Эффективность и безопасность имплантата CollaRx Bupivacaine по сравнению с имплантатом ON-Q Painbuster после абдоминальной гистерэктомии

Критерии включения:

• Должна быть женщина в возрасте ≥ 18 и ≤ 75 лет.
• Имеет индекс массы тела (ИМТ) > 19 и < 40 кг/м2.

• Планирует плановую тотальную абдоминальную гистерэктомию по причинам, отличным от злокачественных новообразований (таких как аденокарцинома матки, рак шейки матки или лейомиосаркома), которая должна быть выполнена в соответствии со стандартной хирургической техникой с использованием стандартного разреза и под общей анестезией со следующими предостережениями:

  • Лапароскопические процедуры или надпупочные разрезы или надрезы Мейларда не допускаются.
  • Нелапароскопический разрез при доброкачественных гинекологических процедурах без гистерэктомии (таких как миомэктомия или хирургия придатков) приемлем, если хирургическое показание не направлено на лечение тазовой боли.
  • Не допускаются сопутствующие вагинальные процедуры, такие как передняя и задняя кольпорафия (восстановление A&P). Допускается абдоминальная уретропексия и случайная аппендэктомия.
• Имеет классификацию риска I, II или III согласно Американскому обществу анестезиологов (ASA).
• Не беременна (отрицательный тест на беременность при скрининге и за день 0 до операции) и не кормит грудью.
• Не имеет других физических или психических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут затруднить количественную оценку послеоперационной боли в результате абдоминальной гистерэктомии.
• Умеет читать, понимать и соблюдать процедуры исследования и использования шкал боли; считается способным управлять устройством для обезболивания, контролируемого пациентом (PCA); и способен содержательно общаться с исследовательским персоналом.
• Должен добровольно подписать и поставить дату в форме информированного согласия (ICF), утвержденной Институциональным контрольным советом (IRB), до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
• Должен быть в состоянии свободно говорить и понимать английский язык и быть в состоянии предоставить содержательное письменное информированное согласие на исследование.

Критерий исключения:

• Имеет известную гиперчувствительность к амидным местным анестетикам, опиоидам, продуктам из крупного рогатого скота или к неактивным ингредиентам тестируемого или эталонного продукта.
• Имеет сердечные аритмии или нарушения атриовентрикулярной (AV) проводимости.
• Одновременно использует другие амидные местные анестетики.
• Одновременно используются антиаритмические средства (например, амиодарон), пропранолол или сильные/умеренные ингибиторы или индукторы цитохрома P450 (CYP) 3A4 (например, макролидные антибиотики и грейпфрутовый сок).
• Использовал анальгетики длительного действия в течение 24 часов после операции. Анальгетики короткого действия, такие как ацетаминофен, могут быть использованы в день операции, но с предоперационными ограничениями на пероральный прием.
• Употреблял аспирин или продукты, содержащие аспирин, в течение 7 дней после операции. Аспирин в дозе ≤ 325 мг разрешен для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, если пациент находился на стабильном режиме дозирования в течение ≥ 30 дней до скрининга.
• Перенесла серьезную операцию в течение 3 месяцев после запланированной гистерэктомии.
• Требует использования Сепрафильма® или других рассасывающихся адгезивных барьеров для запланированной гистерэктомии.
• Требуются любые дополнительные хирургические процедуры, связанные или не связанные с абдоминальной гистерэктомией во время той же госпитализации (за исключением конкретных разрешенных процедур, указанных в критериях включения).
• Требуется введение нейроаксиальных (спинальных или эпидуральных) опиоидных анальгетиков во время операции.
• Злоупотребление или злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе или подозрения в анамнезе в течение 3 лет после скрининга или признаки толерантности или физической зависимости от опиоидных анальгетиков или седативных снотворных препаратов.
• Употреблял опиоиды или трамадол ежедневно (> 7 дней) до операции. Пациенты, у которых, по мнению исследователя, развивается толерантность к опиоидам, должны быть исключены.