Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluoxetin vs Aripiprazol Comparative Trial (FACT) (FACT)

27. oktober 2023 opdateret af: Christoph U. Correll, MD, Northwell Health

Antidepressiva eller antipsykotikas rolle i forebyggelse af psykose: Fluoxetin vs Aripiprazol Comparative Trial (FACT)

Vi udfører et randomiseret, 24-ugers, dobbeltblindt studie, hvor vi sammenligner fluoxetin med aripiprazol hos 48 patienter med svækkede positive symptomer på et niveau af mindst moderat sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne fluoxetin og aripiprazol om seponering af alle årsager/behov for at tilføje en anden psykiatrisk medicin, symptomatisk forbedring og bivirkninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • samtykke indhentet fra patienter og deres forældre (samtykke for patienter under 18 år);
  • alder 12-25 år (inklusive);
  • Engelsktalende;
  • mindst én positiv (Skala A) SOPS-score på 3-5, dvs. moderat, moderat svær eller svær.

Ekskluderingskriterier:

  • livstidsdiagnose af en akse I psykotisk lidelse, herunder: skizofreniform lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller svær depression med psykotiske træk;
  • aktuelle psykose (enhvert positivt symptom SOPS-score på 6, dvs. ekstrem);
  • aktuelle diagnose af svær depressiv lidelse, enkelt episode eller tilbagevendende, svær uden psykotiske træk;
  • nuværende stimulerende behandling;
  • historie med neurologisk, neuroendokrin eller anden medicinsk tilstand, der vides at påvirke hjernen;
  • enhver væsentlig medicinsk tilstand, der kontraindikerer behandling med enten aripiprazol eller fluoxetin;
  • tidligere eller nuværende stofafhængighed; misbrug inden for de sidste 4 uger;
  • IQ < 70.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aripiprazol
For at øge homogeniteten og sikre behandling med en klinisk effektiv dosis vil patienterne gennemgå en fast titreringsfase i løbet af de første fire uger (2mg wk1, 5mg wk2, 10mg wk3, 5-30 mg wk4-24), med mulighed for at bremse eller stoppe titreringen eller sænk måldosis, hvis der udvikles intolerabilitet. Efter 3 uger vil doseringen være fleksibel og overlades til kliniske valg og behov (5-30 mg).
Medicin: Aripiprazol
se armbeskrivelse
Andre navne:
  • Abilify
Aktiv komparator: Fluoxetin
For at øge homogeniteten og sikre behandling med en klinisk effektiv dosis vil patienterne gennemgå en fast titreringsfase i løbet af de første fire uger (5mg wk1, 10mg wk2, 20mg wk3, 10-60mg wk3-24), med mulighed for at bremse eller standse titrering eller sænk måldosis, hvis der udvikles intolerabilitet. Efter 3 uger vil doseringen være fleksibel og overlades til kliniske valg og behov (10-60 mg).
Medicin: Fluoxetin
se armbeskrivelse
Andre navne:
  • Prozac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: 24 uger
Tid til enten afbrydelse af alle årsager eller behov for at tilføje et andet psykotropisk middel
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i prodromale symptomer (SOPS) samlede score
Tidsramme: 24 uger
Ændring i prodromale symptomer (SOPS) samlede score (interval: 0-30, højere = værre)
24 uger
Antal patienter med specifikke bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
Antal patienter med eventuelle bivirkninger baseret på spontan indberetning
24 uger
Ændring i sociale og rollefunktionsresultater
Tidsramme: 24 uger
Ændring i sociale og rollefunktionsscore (interval: 0-10, højere sår = bedre resultat)
24 uger
Subjektivt trivselsspørgeskema
Tidsramme: 24 uger
Subjektivt trivselsspørgeskema (Samlet score: 20-120, hvor højere score indikerer større velvære)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph U Correll, MD, North Shore LIJ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2015

Først opslået (Anslået)

6. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-199

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svækket psykosesyndrom

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner