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Robotic Therapy and Transcranial Direct Current Stimulation in Patients With Stroke (ROTS)

15. Oktober 2020 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Stroke is the second cause of death worldwide and represented the first cause of death in Brazil between 2006 and 2010. Most patients survive, and there is a need to develop cost-effective rehabilitation strategies to decrease the burden of disability from stroke. This study addresses this important issue, by combining two different interventions in the early phase post-stroke: robotic therapy associated or not with transcranial direct current stimulation (tDCS), as adjuvant interventions to conventional physical therapy, for motor upper limb rehabilitation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Our main goal is to confirm the safety of robotic therapy associated with active tDCS and conventional therapy, compared to robotic therapy associated with sham tDCS and to conventional therapy, and to conventional therapy alone, for upper limb rehabilitation in an early phase (3-9 weeks) after stroke. Patients will be randomized to receive one of these three treatments, 3 times per week, for 6 weeks.

Data about eventual adverse effect will be collected in each session of treatment. The working hypothesis is that robotic therapy associated with active tDCS and conventional therapy will be as safe as robotic therapy associated with conventional therapy, and as conventional therapy alone.

We will aso preliminarily evaluate the efficacy of robotic therapy associated with active tDCS and conventional therapy, compared to robotic therapy associated with sham tDCS and to conventional therapy alone, in improvement of upper limb motor impairment.

Our secondary goals are: 1) To evaluate safety and upper limb motor impairments in patients submitted to each of the three interventions, 6 months after end of treatment; 2) To compare effects of the abovementioned interventions on disability, spasticity and quality of life, in patients at an early stage after stroke, immediately after treatment and 6 months later.

The working hypothesis is that the association of robotic therapy, tDCS and conventional therapy will lead to better outcomes than robotic therapy and conventional therapy, or conventional therapy alone.

Patients will be assessed before the first session and after the last session of treatment, as well as 6 months after the last session of treatment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403900
        • Hospital das Clinicas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Ischemic or hemorrhagic stroke onset 3 - 9 weeks before the recruiting, confirmed by computed tomography or magnetic resonance imaging.
  • Moderate to severe motor impairment of an upper limb, defined as a score between 7 - 42 on the Upper Limb Subscale of Fugl Meyer Assessment of Sensorimotor Recovery after stroke.
  • Ability to provide written informed consent (patient ou legal representative)
  • Ability to comply with the schedule of interventions and evaluations in the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Severe spasticity at the paretic elbow, wrist or fingers, defined as a score of > 3 on the Modified Ashworth Spasticity Scale.
  • Upper limb plegia
  • Uncontrolled medical problems such as end-stage cancer or renal disease
  • Pregnancy
  • Seizures, except for a single seizure during the first week post stroke
  • Pacemakers
  • Other neurological disorders such as Parkinson's disease
  • Psychiatric illness including severe depression
  • Aphasia ou severe cognitive deficits that compromise comprehension of the experimental protocol or ability to provide consent.
  • Hemineglect
  • Drugs that interfere on cortical excitability, except for antidepressants
  • Cerebellar lesions

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Active tDCS + robotic therapy + physical therapy

Active tDCS (transcranial direct current stimulation) will be applied prior to the robotic training. After robot training, the patient will receive physical therapy for 40 minutes.

Number of treatment sessions: 18 (3 times a week, for 6 weeks).
Gerät: Robotertherapie
Robotertherapie (MIT - Manus, Interactive Motion Technologies) wird 40 Minuten lang an der paretischen oberen Extremität verabreicht.
Gerät: Active tDCS
Active tDCS will be applied with the cathode positioned over the ipsilesional primary motor cortex and the anode over the contralateral supraorbital region for 20 minutes (1mA).
Sonstiges: Physical Therapy
Physical therapy will be administered for 40 minutes.
Aktiver Komparator: sham tDCS + robotic therapy + physical therapy

Sham tDCS (transcranial direct current stimulation) will be applied prior to robotic training. After robot training, the patient will receive physical therapy for 40 minutes.

Number of treatment sessions: 18 (3 times a week, for 6 weeks).
Gerät: Robotertherapie
Robotertherapie (MIT - Manus, Interactive Motion Technologies) wird 40 Minuten lang an der paretischen oberen Extremität verabreicht.
Sonstiges: Physical Therapy
Physical therapy will be administered for 40 minutes.
Gerät: Sham tDCS
In sham tDCS, no current will be delivered through the tDCS device.
Experimental: sham tDCS + physical therapy + occupational therapy
Sham tDCS (transcranial direct current stimulation) will be applied prior to conventional therapy (40 minutes of physical therapy and 40 minutes of occupational therapy) Number of treatment sessions: 18 (3 times a week, for 6 weeks).
Sonstiges: Physical Therapy
Physical therapy will be administered for 40 minutes.
Gerät: Sham tDCS
In sham tDCS, no current will be delivered through the tDCS device.
Sonstiges: Occupational Therapy
Occupational therapy will be administered for 40 minutes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Upper Extremity Fugl Meyer Assessment
Zeitfenster: 6 weeks from baseline
Change in Motor function subscale was assessed. Scores range from 0 to 66. Lower scores indicate greater severity.
6 weeks from baseline
Percentage of Sessions With Adverse Events
Zeitfenster: Post treatment (6 weeks from baseline).
Post treatment (6 weeks from baseline).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Modified Rankin Scale
Zeitfenster: 6 weeks from baseline
Scores range from 0 to 6. Higher scores indicate greater severity.
6 weeks from baseline
Change in National Institutes of Health Stroke Scale
Zeitfenster: 6 weeks from baseline
Scores range from 0 to 42. Higher scores indicate greater severity.
6 weeks from baseline
Change in Stroke Impact Scale
Zeitfenster: 6 weeks from baseline
Scores in each domain of the Stroke Impact Scale range from 0 to 100, with higher scores indicating a better quality of life. The change was calculated as the value at the later time point minus the value at the earlier time point; so that, positive numbers represent increases and negative numbers represent decreases.
6 weeks from baseline
Number of Participants Who Presented Score on Modified Ashworth Scale >2
Zeitfenster: 6 weeks
Scores range from 0 to 4, with 5 choices. A score of 1 indicates no resistance, and 4 indicates rigidity.
6 weeks
Change in Motor Activity Log
Zeitfenster: 6 weeks from baseline
Each domain contains taks scored on 0 to 5 ordinal scale. Lower scores indicate greater severity.
6 weeks from baseline
Upper Extremity Fugl Meyer Assessment
Zeitfenster: 6 months follow-up
Motor function subscale was assessed. Scores range from 0 to 66. Lower scores indicate greater severity.
6 months follow-up
Number of Participants With Adverse Events
Zeitfenster: 6 months follow-up
6 months follow-up
Change in Fatigue Severity Scale
Zeitfenster: 6 weeks from baseline

Fatigue Severity Scale is a 9 -item questionnaire. Each item scores on a 7-point scale.

The total score range from 9 to 63 points. Higher scores indicate greater fatigue.
6 weeks from baseline
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 6 weeks from baseline
The global Pittsburgh Sleep Quality Index score is calculated by totaling the seven component scores, providing an overall score ranging from 0 to 21. Lower scores denote a healthier sleep quality.
6 weeks from baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriana B Conforto, MD Phd, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 513.207

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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