Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Robotic Therapy and Transcranial Direct Current Stimulation in Patients With Stroke (ROTS)

15 октября 2020 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Stroke is the second cause of death worldwide and represented the first cause of death in Brazil between 2006 and 2010. Most patients survive, and there is a need to develop cost-effective rehabilitation strategies to decrease the burden of disability from stroke. This study addresses this important issue, by combining two different interventions in the early phase post-stroke: robotic therapy associated or not with transcranial direct current stimulation (tDCS), as adjuvant interventions to conventional physical therapy, for motor upper limb rehabilitation.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Our main goal is to confirm the safety of robotic therapy associated with active tDCS and conventional therapy, compared to robotic therapy associated with sham tDCS and to conventional therapy, and to conventional therapy alone, for upper limb rehabilitation in an early phase (3-9 weeks) after stroke. Patients will be randomized to receive one of these three treatments, 3 times per week, for 6 weeks.

Data about eventual adverse effect will be collected in each session of treatment. The working hypothesis is that robotic therapy associated with active tDCS and conventional therapy will be as safe as robotic therapy associated with conventional therapy, and as conventional therapy alone.

We will aso preliminarily evaluate the efficacy of robotic therapy associated with active tDCS and conventional therapy, compared to robotic therapy associated with sham tDCS and to conventional therapy alone, in improvement of upper limb motor impairment.

Our secondary goals are: 1) To evaluate safety and upper limb motor impairments in patients submitted to each of the three interventions, 6 months after end of treatment; 2) To compare effects of the abovementioned interventions on disability, spasticity and quality of life, in patients at an early stage after stroke, immediately after treatment and 6 months later.

The working hypothesis is that the association of robotic therapy, tDCS and conventional therapy will lead to better outcomes than robotic therapy and conventional therapy, or conventional therapy alone.

Patients will be assessed before the first session and after the last session of treatment, as well as 6 months after the last session of treatment.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05403900
        • Hospital das Clinicas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Ischemic or hemorrhagic stroke onset 3 - 9 weeks before the recruiting, confirmed by computed tomography or magnetic resonance imaging.
  • Moderate to severe motor impairment of an upper limb, defined as a score between 7 - 42 on the Upper Limb Subscale of Fugl Meyer Assessment of Sensorimotor Recovery after stroke.
  • Ability to provide written informed consent (patient ou legal representative)
  • Ability to comply with the schedule of interventions and evaluations in the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Severe spasticity at the paretic elbow, wrist or fingers, defined as a score of > 3 on the Modified Ashworth Spasticity Scale.
  • Upper limb plegia
  • Uncontrolled medical problems such as end-stage cancer or renal disease
  • Pregnancy
  • Seizures, except for a single seizure during the first week post stroke
  • Pacemakers
  • Other neurological disorders such as Parkinson's disease
  • Psychiatric illness including severe depression
  • Aphasia ou severe cognitive deficits that compromise comprehension of the experimental protocol or ability to provide consent.
  • Hemineglect
  • Drugs that interfere on cortical excitability, except for antidepressants
  • Cerebellar lesions

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Active tDCS + robotic therapy + physical therapy

Active tDCS (transcranial direct current stimulation) will be applied prior to the robotic training. After robot training, the patient will receive physical therapy for 40 minutes.

Number of treatment sessions: 18 (3 times a week, for 6 weeks).
Устройство: Роботизированная терапия
Роботизированная терапия (MIT - Manus, Interactive Motion Technologies) будет проводиться в течение 40 минут на паретическую верхнюю конечность.
Устройство: Active tDCS
Active tDCS will be applied with the cathode positioned over the ipsilesional primary motor cortex and the anode over the contralateral supraorbital region for 20 minutes (1mA).
Другой: Physical Therapy
Physical therapy will be administered for 40 minutes.
Активный компаратор: sham tDCS + robotic therapy + physical therapy

Sham tDCS (transcranial direct current stimulation) will be applied prior to robotic training. After robot training, the patient will receive physical therapy for 40 minutes.

Number of treatment sessions: 18 (3 times a week, for 6 weeks).
Устройство: Роботизированная терапия
Роботизированная терапия (MIT - Manus, Interactive Motion Technologies) будет проводиться в течение 40 минут на паретическую верхнюю конечность.
Другой: Physical Therapy
Physical therapy will be administered for 40 minutes.
Устройство: Sham tDCS
In sham tDCS, no current will be delivered through the tDCS device.
Экспериментальный: sham tDCS + physical therapy + occupational therapy
Sham tDCS (transcranial direct current stimulation) will be applied prior to conventional therapy (40 minutes of physical therapy and 40 minutes of occupational therapy) Number of treatment sessions: 18 (3 times a week, for 6 weeks).
Другой: Physical Therapy
Physical therapy will be administered for 40 minutes.
Устройство: Sham tDCS
In sham tDCS, no current will be delivered through the tDCS device.
Другой: Occupational Therapy
Occupational therapy will be administered for 40 minutes.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Upper Extremity Fugl Meyer Assessment
Временное ограничение: 6 weeks from baseline
Change in Motor function subscale was assessed. Scores range from 0 to 66. Lower scores indicate greater severity.
6 weeks from baseline
Percentage of Sessions With Adverse Events
Временное ограничение: Post treatment (6 weeks from baseline).
Post treatment (6 weeks from baseline).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Modified Rankin Scale
Временное ограничение: 6 weeks from baseline
Scores range from 0 to 6. Higher scores indicate greater severity.
6 weeks from baseline
Change in National Institutes of Health Stroke Scale
Временное ограничение: 6 weeks from baseline
Scores range from 0 to 42. Higher scores indicate greater severity.
6 weeks from baseline
Change in Stroke Impact Scale
Временное ограничение: 6 weeks from baseline
Scores in each domain of the Stroke Impact Scale range from 0 to 100, with higher scores indicating a better quality of life. The change was calculated as the value at the later time point minus the value at the earlier time point; so that, positive numbers represent increases and negative numbers represent decreases.
6 weeks from baseline
Number of Participants Who Presented Score on Modified Ashworth Scale >2
Временное ограничение: 6 weeks
Scores range from 0 to 4, with 5 choices. A score of 1 indicates no resistance, and 4 indicates rigidity.
6 weeks
Change in Motor Activity Log
Временное ограничение: 6 weeks from baseline
Each domain contains taks scored on 0 to 5 ordinal scale. Lower scores indicate greater severity.
6 weeks from baseline
Upper Extremity Fugl Meyer Assessment
Временное ограничение: 6 months follow-up
Motor function subscale was assessed. Scores range from 0 to 66. Lower scores indicate greater severity.
6 months follow-up
Number of Participants With Adverse Events
Временное ограничение: 6 months follow-up
6 months follow-up
Change in Fatigue Severity Scale
Временное ограничение: 6 weeks from baseline

Fatigue Severity Scale is a 9 -item questionnaire. Each item scores on a 7-point scale.

The total score range from 9 to 63 points. Higher scores indicate greater fatigue.
6 weeks from baseline
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index
Временное ограничение: 6 weeks from baseline
The global Pittsburgh Sleep Quality Index score is calculated by totaling the seven component scores, providing an overall score ranging from 0 to 21. Lower scores denote a healthier sleep quality.
6 weeks from baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Соавторы

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Следователи

  • Главный следователь: Adriana B Conforto, MD Phd, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 513.207

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Роботизированная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться