjon mellom standardisert opptaksverdi og tilsynelatende endringer i diffusjonskoeffisient; korrelasjon med post-behandling histopatologiske funn hvis vev bevis
Tidsramme: Baseline, 6 uker, mellom 18 og 24 uker
|
Baseline, 6 uker, mellom 18 og 24 uker
|
korrelasjon mellom PET og MR-avledede funksjonelle parametere med klinisk utfall (sluttbehandlingsrespons og overlevelse)
Tidsramme: Mellom 18 og 24 uker
|
Mellom 18 og 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
utvikling av automatisert lesjonsdeteksjonsalgoritme
Tidsramme: Baseline, 6 uker, mellom 18 og 24 uker
|
Baseline, 6 uker, mellom 18 og 24 uker
|
teksturanalyse av hovedlymfommassen og korrelasjon av tumorheterogenitet med behandlingsresultat
Tidsramme: Baseline, 6 uker, mellom 18 og 24 uker
|
Baseline, 6 uker, mellom 18 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alain Rahmouni, Prof., CHU Henri Mondor
- Hovedetterforsker: Corinne Haioun, Prof., Lymphoma Study Association
- Hovedetterforsker: Emmanuel Itti, Prof., CHU Henri Mondor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADAMANTIUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hodgkin lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende voksent Hodgkin-lymfom | Stadium III voksen Hodgkin lymfom | Stadium IV voksen Hodgkin lymfom | Tilbakevendende/Refraktær Hodgkin-lymfom hos barn | Fase III Hodgkin-lymfom hos barn | Stage IV Hodgkin-lymfom fra barndom | Fase I voksen Hodgkin lymfom | Stage I Childhood Hodgkin-lymfom | Stadium... og andre forholdForente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)The Lymphoma Academic Research OrganisationAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infeksjon | Ann Arbor stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom og andre forholdForente stater, Frankrike
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IA Hodgkin lymfomForente stater
-
Northwestern UniversitySeagen Inc.; Robert H. Lurie Cancer CenterUkjentStadium III voksen Hodgkin lymfom | Stadium IV voksen Hodgkin lymfom | Stadium II voksen Hodgkin lymfom | Voksen lymfocyttdeplesjon Hodgkin-lymfom | Voksen lymfocytt dominerende Hodgkin-lymfom | Hodgkin-lymfom med blandet cellularitet hos voksne | Nodulær sklerose hos voksne Hodgkin lymfomForente stater
-
University of WashingtonRekrutteringTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbakevendende non-Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfomForente stater
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenFullførtLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Ikke-Hodgkin | Lymfomer: Ikke-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulær / indolent B-celle | Lymfomer: Ikke-Hodgkin-mantelcelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Hodgkin-lymfom hos barnForente stater, Canada, Puerto Rico
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtFase III Hodgkin-lymfom hos barn | Stage IV Hodgkin-lymfom fra barndom | Stage I Childhood Hodgkin-lymfom | Fase II Hodgkin-lymfom hos barn | Barndom nodulært lymfocytt dominerende Hodgkin-lymfom | Klassisk Hodgkin-lymfom for barndomslymfocytter | Childhood Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom | Nodulær sklerose i barndommen Klassisk Hodgkin-lymfomForente stater, Canada, Australia, New Zealand, Puerto Rico, Sveits, Israel