Периневральный дексмедетомидин в качестве адъюванта при индуцированной бупивакаином паравертебральной блокаде у пациентов, перенесших торакотомию
30 января 2016 г. обновлено: Professor Mohamed Abdulatif Mohamed, Cairo University
В этом исследовании оценивается эффект добавления дексмедетомидина в качестве адъюванта к бупивакаину у пациентов, перенесших торакотомию, при периневральном введении в грудное паравертебральное пространство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Торакотомия связана с сильной послеоперационной болью, которую можно уменьшить с помощью агрессивной анальгетической терапии в раннем послеоперационном периоде. Использование торакальной паравертебральной блокады является эффективным обезболивающим подходом при болях после торакотомии. Сообщалось, что несколько адъювантов местных анестетиков продлевают продолжительность паравертебральной блокады.
Агонисты альфа-2, включая дексмедетомидин, кажутся наиболее эффективными в этом контексте. В исследование будет включена группа вмешательства, которая получит комбинацию 20 мл 0,5% бупивакаина и 0,5 мл дексмедетомидина (50 мкг). Контрольная группа получит 20 мл бупивакаина 0,5% плюс 0,5 мл физиологического раствора периневрально. Перед операцией вводят торакальный паравертебральный катетер. Визуальная аналоговая оценка боли будет оцениваться через разные промежутки времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Kasr Alainy Hospital Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Класс физического состояния Американского общества анестезиологов ||или |||.
- Пациентам назначена плановая торакотомия.
Критерий исключения:
- Пневмонэктомия, декортикация, биопсия плевры.
- Дополнительная резекция грудной клетки.
- Экстренная хирургия.
- Центральные и периферические невропатии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: бупивакаин физиологический раствор
Эта группа пациентов будет получать 20 мл бупивакаина плюс 0,5 мл физиологического раствора периневрально в паравертебральный катетер.
|
периневральная бупивакаиновая солевая смесь в торакальном паравертебральном катетере
|
|
Активный компаратор: Группа дексмедетомидина-бупивакаина
Эта группа пациентов будет получать 20 мл бупивакаина плюс 0,5 мл (50 мкг) дексмедетомидина, вводимые периневрально через паравертебральный катетер.
|
периневральный дексмедетомидин в качестве адъюванта при индуцированной бупивакаином торакальной паравертебральной блокаде
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность первой нагрузочной предоперационной дозы паравертебрального инъекционного препарата
Временное ограничение: Один день
|
Интервал времени между началом паравертебральной блокады и временем до первой реанимационной анальгезии
|
Один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции и анестезии
Временное ограничение: Интраоперационный период, до 3-4 часов
|
Время от начала анестезии и операции до завершения хирургического вмешательства
|
Интраоперационный период, до 3-4 часов
|
|
Изофлуран в конце выдоха
Временное ограничение: Продолжительность анестезии, до 3-4 часов
|
Средняя концентрация изофлюрана в конце выдоха, необходимая для поддержания стабильной гемодинамики
|
Продолжительность анестезии, до 3-4 часов
|
|
Общая интраоперационная потребность в фентаниле
Временное ограничение: Интраоперационный период, до 3-4 часов
|
Общая доза фентанила, необходимая во время хирургического вмешательства для поддержания гемодинамической стабильности.
|
Интраоперационный период, до 3-4 часов
|
|
Общая интраоперационная потребность в эфедрине и атропине
Временное ограничение: Интраоперационный период, до 3-4 часов
|
Общее количество эфидрина и атропина, необходимое для лечения возможного снижения артериального давления или частоты сердечных сокращений
|
Интраоперационный период, до 3-4 часов
|
|
Общая интраоперационная потребность в кристаллоидах
Временное ограничение: Интраоперационный период, до 3-4 часов
|
Общий объем интраоперационной жидкости в мл, необходимый для поддержания гемодинамической стабильности
|
Интраоперационный период, до 3-4 часов
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: Ближайший послеоперационный период, до 2 часов
|
интервал времени между прекращением приема изофлурана и первой реакцией пациента на словесные команды
|
Ближайший послеоперационный период, до 2 часов
|
|
Интенсивность болей в покое и при кашле по шкале ВАШ от 0 до 10.
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Баллы боли будут оцениваться с использованием 11-балльной визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
|
Через 48 часов после операции
|
|
Суммарные дозы бупивакаина, дексмедетомидина и морфина
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Общие дозы трех препаратов будут записаны и сравнены в экспериментальной и контрольной группах.
|
48 часов после операции
|
|
Количество паравертебральных инъекций
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Количество дополнительных доз бупивакаина, необходимое для поддержания адекватной послеоперационной анальгезии в течение 48 часов после операции.
|
48 часов после операции
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Пациенты будут контролироваться на предмет возможного снижения артериального давления и частоты сердечных сокращений.
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Abdulatif, MD., Professor of anesthesia, surgical intensive care and pain management cairo university
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Дексмедетомидин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- N-16-2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бупивакаин физиологический раствор
-
InnocollPremier Research Group plcЗавершенныйБоль, ПослеоперационныйСоединенные Штаты