Сравнительное исследование флуоксетина и арипипразола (ФАКТ) (FACT)
27 октября 2023 г. обновлено: Christoph U. Correll, MD, Northwell Health
Роль антидепрессантов или нейролептиков в профилактике психоза: сравнительное исследование флуоксетина и арипипразола (FACT)
Мы проводим рандомизированное 24-недельное двойное слепое исследование, сравнивающее флуоксетин с арипипразолом у 48 пациентов с ослабленными положительными симптомами на уровне как минимум средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнить флуоксетин и арипипразол в отношении прекращения приема препарата по любой причине/необходимости добавления другого психиатрического препарата, симптоматического улучшения и побочных эффектов
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- согласие, полученное от пациентов и их родителей (согласие для пациентов младше 18 лет);
- возраст 12-25 лет (включительно);
- англоязычный;
- по крайней мере один положительный (Шкала А) балл SOPS 3-5, т. е. умеренная, умеренно тяжелая или тяжелая.
Критерий исключения:
- прижизненный диагноз психотического расстройства оси I, включая: шизофреноподобное расстройство, шизофрению, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство или большую депрессию с психотическими чертами;
- текущий психоз (любой положительный симптом по шкале SOPS 6 баллов, т. е. крайний);
- текущий диагноз большого депрессивного расстройства, единичный эпизод или рецидивирующий, тяжелый без психотических признаков;
- текущее лечение стимуляторами;
- история неврологических, нейроэндокринных или других заболеваний, которые, как известно, влияют на мозг;
- любое серьезное заболевание, при котором противопоказано лечение арипипразолом или флуоксетином;
- прошлая или текущая зависимость от психоактивных веществ; злоупотребление загаром в течение последних 4 недель;
- IQ < 70.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Арипипразол
Для повышения однородности и обеспечения лечения клинически эффективной дозой пациенты проходят фиксированную фазу титрования в течение первых четырех недель (2 мг в неделю1, 5 мг в неделю2, 10 мг в неделю3, 5–30 мг в неделю4–24) с возможностью замедления или прекращения приема препарата. титрование или снижение целевой дозы при развитии непереносимости.
Через 3 недели дозировка будет гибкой и оставлена на усмотрение врача и необходимости (5-30 мг).
|
см. описание руки
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Флуоксетин
Для повышения однородности и обеспечения лечения клинически эффективной дозой пациенты проходят фиксированную фазу титрования в течение первых четырех недель (5 мг в неделю1, 10 мг в неделю2, 20 мг в неделю3, 10-60 мг в неделю3-24) с возможностью замедления или прекращения титрование или снижение целевой дозы при развитии непереносимости.
Через 3 недели дозировка будет гибкой и будет оставлена на усмотрение врача и необходимости (10-60 мг).
|
см. описание руки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: 24 недели
|
Пришло время либо прекратить прием препарата по любой причине, либо добавить еще один психотропный агент.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продромальных симптомов (SOPS) по общим баллам
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение общего балла по продромальным симптомам (SOPS) (диапазон: 0–30, выше = хуже)
|
24 недели
|
|
Количество пациентов со специфическими побочными эффектами
Временное ограничение: 24 недели
|
Число пациентов с какими-либо побочными эффектами на основании спонтанного сообщения
|
24 недели
|
|
Изменение показателей социального и ролевого функционирования
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение показателей социального и ролевого функционирования (диапазон: 0–10, чем больше язв = лучший результат)
|
24 недели
|
|
Опросник субъективного благополучия
Временное ограничение: 24 недели
|
Опросник субъективного благополучия (общий балл: 20–120, причем более высокие баллы указывают на большее благополучие)
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoph U Correll, MD, North Shore LIJ
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Психотические расстройства
- Психические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
- Арипипразол
- Флуоксетин
Другие идентификационные номера исследования
- 11-199
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .