Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotic Therapy and Transcranial Direct Current Stimulation in Patients With Stroke (ROTS)

15 oktober 2020 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Stroke is the second cause of death worldwide and represented the first cause of death in Brazil between 2006 and 2010. Most patients survive, and there is a need to develop cost-effective rehabilitation strategies to decrease the burden of disability from stroke. This study addresses this important issue, by combining two different interventions in the early phase post-stroke: robotic therapy associated or not with transcranial direct current stimulation (tDCS), as adjuvant interventions to conventional physical therapy, for motor upper limb rehabilitation.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Our main goal is to confirm the safety of robotic therapy associated with active tDCS and conventional therapy, compared to robotic therapy associated with sham tDCS and to conventional therapy, and to conventional therapy alone, for upper limb rehabilitation in an early phase (3-9 weeks) after stroke. Patients will be randomized to receive one of these three treatments, 3 times per week, for 6 weeks.

Data about eventual adverse effect will be collected in each session of treatment. The working hypothesis is that robotic therapy associated with active tDCS and conventional therapy will be as safe as robotic therapy associated with conventional therapy, and as conventional therapy alone.

We will aso preliminarily evaluate the efficacy of robotic therapy associated with active tDCS and conventional therapy, compared to robotic therapy associated with sham tDCS and to conventional therapy alone, in improvement of upper limb motor impairment.

Our secondary goals are: 1) To evaluate safety and upper limb motor impairments in patients submitted to each of the three interventions, 6 months after end of treatment; 2) To compare effects of the abovementioned interventions on disability, spasticity and quality of life, in patients at an early stage after stroke, immediately after treatment and 6 months later.

The working hypothesis is that the association of robotic therapy, tDCS and conventional therapy will lead to better outcomes than robotic therapy and conventional therapy, or conventional therapy alone.

Patients will be assessed before the first session and after the last session of treatment, as well as 6 months after the last session of treatment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05403900
        • Hospital das Clinicas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Ischemic or hemorrhagic stroke onset 3 - 9 weeks before the recruiting, confirmed by computed tomography or magnetic resonance imaging.
  • Moderate to severe motor impairment of an upper limb, defined as a score between 7 - 42 on the Upper Limb Subscale of Fugl Meyer Assessment of Sensorimotor Recovery after stroke.
  • Ability to provide written informed consent (patient ou legal representative)
  • Ability to comply with the schedule of interventions and evaluations in the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Severe spasticity at the paretic elbow, wrist or fingers, defined as a score of > 3 on the Modified Ashworth Spasticity Scale.
  • Upper limb plegia
  • Uncontrolled medical problems such as end-stage cancer or renal disease
  • Pregnancy
  • Seizures, except for a single seizure during the first week post stroke
  • Pacemakers
  • Other neurological disorders such as Parkinson's disease
  • Psychiatric illness including severe depression
  • Aphasia ou severe cognitive deficits that compromise comprehension of the experimental protocol or ability to provide consent.
  • Hemineglect
  • Drugs that interfere on cortical excitability, except for antidepressants
  • Cerebellar lesions

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Active tDCS + robotic therapy + physical therapy

Active tDCS (transcranial direct current stimulation) will be applied prior to the robotic training. After robot training, the patient will receive physical therapy for 40 minutes.

Number of treatment sessions: 18 (3 times a week, for 6 weeks).
Apparaat: Robotische therapie
Robottherapie (MIT - Manus, Interactive Motion Technologies) wordt gedurende 40 minuten toegediend aan de paretische bovenste extremiteit.
Apparaat: Active tDCS
Active tDCS will be applied with the cathode positioned over the ipsilesional primary motor cortex and the anode over the contralateral supraorbital region for 20 minutes (1mA).
Ander: Physical Therapy
Physical therapy will be administered for 40 minutes.
Actieve vergelijker: sham tDCS + robotic therapy + physical therapy

Sham tDCS (transcranial direct current stimulation) will be applied prior to robotic training. After robot training, the patient will receive physical therapy for 40 minutes.

Number of treatment sessions: 18 (3 times a week, for 6 weeks).
Apparaat: Robotische therapie
Robottherapie (MIT - Manus, Interactive Motion Technologies) wordt gedurende 40 minuten toegediend aan de paretische bovenste extremiteit.
Ander: Physical Therapy
Physical therapy will be administered for 40 minutes.
Apparaat: Sham tDCS
In sham tDCS, no current will be delivered through the tDCS device.
Experimenteel: sham tDCS + physical therapy + occupational therapy
Sham tDCS (transcranial direct current stimulation) will be applied prior to conventional therapy (40 minutes of physical therapy and 40 minutes of occupational therapy) Number of treatment sessions: 18 (3 times a week, for 6 weeks).
Ander: Physical Therapy
Physical therapy will be administered for 40 minutes.
Apparaat: Sham tDCS
In sham tDCS, no current will be delivered through the tDCS device.
Ander: Occupational Therapy
Occupational therapy will be administered for 40 minutes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Upper Extremity Fugl Meyer Assessment
Tijdsspanne: 6 weeks from baseline
Change in Motor function subscale was assessed. Scores range from 0 to 66. Lower scores indicate greater severity.
6 weeks from baseline
Percentage of Sessions With Adverse Events
Tijdsspanne: Post treatment (6 weeks from baseline).
Post treatment (6 weeks from baseline).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Modified Rankin Scale
Tijdsspanne: 6 weeks from baseline
Scores range from 0 to 6. Higher scores indicate greater severity.
6 weeks from baseline
Change in National Institutes of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: 6 weeks from baseline
Scores range from 0 to 42. Higher scores indicate greater severity.
6 weeks from baseline
Change in Stroke Impact Scale
Tijdsspanne: 6 weeks from baseline
Scores in each domain of the Stroke Impact Scale range from 0 to 100, with higher scores indicating a better quality of life. The change was calculated as the value at the later time point minus the value at the earlier time point; so that, positive numbers represent increases and negative numbers represent decreases.
6 weeks from baseline
Number of Participants Who Presented Score on Modified Ashworth Scale >2
Tijdsspanne: 6 weeks
Scores range from 0 to 4, with 5 choices. A score of 1 indicates no resistance, and 4 indicates rigidity.
6 weeks
Change in Motor Activity Log
Tijdsspanne: 6 weeks from baseline
Each domain contains taks scored on 0 to 5 ordinal scale. Lower scores indicate greater severity.
6 weeks from baseline
Upper Extremity Fugl Meyer Assessment
Tijdsspanne: 6 months follow-up
Motor function subscale was assessed. Scores range from 0 to 66. Lower scores indicate greater severity.
6 months follow-up
Number of Participants With Adverse Events
Tijdsspanne: 6 months follow-up
6 months follow-up
Change in Fatigue Severity Scale
Tijdsspanne: 6 weeks from baseline

Fatigue Severity Scale is a 9 -item questionnaire. Each item scores on a 7-point scale.

The total score range from 9 to 63 points. Higher scores indicate greater fatigue.
6 weeks from baseline
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 6 weeks from baseline
The global Pittsburgh Sleep Quality Index score is calculated by totaling the seven component scores, providing an overall score ranging from 0 to 21. Lower scores denote a healthier sleep quality.
6 weeks from baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adriana B Conforto, MD Phd, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 513.207

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Robotische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren