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Ensaio comparativo de fluoxetina x aripiprazol (FACT) (FACT)

27 de outubro de 2023 atualizado por: Christoph U. Correll, MD, Northwell Health

O papel dos antidepressivos ou antipsicóticos na prevenção da psicose: Fluoxetina vs Aripiprazol Comparative Trial (FACT)

Estamos realizando um estudo randomizado, duplo-cego, de 24 semanas, comparando fluoxetina com aripiprazol em 48 pacientes com sintomas positivos atenuados em um nível de gravidade pelo menos moderada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para comparar a fluoxetina e o aripiprazol na descontinuação por todas as causas/necessidade de adicionar outra medicação psiquiátrica, melhora sintomática e efeitos adversos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento obtido do paciente e de seus pais (consentimento para pacientes menores de 18 anos);
  • idade 12-25 anos (inclusive);
  • falante de inglês;
  • pelo menos uma pontuação SOPS positiva (Escala A) de 3-5, ou seja, moderada, moderadamente grave ou grave.

Critério de exclusão:

  • diagnóstico ao longo da vida de um transtorno psicótico do Eixo I, incluindo: transtorno esquizofreniforme, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou depressão maior com características psicóticas;
  • psicose atual (qualquer escore SOPS de sintoma positivo de 6, ou seja, extremo);
  • diagnóstico atual de Transtorno Depressivo Maior, episódio único ou recorrente, grave sem características psicóticas;
  • tratamento estimulante atual;
  • história de condição neurológica, neuroendócrina ou outra condição médica conhecida por afetar o cérebro;
  • qualquer condição médica significativa que contra-indique o tratamento com aripiprazol ou fluoxetina;
  • dependência de substância passada ou atual; abuso de exposição ao sol nas últimas 4 semanas;
  • QI < 70.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aripiprazol
Para aumentar a homogeneidade e garantir o tratamento com uma dose clinicamente eficaz, os pacientes serão submetidos a uma fase de titulação fixa durante as primeiras quatro semanas (2mg 1ª semana, 5mg 2ª semana, 10mg 3ª semana, 5-30 mg 4ª-24ª), com a opção de diminuir ou interromper a titulação ou diminuir a dose-alvo se a intolerabilidade se desenvolver. Após 3 semanas, a dosagem será flexível e deixada à escolha e necessidade clínica (5-30 mg).
Medicamento: Aripiprazol
ver descrição do braço
Outros nomes:
  • Abilify
Comparador Ativo: Fluoxetina
Para aumentar a homogeneidade e garantir o tratamento com uma dose clinicamente eficaz, os pacientes serão submetidos a uma fase de titulação fixa durante as primeiras quatro semanas (5mg 1ª semana, 10mg 2ª semana, 20mg 3ª semana, 10-60mg 3ª-24ª), com a opção de retardar ou interromper a titulação ou diminuir a dose alvo se desenvolver intolerância. Após 3 semanas, a dosagem será flexível e deixada à escolha e necessidade clínica (10-60mg).
Medicamento: Fluoxetina
ver descrição do braço
Outros nomes:
  • Prozac

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para falha no tratamento
Prazo: 24 semanas
Hora de descontinuar por qualquer causa ou necessidade de adicionar outro agente psicotrópico
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações totais dos sintomas prodrômicos (SOPS)
Prazo: 24 semanas
Mudança nas pontuações totais dos sintomas prodrômicos (SOPS) (intervalo: 0-30, maior = pior)
24 semanas
Número de pacientes com efeitos adversos específicos
Prazo: 24 semanas
Número de pacientes com quaisquer efeitos adversos com base em relato espontâneo
24 semanas
Mudança nas pontuações de funcionamento social e de função
Prazo: 24 semanas
Mudança nas pontuações de funcionamento social e de papel (intervalo: 0-10, feridas mais altas = melhor resultado)
24 semanas
Questionário de bem-estar subjetivo
Prazo: 24 semanas
Questionário de bem-estar subjetivo (pontuação total variando de 20 a 120, com pontuações mais altas indicando maior bem-estar)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph U Correll, MD, North Shore LIJ

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

6 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-199

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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