Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning og karakterisering av gjenværende masse i lymfomer (ADAMANTIUS)

Automatisk påvisning og karakterisering av restmasser hos pasienter med lymfomer gjennom fusjon av helkroppsdiffusjonsvektet MR på 3 Tesla og 18F-fluordeoksyglukose PET/CT

Denne studien tar sikte på å ytterligere optimalisere en diffusjonsvektet magnetisk resonansbildeprotokoll (DW-MRI eller DWI) på 3 Tesla MR og/eller nytt system som kombinerer 3Tesla MR og Positron Emission Tomography (PET), for å utvikle og validere en automatisert parametrisk bildeanalysealgoritme for hele kroppen, og for å bestemme merverdien av helkropps-DWI til Fluorodeoxyglucose-PET for behandling av lymfompasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Avbildningsbiomarkører er viktige verktøy for påvisning og karakterisering av kreftformer samt for å overvåke responsen på terapi. Molekylær avbildning av "helkroppen", spesielt ved bruk av 18-fluordeoksyglukose-PET, har vist seg nyttig i evaluering og behandling av lymfompasienter. FDG-PET har utviklet seg som en verdifull biomarkør i aggressive lymfomer, som er den nåværende toppmoderne bildeteknikken for responsvurdering ved slutten av behandlingen. I tillegg har den prognostiske verdien av "interim" (under behandling) eller tidlig PET blitt godt etablert i Hodgkin-lymfom og diffust storcellet B-celle lymfom, som til sammen utgjør mer enn 50 % av alle lymfomer. Verdensomspennende kliniske studier pågår for å evaluere risikotilpasset individualisert behandlingsstrategi basert på midlertidige PET-resultater. Ensartede og evidensbaserte retningslinjer for tolkningen er derfor berettiget. International Workshop on Interim PET in Lymphoma foreslo nylig en 5-punkts skåremetode, og så langt er resultatene av valideringsstudier lovende.

Man kan imidlertid spekulere i at risikoen for falsk-positive studier på grunn av en ikke-spesifikk inflammatorisk effekt vil være større når pasienter som får mer toksiske kurer og nytten av bildedannende biomarkører vil variere for ulike lymfomsubtyper. I mellomtiden, takket være rask teknisk utvikling, er funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI) for hele kroppen, spesielt diffusjonsvektet MR (DWI) som reflekterer celletetthet, nå mulig i kliniske omgivelser. Kvantitative parametere avledet fra DWI som reflekterer celletetthet kan gi komplementær informasjon til nåværende toppmoderne FDG-PET-avbildning som reflekterer kvantitativt glukosemetabolisme og vise seg å være nyttig i pasientbehandling.

Pilotstudier har vist potensialet til helkropps-DWI i lymfomer for iscenesettelse og responsvurdering på 1,5 Tesla MR-system, men større skala prospektive studier er nødvendig før denne nye bildebaserte biomarkøren noen gang kan valideres for rutinemessig klinisk bruk. Dessuten gjenstår tekniske utfordringer, spesielt når man møter høyere felt kliniske MR-systemer. Til slutt vil en enorm mengde informasjon generert fra parametriske bildedata for hele kroppen kreve utvikling av automatisert bildeanalyseprogramvare, som kan bidra til å etablere en multiparametrisk tilnærming for å karakterisere gjenværende lymfommasser.

Derfor har denne studien som mål å ytterligere optimalisere en helkropps DWI-protokoll på 3 Tesla MR og/eller nytt system som kombinerer 3Tesla MR og PET, for å utvikle og validere en automatisert parametrisk bildeanalysealgoritme for hele kroppen, og for å bestemme merverdien av helkropps-DWI til FDG-PET for behandling av lymfompasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nydiagnostisert HL, DLBCL eller FL Minst 18 år Innledende presentasjon av voluminøs sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert hodgkins lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom eller follikulært lymfom
  • Pasienter over 18 år
  • Innledende presentasjon av voluminøs sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nedsatt sentralnervesystem
  • Pasienter som regelmessig tar kortikosteroider i løpet av de 4 ukene før behandlingen (med mindre den administrerte dosen tilsvarer ≤20 mg/dag prednison).
  • Pasienter som har gjennomgått større operasjoner i løpet av de 28 dagene før inkluderingen
  • Pasienter med lav nyre- og/eller leverfunksjon
  • Pasienter med HIV+
  • Pasienter med forventet levealder ≤ 6 måneder
  • Pasienter med andre medisinske problemer eller psykologiske følsomme forstyrrer studien,
  • Pasienter under oppsyn av voksne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilsynelatende endringer i diffusjonskoeffisient av gjenværende lymfommasser etter behandling og om denne MR-avledede parameteren hjelper til med å karakterisere dens levedyktighet i tillegg til PET
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
korrelasjon mellom standardisert opptaksverdi og tilsynelatende endringer i diffusjonskoeffisient; korrelasjon med post-behandling histopatologiske funn hvis vev bevis
Tidsramme: Baseline, 6 uker, mellom 18 og 24 uker
Baseline, 6 uker, mellom 18 og 24 uker
korrelasjon mellom PET og MR-avledede funksjonelle parametere med klinisk utfall (sluttbehandlingsrespons og overlevelse)
Tidsramme: Mellom 18 og 24 uker
Mellom 18 og 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
utvikling av automatisert lesjonsdeteksjonsalgoritme
Tidsramme: Baseline, 6 uker, mellom 18 og 24 uker
Baseline, 6 uker, mellom 18 og 24 uker
teksturanalyse av hovedlymfommassen og korrelasjon av tumorheterogenitet med behandlingsresultat
Tidsramme: Baseline, 6 uker, mellom 18 og 24 uker
Baseline, 6 uker, mellom 18 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alain Rahmouni, Prof., CHU Henri Mondor
  • Hovedetterforsker: Corinne Haioun, Prof., Lymphoma Study Association
  • Hovedetterforsker: Emmanuel Itti, Prof., CHU Henri Mondor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodgkin lymfom

3
Abonnere